Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

App-Assisterat Sväljprogram Efter Muntlig Cancerskirurgi (AASP)

23 december 2025 uppdaterad av: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

App-Assisterat Sväljningsprogram Efter Oralcanceroperation

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av ett sväljvårdsprogram kombinerat med en träningsmobilapplikation (App) på sväljfunktion, ångest och livskvalitet hos patienter med munhålecancer efter läpprekonstruktionskirurgi. Målet är att avgöra om integrering av appbaserade sväljövningar i postoperativ vård kan förbättra rehabiliteringsresultaten jämfört med konventionell vård ensam.

En ändamålsenlig urvalsmetod kommer att användas för att rekrytera 72 deltagare från kirurgiavdelningarna på ett medicinskt centrum i norra Taiwan. Behöriga patienter som planeras för munhålecancertumörresektion och läpprekonstruktion kommer att identifieras genom konsultation med plastikkirurger. Efter screening och informerat samtycke kommer deltagarna att tilldelas en kontrollgrupp eller en experimentgrupp, med ungefär 36 patienter i varje grupp.

Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig avdelningsutbildning och standard postoperativ omvårdnad, medan experimentgruppen kommer att få samma vård plus ett ytterligare ingrepp med en sväljträningsapp. Ingreppet kommer att börja på postoperativ dag 7, vägledd av forskaren. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras under öppenvårdsbesök vid postoperativ vecka 4 och vecka 12. För att minimera potentiell störning mellan deltagare kommer datainsamling att utföras sekventiellt – först för kontrollgruppen, följt av experimentgruppen.

Data kommer att samlas in genom självadministrerade frågeformulär eller forskarassisterade intervjuer, inklusive en demografisk undersökning, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), en visuell analog skala för ångest och EORTC QLQ-H&N35-frågeformuläret för livskvalitet. Varje bedömning kommer att ta ungefär 20–30 minuter. Deltagare kan när som helst dra sig ur studien utan påföljd.

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta deltagarnas egenskaper. Chi-två-testet och oberoende t-test kommer att användas för att undersöka grupphomogenitet. Parade t-tester kommer att tillämpas för att utvärdera förändringar inom gruppen i sväljfunktion, ångest och livskvalitet före och efter ingreppet. Resultaten av denna studie förväntas ge empiriska bevis på effektiviteten av appassisterad sväljrehabilitering för patienter med munhålecancer efter rekonstruktiv kirurgi, vilket stöder utvecklingen av innovativa, teknikbaserade postoperativa vårdmodeller.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en ändamålsenlig urvalsmetod och kommer att genomföras på kirurgiska avdelningar på ett medicinskt centrum i norra Taiwan. Totalt kommer 72 deltagare att rekryteras, med cirka 36 patienter i experimentgruppen och 36 i kontrollgruppen, baserat på beräkningar av urvalsstorlek.

Deltagare kommer att identifieras av forskaren genom konsultation med plastikkirurger angående patienter som är schemalagda för tumörresektion i munhålan och flaplåterkonstruktionskirurgi. Behöriga patienter kommer att screenas enligt inklusions- och exklusionskriterier. En dag före operationen kommer forskaren att förklara studiens syfte och procedurer för varje patient. De som samtycker till att delta kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär och fylla i baslinjeformulären antingen genom självadministrering eller intervju.

Efter operationen, när patienterna återvänder till avdelningen, kommer interventionen att börja på postoperativ dag 7. Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

Kontrollgrupp: får rutinmässig avdelningsutbildning och standard postoperativ vård. Experimentgrupp: får samma rutinmässiga vård plus en ytterligare intervention med hjälp av en sväljträningsmobilapplikation (App). Forskaren kommer att assistera deltagarna med att ladda ner och använda Appen.

Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid 4 veckor och 12 veckor efter operationen under besök på öppenvårdsmottagningen. För att förhindra kontaminering mellan deltagare kommer data att samlas in sekventiellt - först från kontrollgruppen och sedan från experimentgruppen.

Datainsamlingsinstrument inkluderar ett demografiskt frågeformulär, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Visual Analog Scale for Anxiety, och EORTC QLQ-H&N35 för livskvalitet. Varje intervju eller frågeformulärssession kommer att ta cirka 20-30 minuter. Deltagare kan dra sig ur när som helst under datainsamlingsprocessen utan påföljd.

Dataanalys kommer att utföras med beskrivande statistik för att sammanfatta deltagarnas egenskaper. Homogenitet mellan grupper kommer att testas med chi-två-test och oberoende t-test. Parade t-test kommer att användas för att jämföra skillnader före och efter intervention inom grupperna. Studien syftar till att utvärdera effekterna av en App-baserad sväljträningsintervention på sväljfunktion, ångest och livskvalitet hos patienter med munhålecancer efter flaplåterkonstruktionskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: CHUAN WEN HSU, Master
  • Telefonnummer: 886+033281200* 886+0975367585
  • E-post: f22877@cgmh.org.tw

Studieorter

  • Taiwan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beredd att skriva på ett skriftligt informerat samtyckesformulär
  • Diagnostiserad med munhålscancer
  • Inlagd för första gången för munhålscancertumörresektion och lämprekonstruktionskirurgi
  • 18 år eller äldre
  • Vid medvetande och mentalt klar
  • Kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad av läkare med dålig postoperativ sårläkning som hindrar deltagande i oral rehabiliteringsträning
  • Oförmögen att utföra oral rehabiliteringsträning inom en vecka efter operation, enligt läkares bedömning

Utträdeskriterier:

-Deltagare som drar tillbaka sitt samtycke när som helst under studien kommer att uteslutas från vidare deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insats med Sväljningsvård + Träningsapp
Deltagarna får ett sväljvårdsprogram kombinerat med en mobil träningsapp, som startar den sjunde postoperativa dagen. Appen erbjuder guidade sväljövningar, påminnelser och spårning av framsteg. Uppföljningsbedömningar vid vecka 4 och 12.
Beteende: Sväljvårds- + träningsapp
Deltagarna får ett sväljvårdsprogram kombinerat med en mobil träningsapp, som startar på den sjunde dagen efter operationen. Appen erbjuder guidade sväljövningar, påminnelser och följer upp framstegen. Uppföljningsbedömningar vid vecka 4 och 12.
Aktiv komparator: Rutinmässig postoperativ vård
Deltagarna får standard postoperativ vård och rutinmässig vårdavdelning utbildning utan App-baserad sväljningsintervention. Bedömningar vid samma tidpunkter som den experimentella gruppen.
Beteende: Rutinmässig postoperativ vård
Deltagarna får standardpostoperativ vård och rutinmässig avdelningsträning utan den appbaserade sväljningsinterventionen.
Bedömningar vid samma tidpunkter som den experimentella gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Oral Dysfunktion-10 (POD-10) frågeformulär
Tidsram: Från och med den sjunde dagen efter operationen, och under öppenvårdsbesöken vid vecka 4 och vecka 12 efter operationen.
Sväljningsrelaterad oral dysfunktion bedömdes med hjälp av Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) formuläret. POD-10 är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 10 frågor, med totalskattningar från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer allvarlig oral dysfunktion.
Från och med den sjunde dagen efter operationen, och under öppenvårdsbesöken vid vecka 4 och vecka 12 efter operationen.
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Från och med den sjunde dagen efter operationen och vid öppenvårdsbesöken fyra veckor och tolv veckor efter operationen.
Den funktionella sväljningsförmågan utvärderades med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS), en 7-gradig ordinalskala som sträcker sig från Nivå 1 (ingenting per mun) till Nivå 7 (fullständig oralkost utan restriktioner), där högre poäng representerar bättre oral intagsfunktion.
Från och med den sjunde dagen efter operationen och vid öppenvårdsbesöken fyra veckor och tolv veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ångest
Tidsram: börja på postoperativ dag 7, under polikliniska besök vid postoperativ vecka 4 och vecka 12.
Ångestnivåer bedömdes med Visuell Analog Skala för Ångest (VAS-A). Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen ångest och 10 indikerar den högsta nivån av ångest, där högre poäng återspeglar större ångestallvarlighet.
börja på postoperativ dag 7, under polikliniska besök vid postoperativ vecka 4 och vecka 12.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med EORTC QLQ-H&N35 vid 4 och 12 veckor efter operation
Tidsram: postoperativ dag 7, under öppenvårdsbesök vid postoperativ vecka 4 och vecka 12.
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35). Frågeformuläret omfattar flera huvud- och halscancerspecifika symtompunkter, där poängen linjärt omvandlas till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar större symtomtryck och sämre livskvalitet.
postoperativ dag 7, under öppenvårdsbesök vid postoperativ vecka 4 och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202501330B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ej tillämpligt. Individuella deltagardata kommer inte att delas. Endast aggregerade studieresultat kan publiceras i vetenskapliga tidskrifter.

Studiedata/dokument

  1. Ingen individuell deltagardata (IPD) eller stöddokument kommer att delas. Endast aggregerade studie-resultat kan publiceras i tidskrifter eller presenteras på konferenser.
    Informationsidentifierare: No individual participant data
    Informationskommentarer: Inga individuella deltagardata (IPD) eller stöddokument kommer att delas. Endast aggregerade studie resultat kan publiceras i tidskrifter eller presenteras på konferenser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera