Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikací podporovaný program polykání po operaci rakoviny ústní dutiny (AASP)

23. prosince 2025 aktualizováno: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Program podpory polykání pomocí aplikace po operaci rakoviny ústní dutiny

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky programu péče o polykání v kombinaci s mobilní aplikací (App) pro cvičení na funkci polykání, úzkost a kvalitu života u pacientů s rakovinou ústní dutiny po rekonstrukční operaci s použitím laloku. Cílem je zjistit, zda začlenění polykacích cvičení založených na aplikaci do pooperační péče může zlepšit výsledky rehabilitace ve srovnání s pouhou konvenční péčí.

K náboru 72 účastníků z chirurgických oddělení zdravotnického centra v severním Tchaj-wanu bude použita účelová metoda výběru vzorku. Vhodní pacienti plánovaní na resekci nádoru ústní dutiny a rekonstrukci laloku budou identifikováni konzultací s plastickými chirurgy. Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, přičemž v každé skupině bude přibližně 36 pacientů.

Kontrolní skupina obdrží rutinní edukační péči na oddělení a standardní pooperační ošetřovatelskou péči, zatímco experimentální skupina obdrží stejnou péči plus další intervenci pomocí aplikace pro polykací cvičení. Intervence začne 7. pooperační den pod vedením výzkumníka. Následná hodnocení budou provedena během ambulantních návštěv v 4. a 12. pooperačním týdnu. Aby se minimalizovalo možné ovlivnění mezi účastníky, bude sběr dat proveden postupně - nejprve pro kontrolní skupinu, poté pro experimentální skupinu.

Data budou shromažďována prostřednictvím samovyplňovacích dotazníků nebo rozhovorů s pomocí výzkumníka, včetně demografického průzkumu, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), vizuální analogové škály pro úzkost a dotazníku EORTC QLQ-H&N35 pro kvalitu života. Každé hodnocení bude trvat přibližně 20-30 minut. Účastníci se mohou kdykoli z účasti ve studii bez sankcí odhlásit.

K shrnutí charakteristik účastníků budou použity deskriptivní statistiky. K ověření homogenity skupin bude použit chí-kvadrát test a nezávislý t-test. K vyhodnocení změn ve funkci polykání, úzkosti a kvalitě života uvnitř skupin před a po intervenci budou použity párové t-testy. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou empirické důkazy o účinnosti rehabilitace polykání s pomocí aplikace u pacientů s rakovinou ústní dutiny po rekonstrukční operaci, což podpoří vývoj inovativních, technologiemi podporovaných modelů pooperační péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá účelovou metodu výběru vzorku a bude prováděna na chirurgických odděleních zdravotnického centra v severním Tchaj-wanu. Celkem bude nábor 72 účastníků, přibližně 36 pacientů v experimentální skupině a 36 v kontrolní skupině, na základě odhadu velikosti vzorku.

Účastníci budou identifikováni výzkumníkem prostřednictvím konzultace s plastickými chirurgy ohledně pacientů naplánovaných na resekci nádoru ústní dutiny a rekonstrukční operaci lalokem. Způsobilí pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Den před operací výzkumník vysvětlí účel a postup studie každému pacientovi. Ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas a vyplní základní dotazníky buď samostatně, nebo formou rozhovoru.

Po operaci, když se pacienti vrátí na oddělení, bude intervence zahájena 7. den po operaci. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

Kontrolní skupina: obdrží rutinní vzdělávání na oddělení a standardní pooperační péči. Experimentální skupina: obdrží stejnou rutinní péči plus další intervenci využívající mobilní aplikaci (App) na cvičení polykání. Výzkumník pomůže účastníkům stáhnout a používat aplikaci.

Následné hodnocení bude provedeno 4 týdny a 12 týdnů po operaci během návštěv v ambulantní klinice. Aby se zabránilo kontaminaci mezi účastníky, budou data shromažďována postupně – nejprve z kontrolní skupiny a poté z experimentální skupiny.

Nástroje pro sběr dat zahrnují demografický dotazník, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), vizuální analogovou škálu pro úzkost a EORTC QLQ-H&N35 pro kvalitu života. Každý rozhovor nebo sezení s dotazníkem bude trvat přibližně 20–30 minut. Účastníci se mohou kdykoli během procesu sběru dat bez postihu odhlásit.

Analýza dat bude provedena pomocí popisné statistiky k shrnutí charakteristik účastníků. Homogenita mezi skupinami bude testována pomocí chí-kvadrát a nezávislých t-testů. Pro porovnání rozdílů před a po intervenci v rámci skupin budou použity párové t-testy. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence cvičení polykání založené na aplikaci na funkci polykání, úzkost a kvalitu života u pacientů s rakovinou ústní dutiny po rekonstrukční operaci lalokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHUAN WEN HSU, Master
  • Telefonní číslo: 886+033281200* 886+0975367585
  • E-mail: f22877@cgmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostikován s rakovinou ústní dutiny
  • Hospitalizovaný pro první resekci nádoru rakoviny ústní dutiny a rekonstrukční operaci s využitím laloku
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Při vědomí a duševně jasný
  • Schopný komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikován lékařem se špatným hojením pooperační rány, které znemožňuje účast na rehabilitačních cvičeních ústní dutiny
  • Neschopný provádět rehabilitační cvičení ústní dutiny do jednoho týdne po operaci, jak určí lékař

Kritéria pro ukončení účasti:

- Účastníci, kteří kdykoli během studie odvolají souhlas, budou vyloučeni z další účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s aplikací pro péči o polykání + cvičení
Účastníci dostávají program péče o polykání kombinovaný s mobilní aplikací pro cvičení, začínající 7. den po operaci. Aplikace poskytuje řízená cvičení polykání, připomenutí a sledování pokroku. Následná hodnocení ve 4. a 12. týdnu.
Behaviorální: Aplikace pro péči o polykání + cvičení
Účastníci dostávají program péče o polykání kombinovaný s mobilní aplikací pro cvičení, který začíná 7. den po operaci. Aplikace poskytuje řízená cvičení na polykání, připomínky a sledování pokroku. Následné hodnocení ve 4. a 12. týdnu.
Aktivní komparátor: Rutinní pooperační péče
Účastníci dostávají standardní pooperační péči a rutinní vzdělávání na oddělení bez aplikace zaměřené na zlepšení polykání. Hodnocení probíhá ve stejných časových bodech jako u experimentální skupiny.
Behaviorální: Rutinní pooperační péče
Účastníci dostávají standardní pooperační péči a rutinní oddělení vzdělávání bez aplikace založené na zásahu polykání. Hodnocení ve stejných časových bodech jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10)
Časové okno: Počínaje 7. pooperačním dnem a během ambulantních návštěv v 4. a 12. pooperačním týdnu.
Polykáním související orální dysfunkce byla hodnocena pomocí dotazníku Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10). POD-10 je výsledkem hlášeným pacientem sestávajícím z 10 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orální dysfunkci.
Počínaje 7. pooperačním dnem a během ambulantních návštěv v 4. a 12. pooperačním týdnu.
Funkční škála orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Počínaje 7. pooperačním dnem a během ambulantních kontrol ve 4. a 12. pooperačním týdnu.
Funkční schopnost polykání byla hodnocena pomocí Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), což je 7bodová ordinální stupnice sahající od úrovně 1 (nic ústy) do úrovně 7 (plná orální strava bez omezení), kde vyšší skóre představuje lepší funkci orálního příjmu.
Počínaje 7. pooperačním dnem a během ambulantních kontrol ve 4. a 12. pooperačním týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost
Časové okno: začít 7. den po operaci, během ambulantních návštěv 4. týden a 12. týden po operaci.
Úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A). Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 představuje nejvyšší úroveň úzkosti, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
začít 7. den po operaci, během ambulantních návštěv 4. týden a 12. týden po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života měřeného pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N35 ve 4. a 12. týdnu po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, při ambulantních kontrolách ve 4. a 12. pooperačním týdnu.
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35). Dotazník obsahuje více položek specifických pro příznaky rakoviny hlavy a krku, přičemž skóre jsou lineárně transformována na stupnici 0-100. Vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků a horší kvalitu života.
7. pooperační den, při ambulantních kontrolách ve 4. a 12. pooperačním týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501330B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nevztahuje se. Individuální data účastníků nebudou sdílena. Pouze agregované výsledky studie mohou být publikovány ve vědeckých časopisech.

Studijní data/dokumenty

  1. Žádná individuální data účastníků (IPD) ani podpůrné dokumenty nebudou sdíleny. Publikovány nebo prezentovány na konferencích mohou být pouze agregované výsledky studie.
    Identifikátor informace: No individual participant data
    Komentáře k informacím: Žádná data jednotlivých účastníků (IPD) ani podpůrné dokumenty nebudou sdíleny. Pouze agregované výsledky studie mohou být publikovány v časopisech nebo prezentovány na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit