- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07301047
Alkalmazás-Asszisztált Nyelési Program Szájüregi Rák Műtétje Után (AASP)
Alkalmazás-Asszisztált Nyelési Program Szájrák Műtét Után
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy nyelési gondozási program és egy edzésmobilalkalmazás (App) kombinációjának hatásait a nyelési funkcióra, a szorongásra és az életminőségre a szájüregi rákos betegeknél lebeny-rekonstrukciós műtét után. A cél annak meghatározása, hogy az App-alapú nyelési gyakorlatok beépítése a műtét utáni gondozásba javíthatja-e a rehabilitációs eredményeket a hagyományos gondozáshoz képest.
Célzott mintavételi módszert alkalmaznak 72 résztvevő toborzására Észak-Tajvan egyik orvosi központjának sebészeti osztályairól. A megfelelő betegeket, akik szájüregi daganat eltávolítására és lebeny-rekonstrukcióra várnak, plasztikai sebészekkel történő konzultáció révén azonosítják. A szűrés és tájékoztatott beleegyezés után a résztvevőket kontrollcsoportba vagy kísérleti csoportba osztják, körülbelül 36 beteggel mindkét csoportban.
A kontrollcsoport rutin osztályi oktatást és szabványos műtét utáni ápolást kap, míg a kísérleti csoport ugyanezt a gondozást, plusz egy további beavatkozást egy nyelési gyakorlat App segítségével. A beavatkozás a műtét utáni 7. napon kezdődik, a kutató irányításával. A követő értékeléseket a műtét utáni 4. és 12. héten, ambuláns látogatások során végzik. A résztvevők közötti potenciális zavaró hatások minimalizálása érdekében az adatgyűjtést szekvenciálisan hajtják végre – először a kontrollcsoport, majd a kísérleti csoport esetében.
Az adatokat önkitöltő kérdőívek vagy kutató által segített interjúk útján gyűjtik, beleértve egy demográfiai felmérést, a Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) kérdőívet, a Functional Oral Intake Scale (FOIS) skálát, a szorongásra vonatkozó vizuális analóg skálát, valamint az életminőségre vonatkozó EORTC QLQ-H&N35 kérdőívet. Minden értékelés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A résztvevők bármikor, büntetés nélkül visszaléphetnek a tanulmányból.
Leíró statisztikákat alkalmaznak a résztvevők jellemzőinek összefoglalására. A khi-négyzet tesztet és a független t-próbát használják a csoportok homogenitásának vizsgálatára. Páros t-próbákat alkalmaznak a nyelési funkció, a szorongás és az életminőség csoporton belüli változásainak értékelésére a beavatkozás előtt és után. A tanulmány eredményei várhatóan empirikus bizonyítékot szolgáltatnak az App által segített nyelési rehabilitáció hatékonyságáról szájüregi rákos betegeknél rekonstruktív műtét után, támogatva az innovatív, technológia-alapú műtét utáni gondozási modellek fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célszerű mintavételi módszert alkalmaz, és egy észak-tajvani orvosi központ sebészeti osztályain fog zajlani. Összesen 72 résztvevőt fogunk toborozni, a minta méret becslése alapján körülbelül 36 beteggel a kísérleti csoportban és 36 beteggel a kontrollcsoportban.
A résztvevőket a kutató azonosítja a plasztikai sebészekkel való konzultáció során, azok közül a betegek közül, akik szájrák daganateltávolításra és lebeny-rekonstrukciós műtétre vannak ütemezve. A jogosult betegeket a bevonási és kizárási kritériumok szerint szűrjük. A műtét előtti napon a kutató elmagyarázza a tanulmány célját és eljárásait minden betegnek. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és kitöltik az alapkérdőíveket önkitöltéssel vagy interjúval.
A műtét után, amikor a betegek visszatérnek az osztályra, a beavatkozás a műtét utáni 7. napon kezdődik. A résztvevőket két csoportra osztjuk:
Kontrollcsoport: rutin osztályi oktatást és szabványos műtét utáni ellátást kap. Kísérleti csoport: ugyanazt a rutinellátást kap plusz egy további beavatkozást, amely egy nyelési gyakorlat mobilalkalmazást (App) használ. A kutató segít a résztvevőknek az App letöltésében és használatában.
Utnánkövetési értékeléseket végeznek a műtét utáni 4. és 12. héten a rendelői látogatások során. A résztvevők közötti kontamináció megelőzése érdekében az adatokat szekvenciálisan gyűjtik – először a kontrollcsoporttól, majd a kísérleti csoporttól.
Az adatgyűjtő eszközök közé tartozik egy demográfiai kérdőív, a Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), a Functional Oral Intake Scale (FOIS), a Visual Analog Scale for Anxiety és az EORTC QLQ-H&N35 az életminőség mérésére. Minden interjú vagy kérdőíves ülés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A résztvevők bármikor visszaléphetnek az adatgyűjtési folyamat során büntetés nélkül.
Az adatelemzést leíró statisztikákkal végezzük a résztvevők jellemzőinek összegzésére. A csoportok közötti homogenitást khi-négyzet és független t-próbákkal teszteljük. Párosított t-próbákat használunk a csoporton belüli beavatkozás előtti és utáni különbségek összehasonlítására. A tanulmány célja egy App-alapú nyelési gyakorlat beavatkozás hatásainak értékelése a nyelési funkcióra, a szorongásra és az életminőségre a szájrákban szenvedő betegeknél lebeny-rekonstrukciós műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHUAN WEN HSU, Master
- Telefonszám: 886+033281200* 886+0975367585
- E-mail: f22877@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Szájüregi rák diagnosztizálva
- Első alkalommal szájüregi rák tumorreszekcióra és lebenyrekonstrukciós műtétre kórházba került
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos és mentálisan tiszta
- Képes kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven
Kizárási kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált rossz posztoperatív sebegyógyulás, amely megakadályozza a szájrehabilitációs gyakorlatokban való részvételt
- Nem képes szájrehabilitációs gyakorlatokat végezni a műtét utáni egy héten belül, orvos által meghatározva
Kizárási kritériumok a vizsgálat alatt:
-A vizsgálat bármely szakaszában beleegyezésüket visszavonó résztvevőket további részvételből kizárjuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyeltetési ellátás + Gyakorlat alkalmazás beavatkozás
A résztvevők egy nyelési rehabilitációs programot kapnak mobil alkalmazással kombinálva, amely a műtét utáni 7. napon kezdődik.
Az alkalmazás vezetett nyelési gyakorlatokat, emlékeztetőket és eredménykövetést nyújt.
Utólagos értékelések a 4. és 12. héten.
|
A résztvevők a műtét utáni 7. naptól kezdve egy nyelési gondozási programot kapnak egy mobil gyakorlatok alkalmazással kombinálva.
Az alkalmazás vezetett nyelési gyakorlatokat, emlékeztetőket és előrehaladás követést biztosít.
Utólagos értékelések a 4. és 12. héten.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin Posztoperatív Ellátás
A résztvevők a szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek és rutin osztályos oktatást kapnak az alkalmazás-alapú nyelési intervenció nélkül.
Értékelések ugyanazon időpontokban, mint a kísérleti csoportnál.
|
A résztvevők szabványos műtét utáni ellátást és rutin osztályi oktatást kapnak az alkalmazás-alapú nyelési intervenció nélkül.
Az értékelések ugyanazon időpontokban történnek, mint a kísérleti csoport esetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív Szájüregi Diszfunkció-10 (POD-10) kérdőív
Időkeret: A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő ambuláns látogatások során.
|
A nyeléssel kapcsolatos szájfunkciós zavarokat a Postoperatív Szájfunkciós Zavar-10 (POD-10) kérdőívvel értékelték.
A POD-10 egy beteg által jelentett eredménymérő, amely 10 tételezésből áll, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szájfunkciós zavarokat jeleznek.
|
A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő ambuláns látogatások során.
|
|
A Funkcionális Szájáti Bevételi Skála (FOIS)
Időkeret: A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
|
A funkcionális nyelési képességet a Funkcionális Szájon Át Történő Bevitel Skálával (FOIS) értékelték, amely egy 7 pontos ordinális skála, az 1. szinttől (semmi szájon át) a 7. szintig (teljes szájon át történő táplálkozás korlátozások nélkül), ahol magasabb pontszámok jobb szájon át történő beviteli funkciót jelentenek.
|
A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás
Időkeret: kezdje a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
|
A szorongásszintet a Szorongás Vizualizációs Analóg Skála (VAS-A) segítségével értékelték.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a legmagasabb szorongásszintet jelenti, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot tükröznek.
|
kezdje a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőségi élet pontszámok változása, az EORTC QLQ-H&N35 által mérve a műtét után 4 és 12 héttel
Időkeret: a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
|
Az életminőséget az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív- Fej és Nyak 35 (EORTC QLQ-H&N35) kérdőívvel értékelték.
A kérdőív számos fej- és nyakrák-specifikus tünetet tartalmaz, amelyek pontszámait lineárisan 0-100 skálára transzformálták.
Magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és rosszabb életminőséget jeleznek.
|
a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202501330B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyetlen résztvevői adat (IPD) vagy támogató dokumentum sem kerül megosztásra. Csak az aggregált vizsgálati eredmények publikálhatók folyóiratokban vagy mutathatók be konferenciákon.
Információs azonosító: No individual participant dataInformációs megjegyzések: A résztvevők egyéni adatai (IPD) vagy támogató dokumentumok nem kerülnek megosztásra. Csak aggregált vizsgálati eredmények tehetők közzé folyóiratokban vagy konferenciákon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .