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Programma di Deglutizione Assistita da App Dopo Chirurgia del Cancro Orale (AASP)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Programma Assistito da App per la Deglutizione Dopo Chirurgia del Cancro Orale

Questo studio mira a esaminare gli effetti di un programma di cura della deglutizione combinato con un'applicazione mobile (App) di esercizi sulla funzione deglutitoria, l'ansia e la qualità della vita nei pazienti con cancro orale dopo l'intervento di ricostruzione con lembo. L'obiettivo è determinare se l'integrazione di esercizi di deglutizione basati su App nelle cure postoperatorie possa migliorare i risultati della riabilitazione rispetto alle sole cure convenzionali.

Verrà utilizzato un metodo di campionamento intenzionale per reclutare 72 partecipanti dai reparti chirurgici di un centro medico nel nord di Taiwan. I pazienti idonei programmati per la resezione del tumore del cancro orale e la ricostruzione con lembo saranno identificati attraverso consultazioni con chirurghi plastici. Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale, con circa 36 pazienti in ciascun gruppo.

Il gruppo di controllo riceverà l'educazione di routine in reparto e le cure infermieristiche postoperatorie standard, mentre il gruppo sperimentale riceverà le stesse cure più un intervento aggiuntivo utilizzando un'App di esercizi di deglutizione. L'intervento inizierà il 7° giorno postoperatorio, guidato dal ricercatore. Le valutazioni di follow-up saranno condotte durante le visite ambulatoriali alla settimana 4 e alla settimana 12 postoperatorie. Per minimizzare potenziali interferenze tra i partecipanti, la raccolta dei dati sarà eseguita in sequenza: prima per il gruppo di controllo, seguito dal gruppo sperimentale.

I dati saranno raccolti attraverso questionari autosomministrati o interviste assistite dal ricercatore, inclusi un sondaggio demografico, il Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), la Functional Oral Intake Scale (FOIS), una Scala Analogica Visiva per l'Ansia e il questionario EORTC QLQ-H&N35 per la qualità della vita. Ogni valutazione richiederà circa 20-30 minuti. I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità.

Statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche dei partecipanti. Il test del chi-quadrato e il t-test indipendente saranno utilizzati per esaminare l'omogeneità dei gruppi. I t-test appaiati saranno applicati per valutare i cambiamenti intra-gruppo nella funzione deglutitoria, ansia e qualità della vita prima e dopo l'intervento. I risultati di questo studio sono attesi per fornire evidenze empiriche sull'efficacia della riabilitazione della deglutizione assistita da App per i pazienti con cancro orale dopo l'intervento ricostruttivo, supportando lo sviluppo di modelli innovativi di cura postoperatoria basati sulla tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un metodo di campionamento intenzionale e sarà condotto nei reparti di chirurgia di un centro medico nel nord di Taiwan. Verranno reclutati un totale di 72 partecipanti, con circa 36 pazienti nel gruppo sperimentale e 36 nel gruppo di controllo, in base alla stima della dimensione del campione.

I partecipanti saranno identificati dal ricercatore attraverso consultazioni con chirurghi plastici riguardo ai pazienti programmati per la resezione del tumore del cancro orale e la chirurgia di ricostruzione con lembo. I pazienti idonei saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Un giorno prima dell'intervento, il ricercatore spiegherà lo scopo e le procedure dello studio a ciascun paziente. Coloro che acconsentiranno a partecipare firmeranno un modulo di consenso informato e completeranno i questionari di base tramite autosomministrazione o intervista.

Dopo l'intervento, quando i pazienti torneranno in reparto, l'intervento inizierà il 7° giorno postoperatorio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo di controllo: riceve l'educazione di routine in reparto e le cure postoperatorie standard. Gruppo sperimentale: riceve le stesse cure di routine più un intervento aggiuntivo utilizzando un'applicazione mobile (App) per esercizi di deglutizione. Il ricercatore aiuterà i partecipanti a scaricare e utilizzare l'App.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 4 e 12 settimane dopo l'intervento durante le visite ambulatoriali. Per prevenire la contaminazione tra i partecipanti, i dati saranno raccolti in sequenza—prima dal gruppo di controllo e poi dal gruppo sperimentale.

Gli strumenti di raccolta dati includono un questionario demografico, il Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), la Functional Oral Intake Scale (FOIS), la Visual Analog Scale for Anxiety e l'EORTC QLQ-H&N35 per la qualità della vita. Ogni sessione di intervista o questionario richiederà circa 20-30 minuti. I partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento durante il processo di raccolta dati senza penalità.

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei partecipanti. L'omogeneità tra i gruppi sarà testata utilizzando il test del chi-quadrato e i test t indipendenti. I test t appaiati saranno utilizzati per confrontare le differenze pre e post-intervento all'interno dei gruppi. Lo studio mira a valutare gli effetti di un intervento basato su App per esercizi di deglutizione sulla funzione di deglutizione, l'ansia e la qualità della vita tra i pazienti con cancro orale dopo la chirurgia di ricostruzione con lembo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHUAN WEN HSU, Master
  • Numero di telefono: 886+033281200* 886+0975367585
  • Email: f22877@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Diagnosi di cancro orale
  • Ricoverato per la prima resezione tumorale del cancro orale e intervento di ricostruzione con lembo
  • Età di 18 anni o superiore
  • Cosciente e mentalmente lucido
  • In grado di comunicare in mandarino o taiwanese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato da un medico con una scarsa guarigione della ferita postoperatoria che impedisce la partecipazione agli esercizi di riabilitazione orale
  • Impossibilità di eseguire esercizi di riabilitazione orale entro una settimana dall'intervento, come determinato da un medico

Criteri di ritiro:

- I partecipanti che ritirano il consenso in qualsiasi momento durante lo studio saranno esclusi da ulteriori partecipazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento App Cura della Deglutizione + Esercizio
I partecipanti ricevono un programma di cura della deglutizione combinato con un'App mobile di esercizi, a partire dal 7° giorno postoperatorio. L'App fornisce esercizi guidati per la deglutizione, promemoria e monitoraggio dei progressi. Valutazioni di follow-up alle settimane 4 e 12.
Comportamentale: App per la Deglutizione + Esercizi
I partecipanti ricevono un programma di cura della deglutizione combinato con un'app mobile di esercizi, a partire dal 7° giorno postoperatorio. L'app fornisce esercizi guidati per la deglutizione, promemoria e monitoraggio dei progressi. Valutazioni di follow-up alle settimane 4 e 12.
Comparatore attivo: Assistenza postoperatoria di routine
I partecipanti ricevono le cure postoperatorie standard e l'educazione di routine in reparto senza l'intervento di deglutizione basato sull'App. Le valutazioni vengono effettuate agli stessi intervalli temporali del gruppo sperimentale.
Comportamentale: Assistenza Postoperatoria di Routine
I partecipanti ricevono cure postoperatorie standard ed educazione di routine in reparto senza l'intervento di deglutizione basato sull'App. Valutazioni negli stessi momenti temporali del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Postoperatorio sulla Disfunzione Orale-10 (POD-10)
Lasso di tempo: A partire dal settimo giorno postoperatorio, e durante le visite ambulatoriali alla quarta e alla dodicesima settimana postoperatoria.
La disfunzione orale correlata alla deglutizione è stata valutata utilizzando il questionario Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10). Il POD-10 è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 10 elementi, con punteggi totali che vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano una disfunzione orale più grave.
A partire dal settimo giorno postoperatorio, e durante le visite ambulatoriali alla quarta e alla dodicesima settimana postoperatoria.
La Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: A partire dal 7° giorno postoperatorio, e durante le visite ambulatoriali alla 4ª e 12ª settimana postoperatoria.
La capacità funzionale di deglutizione è stata valutata utilizzando la Scala Funzionale di Assunzione Orale (FOIS), una scala ordinale a 7 punti che va dal Livello 1 (niente per via orale) al Livello 7 (dieta orale completa senza restrizioni), dove punteggi più alti rappresentano una migliore funzione di assunzione orale.
A partire dal 7° giorno postoperatorio, e durante le visite ambulatoriali alla 4ª e 12ª settimana postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: iniziare il giorno 7 postoperatorio, durante le visite ambulatoriali alla settimana 4 e alla settimana 12 postoperatorie.
I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A). La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessuna ansia e 10 indica il livello più alto di ansia, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
iniziare il giorno 7 postoperatorio, durante le visite ambulatoriali alla settimana 4 e alla settimana 12 postoperatorie.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi della qualità della vita misurata tramite EORTC QLQ-H&N35 a 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7, durante le visite ambulatoriali alla settimana 4 e alla settimana 12 postoperatorie.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Testa e Collo 35 (EORTC QLQ-H&N35). Il questionario comprende più voci specifiche per i sintomi del cancro della testa e del collo, con punteggi trasformati linearmente su una scala 0-100. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi e una peggiore qualità della vita.
giorno postoperatorio 7, durante le visite ambulatoriali alla settimana 4 e alla settimana 12 postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501330B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Solo i risultati aggregati dello studio possono essere pubblicati su riviste scientifiche.

Dati/documenti di studio

  1. I dati individuali dei partecipanti (IPD) o i documenti di supporto non verranno condivisi. Solo i risultati aggregati dello studio potranno essere pubblicati su riviste o presentati in conferenze.
    Identificatore informazioni: No individual participant data
    Commenti informativi: Non verranno condivisi dati individuali dei partecipanti (IPD) o documenti di supporto. Solo i risultati aggregati dello studio potranno essere pubblicati su riviste o presentati a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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