Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazás-Asszisztált Nyelési Program Szájüregi Rák Műtétje Után (AASP)

2025. december 23. frissítette: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Alkalmazás-Asszisztált Nyelési Program Szájrák Műtét Után

Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy nyelési gondozási program és egy edzésmobilalkalmazás (App) kombinációjának hatásait a nyelési funkcióra, a szorongásra és az életminőségre a szájüregi rákos betegeknél lebeny-rekonstrukciós műtét után. A cél annak meghatározása, hogy az App-alapú nyelési gyakorlatok beépítése a műtét utáni gondozásba javíthatja-e a rehabilitációs eredményeket a hagyományos gondozáshoz képest.

Célzott mintavételi módszert alkalmaznak 72 résztvevő toborzására Észak-Tajvan egyik orvosi központjának sebészeti osztályairól. A megfelelő betegeket, akik szájüregi daganat eltávolítására és lebeny-rekonstrukcióra várnak, plasztikai sebészekkel történő konzultáció révén azonosítják. A szűrés és tájékoztatott beleegyezés után a résztvevőket kontrollcsoportba vagy kísérleti csoportba osztják, körülbelül 36 beteggel mindkét csoportban.

A kontrollcsoport rutin osztályi oktatást és szabványos műtét utáni ápolást kap, míg a kísérleti csoport ugyanezt a gondozást, plusz egy további beavatkozást egy nyelési gyakorlat App segítségével. A beavatkozás a műtét utáni 7. napon kezdődik, a kutató irányításával. A követő értékeléseket a műtét utáni 4. és 12. héten, ambuláns látogatások során végzik. A résztvevők közötti potenciális zavaró hatások minimalizálása érdekében az adatgyűjtést szekvenciálisan hajtják végre – először a kontrollcsoport, majd a kísérleti csoport esetében.

Az adatokat önkitöltő kérdőívek vagy kutató által segített interjúk útján gyűjtik, beleértve egy demográfiai felmérést, a Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) kérdőívet, a Functional Oral Intake Scale (FOIS) skálát, a szorongásra vonatkozó vizuális analóg skálát, valamint az életminőségre vonatkozó EORTC QLQ-H&N35 kérdőívet. Minden értékelés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A résztvevők bármikor, büntetés nélkül visszaléphetnek a tanulmányból.

Leíró statisztikákat alkalmaznak a résztvevők jellemzőinek összefoglalására. A khi-négyzet tesztet és a független t-próbát használják a csoportok homogenitásának vizsgálatára. Páros t-próbákat alkalmaznak a nyelési funkció, a szorongás és az életminőség csoporton belüli változásainak értékelésére a beavatkozás előtt és után. A tanulmány eredményei várhatóan empirikus bizonyítékot szolgáltatnak az App által segített nyelési rehabilitáció hatékonyságáról szájüregi rákos betegeknél rekonstruktív műtét után, támogatva az innovatív, technológia-alapú műtét utáni gondozási modellek fejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány célszerű mintavételi módszert alkalmaz, és egy észak-tajvani orvosi központ sebészeti osztályain fog zajlani. Összesen 72 résztvevőt fogunk toborozni, a minta méret becslése alapján körülbelül 36 beteggel a kísérleti csoportban és 36 beteggel a kontrollcsoportban.

A résztvevőket a kutató azonosítja a plasztikai sebészekkel való konzultáció során, azok közül a betegek közül, akik szájrák daganateltávolításra és lebeny-rekonstrukciós műtétre vannak ütemezve. A jogosult betegeket a bevonási és kizárási kritériumok szerint szűrjük. A műtét előtti napon a kutató elmagyarázza a tanulmány célját és eljárásait minden betegnek. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és kitöltik az alapkérdőíveket önkitöltéssel vagy interjúval.

A műtét után, amikor a betegek visszatérnek az osztályra, a beavatkozás a műtét utáni 7. napon kezdődik. A résztvevőket két csoportra osztjuk:

Kontrollcsoport: rutin osztályi oktatást és szabványos műtét utáni ellátást kap. Kísérleti csoport: ugyanazt a rutinellátást kap plusz egy további beavatkozást, amely egy nyelési gyakorlat mobilalkalmazást (App) használ. A kutató segít a résztvevőknek az App letöltésében és használatában.

Utnánkövetési értékeléseket végeznek a műtét utáni 4. és 12. héten a rendelői látogatások során. A résztvevők közötti kontamináció megelőzése érdekében az adatokat szekvenciálisan gyűjtik – először a kontrollcsoporttól, majd a kísérleti csoporttól.

Az adatgyűjtő eszközök közé tartozik egy demográfiai kérdőív, a Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), a Functional Oral Intake Scale (FOIS), a Visual Analog Scale for Anxiety és az EORTC QLQ-H&N35 az életminőség mérésére. Minden interjú vagy kérdőíves ülés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A résztvevők bármikor visszaléphetnek az adatgyűjtési folyamat során büntetés nélkül.

Az adatelemzést leíró statisztikákkal végezzük a résztvevők jellemzőinek összegzésére. A csoportok közötti homogenitást khi-négyzet és független t-próbákkal teszteljük. Párosított t-próbákat használunk a csoporton belüli beavatkozás előtti és utáni különbségek összehasonlítására. A tanulmány célja egy App-alapú nyelési gyakorlat beavatkozás hatásainak értékelése a nyelési funkcióra, a szorongásra és az életminőségre a szájrákban szenvedő betegeknél lebeny-rekonstrukciós műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: CHUAN WEN HSU, Master
  • Telefonszám: 886+033281200* 886+0975367585
  • E-mail: f22877@cgmh.org.tw

Tanulmányi helyek

    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Szájüregi rák diagnosztizálva
  • Első alkalommal szájüregi rák tumorreszekcióra és lebenyrekonstrukciós műtétre kórházba került
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos és mentálisan tiszta
  • Képes kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált rossz posztoperatív sebegyógyulás, amely megakadályozza a szájrehabilitációs gyakorlatokban való részvételt
  • Nem képes szájrehabilitációs gyakorlatokat végezni a műtét utáni egy héten belül, orvos által meghatározva

Kizárási kritériumok a vizsgálat alatt:

-A vizsgálat bármely szakaszában beleegyezésüket visszavonó résztvevőket további részvételből kizárjuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyeltetési ellátás + Gyakorlat alkalmazás beavatkozás
A résztvevők egy nyelési rehabilitációs programot kapnak mobil alkalmazással kombinálva, amely a műtét utáni 7. napon kezdődik. Az alkalmazás vezetett nyelési gyakorlatokat, emlékeztetőket és eredménykövetést nyújt. Utólagos értékelések a 4. és 12. héten.
A résztvevők a műtét utáni 7. naptól kezdve egy nyelési gondozási programot kapnak egy mobil gyakorlatok alkalmazással kombinálva. Az alkalmazás vezetett nyelési gyakorlatokat, emlékeztetőket és előrehaladás követést biztosít. Utólagos értékelések a 4. és 12. héten.
Aktív összehasonlító: Rutin Posztoperatív Ellátás
A résztvevők a szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek és rutin osztályos oktatást kapnak az alkalmazás-alapú nyelési intervenció nélkül. Értékelések ugyanazon időpontokban, mint a kísérleti csoportnál.
A résztvevők szabványos műtét utáni ellátást és rutin osztályi oktatást kapnak az alkalmazás-alapú nyelési intervenció nélkül.
Az értékelések ugyanazon időpontokban történnek, mint a kísérleti csoport esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív Szájüregi Diszfunkció-10 (POD-10) kérdőív
Időkeret: A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő ambuláns látogatások során.
A nyeléssel kapcsolatos szájfunkciós zavarokat a Postoperatív Szájfunkciós Zavar-10 (POD-10) kérdőívvel értékelték. A POD-10 egy beteg által jelentett eredménymérő, amely 10 tételezésből áll, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szájfunkciós zavarokat jeleznek.
A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő ambuláns látogatások során.
A Funkcionális Szájáti Bevételi Skála (FOIS)
Időkeret: A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
A funkcionális nyelési képességet a Funkcionális Szájon Át Történő Bevitel Skálával (FOIS) értékelték, amely egy 7 pontos ordinális skála, az 1. szinttől (semmi szájon át) a 7. szintig (teljes szájon át történő táplálkozás korlátozások nélkül), ahol magasabb pontszámok jobb szájon át történő beviteli funkciót jelentenek.
A műtét utáni 7. naptól kezdve, valamint a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szorongás
Időkeret: kezdje a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
A szorongásszintet a Szorongás Vizualizációs Analóg Skála (VAS-A) segítségével értékelték. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a legmagasabb szorongásszintet jelenti, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot tükröznek.
kezdje a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minőségi élet pontszámok változása, az EORTC QLQ-H&N35 által mérve a műtét után 4 és 12 héttel
Időkeret: a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.
Az életminőséget az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív- Fej és Nyak 35 (EORTC QLQ-H&N35) kérdőívvel értékelték. A kérdőív számos fej- és nyakrák-specifikus tünetet tartalmaz, amelyek pontszámait lineárisan 0-100 skálára transzformálták. Magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és rosszabb életminőséget jeleznek.
a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 4. és 12. héten történő rendelési látogatások során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem alkalmazható. Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra. Csak összesített vizsgálati eredmények tehetők közzé tudományos folyóiratokban.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyetlen résztvevői adat (IPD) vagy támogató dokumentum sem kerül megosztásra. Csak az aggregált vizsgálati eredmények publikálhatók folyóiratokban vagy mutathatók be konferenciákon.
    Információs azonosító: No individual participant data
    Információs megjegyzések: A résztvevők egyéni adatai (IPD) vagy támogató dokumentumok nem kerülnek megosztásra. Csak aggregált vizsgálati eredmények tehetők közzé folyóiratokban vagy konferenciákon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel