Programa Assistido por Aplicação para a Deglutição após Cirurgia do Cancro Oral (AASP)
Programa de Deglutição Assistida por Aplicação após Cirurgia de Cancro Oral
Este estudo visa examinar os efeitos de um programa de cuidados de deglutição combinado com uma aplicação móvel (App) de exercícios na função de deglutição, ansiedade e qualidade de vida em doentes com cancro oral após cirurgia de reconstrução com retalho. O objetivo é determinar se a integração de exercícios de deglutição baseados na App nos cuidados pós-operatórios pode melhorar os resultados da reabilitação em comparação com os cuidados convencionais isolados.
Será utilizado um método de amostragem intencional para recrutar 72 participantes das enfermarias cirúrgicas de um centro médico no norte de Taiwan. Os doentes elegíveis agendados para ressecção do tumor de cancro oral e reconstrução com retalho serão identificados através de consulta com cirurgiões plásticos. Após triagem e consentimento informado, os participantes serão atribuídos a um grupo de controlo ou a um grupo experimental, com aproximadamente 36 doentes em cada grupo.
O grupo de controlo receberá educação de rotina na enfermaria e cuidados de enfermagem pós-operatórios padrão, enquanto o grupo experimental receberá os mesmos cuidados mais uma intervenção adicional utilizando uma App de exercícios de deglutição. A intervenção terá início no 7.º dia pós-operatório, orientada pelo investigador. As avaliações de seguimento serão realizadas durante consultas de ambulatório na 4.ª e 12.ª semanas pós-operatórias. Para minimizar potenciais interferências entre participantes, a recolha de dados será realizada sequencialmente – primeiro para o grupo de controlo, seguido do grupo experimental.
Os dados serão recolhidos através de questionários autoaplicados ou entrevistas assistidas pelo investigador, incluindo um inquérito demográfico, o Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), a Functional Oral Intake Scale (FOIS), uma Escala Visual Analógica para Ansiedade e o questionário EORTC QLQ-H&N35 para qualidade de vida. Cada avaliação demorará aproximadamente 20-30 minutos. Os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem penalização.
Serão utilizadas estatísticas descritivas para resumir as características dos participantes. O teste do qui-quadrado e o teste t independente serão utilizados para examinar a homogeneidade dos grupos. Testes t emparelhados serão aplicados para avaliar alterações intra-grupo na função de deglutição, ansiedade e qualidade de vida antes e após a intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência empírica sobre a eficácia da reabilitação da deglutição assistida por App para doentes com cancro oral após cirurgia reconstrutiva, apoiando o desenvolvimento de modelos inovadores de cuidados pós-operatórios baseados em tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo adota um método de amostragem intencional e será realizado em enfermarias cirúrgicas de um centro médico no norte de Taiwan. Um total de 72 participantes será recrutado, com aproximadamente 36 pacientes no grupo experimental e 36 no grupo de controlo, com base na estimativa do tamanho da amostra.
Os participantes serão identificados pelo investigador através de consulta com cirurgiões plásticos sobre pacientes agendados para ressecção de tumor de cancro oral e cirurgia de reconstrução com retalho. Os pacientes elegíveis serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Um dia antes da cirurgia, o investigador explicará o propósito e os procedimentos do estudo a cada paciente. Aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado e completarão os questionários de base, seja por auto-administração ou entrevista.
Após a cirurgia, quando os pacientes regressarem à enfermaria, a intervenção começará no 7º dia pós-operatório. Os participantes serão divididos em dois grupos:
Grupo de controlo: recebe educação habitual da enfermaria e cuidados pós-operatórios padrão. Grupo experimental: recebe os mesmos cuidados habituais mais uma intervenção adicional utilizando uma aplicação móvel (App) de exercícios de deglutição. O investigador auxiliará os participantes a descarregar e utilizar a App.
Avaliações de seguimento serão realizadas às 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia, durante as consultas de ambulatório. Para evitar contaminação entre participantes, os dados serão recolhidos sequencialmente—primeiro do grupo de controlo e depois do grupo experimental.
Os instrumentos de recolha de dados incluem um questionário demográfico, o Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), a Escala Visual Analógica para Ansiedade e o EORTC QLQ-H&N35 para qualidade de vida. Cada sessão de entrevista ou questionário terá uma duração aproximada de 20-30 minutos. Os participantes podem retirar-se a qualquer momento durante o processo de recolha de dados sem penalização.
A análise de dados será realizada utilizando estatística descritiva para resumir as características dos participantes. A homogeneidade entre grupos será testada utilizando testes qui-quadrado e testes t independentes. Testes t emparelhados serão usados para comparar diferenças pré e pós-intervenção dentro dos grupos. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção de exercícios de deglutição baseada numa App na função de deglutição, ansiedade e qualidade de vida de pacientes com cancro oral após cirurgia de reconstrução com retalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHUAN WEN HSU, Master
- Número de telefone: 886+033281200* 886+0975367585
- E-mail: f22877@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado escrito
- Diagnosticado com cancro oral
- Hospitalizado para ressecção tumoral de cancro oral pela primeira vez e cirurgia de reconstrução com retalho
- Com 18 anos ou mais
- Consciente e mentalmente lúcido
- Capaz de comunicar em Mandarim ou Taiwanês
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado por um médico com má cicatrização da ferida pós-operatória que impede a participação em exercícios de reabilitação oral
- Incapaz de realizar exercícios de reabilitação oral dentro de uma semana após a cirurgia, conforme determinado por um médico
Critérios de Retirada:
-Participantes que retiram o consentimento a qualquer momento durante o estudo serão excluídos de participação adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Aplicação de Cuidados de Deglutição + Exercício
Os participantes recebem um programa de cuidados de deglutição combinado com uma aplicação móvel de exercícios, começando no 7.º dia pós-operatório.
A aplicação fornece exercícios de deglutição guiados, lembretes e monitorização do progresso.
Avaliações de seguimento nas semanas 4 e 12.
|
Os participantes recebem um programa de cuidados de deglutição combinado com uma aplicação móvel de exercícios, começando no 7º dia pós-operatório.
A aplicação fornece exercícios de deglutição guiados, lembretes e monitorização do progresso.
Avaliações de acompanhamento às 4 e 12 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados Pós-Operatórios de Rotina
Os participantes recebem cuidados pós-operatórios padrão e educação de rotina na enfermaria sem a intervenção de deglutição baseada na App.
Avaliações nos mesmos pontos temporais que o grupo experimental.
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Os participantes recebem cuidados pós-operatórios padrão e educação de rotina na enfermaria sem a intervenção de deglutição baseada na App.
Avaliações nos mesmos momentos que o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Disfunção Oral Pós-Operatória-10 (POD-10)
Prazo: A partir do 7º dia pós-operatório e durante as consultas de ambulatório na 4ª e 12ª semanas pós-operatórias.
|
A disfunção oral relacionada com a deglutição foi avaliada através do questionário Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10).
O POD-10 é uma medida de resultados relatados pelo paciente, composta por 10 itens, com pontuações totais que variam de 0 a 40, em que pontuações mais altas indicam uma disfunção oral mais grave.
|
A partir do 7º dia pós-operatório e durante as consultas de ambulatório na 4ª e 12ª semanas pós-operatórias.
|
|
A Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS)
Prazo: A partir do 7.º dia pós-operatório e durante as consultas de ambulatório na 4.ª e 12.ª semanas pós-operatórias.
|
A capacidade funcional de deglutição foi avaliada usando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), uma escala ordinal de 7 pontos que varia do Nível 1 (nada por via oral) ao Nível 7 (dieta oral total sem restrições), em que pontuações mais altas representam uma melhor função de ingestão oral.
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A partir do 7.º dia pós-operatório e durante as consultas de ambulatório na 4.ª e 12.ª semanas pós-operatórias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ansiedade
Prazo: iniciar no dia 7 pós-operatório, durante as consultas ambulatoriais na semana 4 e na semana 12 pós-operatórias.
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Os níveis de ansiedade foram avaliados através da Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A).
A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de ansiedade e 10 indica o nível mais elevado de ansiedade, sendo que pontuações mais altas refletem uma maior gravidade da ansiedade.
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iniciar no dia 7 pós-operatório, durante as consultas ambulatoriais na semana 4 e na semana 12 pós-operatórias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida Medidos pelo EORTC QLQ-H&N35 às 4 e 12 Semanas Após Cirurgia
Prazo: dia pós-operatório 7, durante as consultas de ambulatório na semana pós-operatória 4 e na semana 12.
|
A qualidade de vida foi avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Cabeça e Pescoço 35 (EORTC QLQ-H&N35).
O questionário compreende múltiplos itens de sintomas específicos do cancro da cabeça e pescoço, com pontuações transformadas linearmente para uma escala de 0-100.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas e uma pior qualidade de vida.
|
dia pós-operatório 7, durante as consultas de ambulatório na semana pós-operatória 4 e na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501330B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Não serão partilhados dados individuais dos participantes (IPD) ou documentos de suporte. Apenas os resultados agregados do estudo podem ser publicados em revistas ou apresentados em conferências.
Identificador de informação: No individual participant dataComentários informativos: Não serão partilhados dados individuais dos participantes (IPD) ou documentos de suporte. Apenas os resultados agregados do estudo poderão ser publicados em revistas ou apresentados em conferências.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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