App-assisteret synkeprogram efter mundhulekræftoperation (AASP)
App-assisteret slugeprogram efter mundhulekræftkirurgi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et synkeplejeprogram kombineret med en mobilapplikation (App) til motion på synkefunktionen, angst og livskvalitet hos patienter med mundhulekræft efter lapperekonstruktionskirurgi. Målet er at afgøre, om integration af App-baserede synkeøvelser i postoperativ pleje kan forbedre rehabiliteringsresultaterne sammenlignet med almindelig pleje alene.
Der vil blive anvendt en målrettet udvælgelsesmetode til at rekruttere 72 deltagere fra de kirurgiske afdelinger på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Kvalificerede patienter planlagt til tumorresektion i mundhulen og lapperekonstruktion vil blive identificeret gennem konsultation med plastikkirurger. Efter screening og informeret samtykke vil deltagerne blive tildelt en kontrolgruppe eller en eksperimentel gruppe, med cirka 36 patienter i hver gruppe.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig afdannelsesundervisning og standard postoperativ sygepleje, mens den eksperimentelle gruppe vil modtage den samme pleje plus en yderligere intervention ved hjælp af en synkeøvelses-App. Interventionen vil starte på den 7. postoperative dag, vejledt af forskeren. Opfølgende vurderinger vil blive udført under ambulante besøg på postoperative uge 4 og uge 12. For at minimere potentiel indblanding mellem deltagerne vil dataindsamling blive udført sekventielt – først for kontrolgruppen, efterfulgt af den eksperimentelle gruppe.
Data vil blive indsamlet via selvadministrerede spørgeskemaer eller forskerassisterede interviews, herunder en demografisk undersøgelse, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), en visuel analog skala for angst og EORTC QLQ-H&N35-spørgeskemaet for livskvalitet. Hver vurdering vil tage cirka 20-30 minutter. Deltagere kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden straf.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes karakteristika. Chi-square-testen og den uafhængige t-test vil blive brugt til at undersøge gruppehomogenitet. Parrede t-tests vil blive anvendt til at evaluere ændringer inden for gruppen i synkefunktion, angst og livskvalitet før og efter interventionen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give empirisk evidens for effektiviteten af App-assisteret synkerehabilitering for patienter med mundhulekræft efter rekonstruktiv kirurgi, hvilket understøtter udviklingen af innovative, teknologi-baserede postoperative plejemodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en målrettet udvælgelsesmetode og vil blive gennemført på kirurgiske afdelinger på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. I alt 72 deltagere vil blive rekrutteret, med cirka 36 patienter i eksperimentgruppen og 36 i kontrolgruppen, baseret på stikprøvestørrelsesestimatet.
Deltagerne vil blive identificeret af forskeren gennem konsultation med plastikkirurger vedrørende patienter planlagt til mundkræftsvulstresektion og laprekonstruktionskirurgi. Kvalificerede patienter vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. En dag før operationen vil forskeren forklare undersøgelsens formål og procedurer til hver patient. Dem, der accepterer at deltage, vil underskrive et informeret samtykke og udfylde baseline-spørgeskemaerne enten ved selvudfyldelse eller interview.
Efter operationen, når patienterne vender tilbage til afdelingen, vil interventionen begynde på postoperativ dag 7. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:
Kontrolgruppe: modtager rutinemæssig afdelingundervisning og standard postoperativ pleje. Eksperimentgruppe: modtager den samme rutinemæssige pleje plus en yderligere intervention ved hjælp af en mobilapplikation (App) til synkningstræning. Forskeren vil hjælpe deltagerne med at downloade og bruge Appen.
Opfølgende vurderinger vil blive udført 4 uger og 12 uger efter operationen under polikliniske besøg. For at forhindre kontaminering mellem deltagere vil data blive indsamlet sekventielt – først fra kontrolgruppen og derefter fra eksperimentgruppen.
Dataindsamlingsinstrumenter omfatter et demografisk spørgeskema, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Visual Analog Scale for Anxiety og EORTC QLQ-H&N35 for livskvalitet. Hvert interview eller spørgeskemaafsnit vil tage cirka 20-30 minutter. Deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage under dataindsamlingsprocessen uden straf.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik til at opsummere deltagernes karakteristika. Homogenitet mellem grupper vil blive testet ved hjælp af chi-i-anden og uafhængige t-tests. Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle før og efter intervention inden for grupper. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekterne af en App-baseret synkningstræningsintervention på synkefunktion, angst og livskvalitet blandt patienter med mundkræft efter laprekonstruktionskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHUAN WEN HSU, Master
- Telefonnummer: 886+033281200* 886+0975367585
- E-mail: f22877@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Diagnosticeret med mundhulekræft
- Indlagt til første gang for tumorresektion og laprekonstruktionskirurgi for mundhulekræft
- 18 år eller ældre
- Vågen og mentalt klar
- I stand til at kommunikere på mandarin eller taiwanesisk
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret af en læge med dårlig sårheling efter operation, der forhindrer deltagelse i oral genoptræning
- Ikke i stand til at udføre oral genoptræning inden for en uge efter operationen, som bestemt af en læge
Udgåelseskriterier:
-Deltagere, der tilbagetrækker deres samtykke på et hvilket som helst tidspunkt under studiet, vil blive udelukket fra yderligere deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svælgepleje + Træningsapp-intervention
Deltagerne gennemgår et synkeplejeprogram kombineret med en mobil træningsapp, som starter på den 7. dag efter operationen.
App'en tilbyder vejledte synkeøvelser, påmindelser og progressionssporing.
Opfølgende vurderinger efter 4 og 12 uger.
|
Deltagerne modtager et synkeplejeprogram kombineret med en mobil øvelses-app, der starter på den 7. postoperative dag.
Appen tilbyder vejledte synkeøvelser, påmindelser og sporing af fremskridt.
Opfølgende vurderinger efter 4 og 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig postoperativ pleje
Deltagerne modtager standard postoperativ pleje og rutinemæssig afdannelsesundervisning uden den app-baserede synkningintervention.
Vurderinger på samme tidspunkter som den eksperimentelle gruppe. |
Deltagerne modtager standard postoperativ behandling og rutinemæssig afdannelsesundervisning uden den app-baserede synkningintervention.
Vurderinger på samme tidspunkter som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Oral Dysfunktion-10 (POD-10) spørgeskema
Tidsramme: Begyndende på postoperativ dag 7, og under ambulatoriebesøg på postoperativ uge 4 og uge 12.
|
Synkning-relateret oral dysfunktion blev vurderet ved hjælp af Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) spørgeskemaet.
POD-10 er et patientrapporteret resultatmål, der består af 10 punkter, med totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlig oral dysfunktion.
|
Begyndende på postoperativ dag 7, og under ambulatoriebesøg på postoperativ uge 4 og uge 12.
|
|
Den Funktionelle Orale Indtags Skala (FOIS)
Tidsramme: Fra den 7. postoperative dag og ved ambulante besøg i den 4. og 12. postoperative uge.
|
Den funktionelle synkningsevne blev vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), en 7-punkts ordinal skala, der spænder fra niveau 1 (intet gennem munden) til niveau 7 (fuldt oral kost uden begrænsninger), hvor højere scores repræsenterer bedre oral indtagsfunktion.
|
Fra den 7. postoperative dag og ved ambulante besøg i den 4. og 12. postoperative uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: begynder på postoperativ dag 7, ved ambulante besøg på postoperativ uge 4 og uge 12.
|
Angstniveau blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen angst og 10 indikerer det højeste niveau af angst, hvor højere score reflekterer større angstsværhedsgrad.
|
begynder på postoperativ dag 7, ved ambulante besøg på postoperativ uge 4 og uge 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscoringer målt med EORTC QLQ-H&N35 ved 4 og 12 uger efter operation
Tidsramme: postoperativ dag 7, ved ambulante besøg på postoperativ uge 4 og uge 12.
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35).
Spørgeskemaet indeholder flere hoved- og halskræftspecifikke symptomemner, hvor scoringer lineært transformeres til en 0-100 skala.
Højere score indikerer større symptombelastning og ringere livskvalitet.
|
postoperativ dag 7, ved ambulante besøg på postoperativ uge 4 og uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202501330B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Ingen individuelle deltagerdata (IPD) eller støttedokumenter vil blive delt. Kun aggregerede studieresultater kan måske blive offentliggjort i tidsskrifter eller præsenteret på konferencer.
Informations-id: No individual participant dataOplysningskommentarer: Ingen enkeltdeltagerdata (IPD) eller støttedokumenter vil blive delt. Kun aggregerede studieresultater kan blive offentliggjort i tidsskrifter eller præsenteret på konferencer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand