健康な被験者におけるCPD704吸入懸濁液の第I相試験

選定基準:

1. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションが取れ、本試験の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名できること。
2. 18歳から55歳までの健康な被験者（境界値を含む、インフォームド・コンセント書面署名時を基準とする）、男性または女性。
3. 体格指数（BMI）が19～28 kg/m²の範囲内（境界値を含む）、男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg。
4. 被験者は、インフォームド・コンセント書面署名から投薬後90日までの間、出産、精子または卵子の提供を予定しておらず、医学的に承認された避妊措置（パートナーを含む）を自発的に講じること。

除外基準:

1. ICF署名前3か月以内に臨床試験薬を服用した、または薬物臨床試験に参加した、あるいは他の医学研究活動に参加し、研究者の判断で本試験への参加が不適切と判断された患者。
2. 既往歴または併存疾患として、心血管疾患［例：心不全（体液貯留や浮腫など）、不安定虚血性心疾患、冠動脈疾患のコントロール不良、心筋梗塞、長QT症候群の既往歴など］、呼吸器、腎臓、神経、内分泌、免疫、皮膚、消化器（胃腸潰瘍や胃腸出血など）、肝臓、血液系などの疾患/異常歴があり、研究者の判断で本試験参加が被験者の安全性に影響を与える、または研究結果の分析に影響を与える可能性がある場合。
3. 以下の精神疾患を有する患者：1）スクリーニング前2年以内に制御/不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重篤な精神障害（統合失調症、双極性障害、その他の重篤な気分障害や不安障害など）を有する。2）スクリーニング前30回以内に自殺企図または自殺行動がある。3）過去30日以内にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）カテゴリー4または5に該当する自殺念慮がある。
4. CPD704吸入懸濁液またはその製剤中の添加物（ポリソルベート80、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム二水和物、エデト酸二ナトリウム、水酸化ナトリウムまたは塩酸）に対して既知の過敏症、免疫反応または不耐性があり、および/またはCPD704吸入懸濁液による治療が不適切と判断される場合。
5. 長期経口薬の中止が不可能、または胃潰瘍、胃炎により経口活性炭の使用に影響がある、または活性炭にアレルギーがある場合。
6. ICF署名前に重篤な感染症、外傷または大手術を経験し、または試験期間中に手術を計画している患者。
7. ICF署名前28日以内に生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を使用した、または研究期間中にワクチン接種を計画している場合。
8. ICF署名前3か月以内に400 mLを超える出血または献血（女性の月経出血を除く）があった、または試験期間中または試験終了後1か月以内に献血を計画している場合。
9. ICF署名前3か月以内に喫煙者、または1日5本以上喫煙した者、または試験期間中の禁煙規定を遵守できない者、または尿中コチニン検査が陽性の者。
10. 肺換気機能検査で、1秒量（FEV1）測定値/FEV1予測値≤80%、または努力肺活量（FVC）≤予測値の80%、またはその他臨床的に有意な異常がある場合。
11. ICF署名前28日以内に肝臓薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物を使用した場合。またはICF署名前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬または健康食品を使用した場合。併用薬の半減期が延長している場合、必要な時間間隔は少なくともその薬物の5半減期以上であること。
12. ICF署名前6か月以内に茶、コーヒーまたはカフェイン含有飲料を過剰摂取した（平均1日8杯以上、1杯250 mL）。
13. 初回投与前48時間以内にグレープフルーツ、カフェイン含有飲料または食品（グレープフルーツジュース、コーヒー、濃い茶、チョコレート、カフェイン含有炭酸飲料、コーラ、ココアなど）を摂取した場合。
14. 食事に特別な要求があり、統一された食事を遵守できない者。
15. 複数回の静脈穿刺に同意できない、または耐えられない、または採血困難、または失神の既往歴がある者。
16. 薬物乱用/薬物使用の既往歴、または薬物乱用スクリーニング（テトラヒドロカンナビノール酸、モルヒネ、ケタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカインを含む）で陽性結果があった者。
17. ICF署名前6か月以内に定期的な飲酒［女性は週14標準単位以上、男性は週21標準単位以上（1標準単位は14 gのアルコール含有、例：ビール360 mL、アルコール度数40%の酒45 mL、ワイン150 mL）］、または試験期間中の禁酒ができない者。または呼気アルコール検査が陽性の者。
18. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン検査、心電図、臨床検査（血液一般、血液生化学、凝固機能、甲状腺機能、尿検査、便検査など）、胸部X線、腹部B超音波検査の結果が、研究医の判断で異常かつ臨床的に有意である場合。
19. スクリーニング期間中の心電図所見で、徐脈または頻脈（心拍数＜50 bpmまたは＞100 bpm）、QTc延長（男性QTcF間隔≥450 ms、女性≥470 ms、Fridericia式で補正）、不整脈など、研究者の判断で臨床的に有意な異常がある場合。
20. スクリーニング期間中、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体（Syphilis TP）、ヒト免疫不全ウイルス検査（HIV-Ag/Ab）のいずれかの検査結果が陽性の患者。
21. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査結果が陽性の場合。
22. ネブライザー取扱説明書に従って正しくネブライザーを使用する意思がない、またはできない、または試験薬の吸入またはネブライザー使用トレーニングに失敗した場合。
23. 研究者の判断で、研究参加が不適切と判断されるその他の状態がある場合。