Studio di Fase I della Sospensione per Inalazione CPD704 in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto è in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori, comprende pienamente lo scopo e i requisiti di questo studio, partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato scritto;
2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (incluso il valore limite, riferito al momento della firma del consenso informato), di sesso maschile o femminile;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 19 ~ 28 kg/m² (incluso il valore critico), peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg;
4. Il soggetto non ha intenzione di avere figli, donare sperma o ovuli dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco, e adotta volontariamente misure contraccettive approvate dal punto di vista medico (compreso il partner)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco in sperimentazione clinica o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, o hanno partecipato ad altre attività di ricerca medica, e sono considerati non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore;
2. Malattie pregresse o concomitanti tra cui: malattie cardiovascolari [come insufficienza cardiaca (ad esempio ritenzione idrica ed edema), cardiopatia ischemica instabile, controllo insufficiente dell'insufficienza cardiaca congestizia, coronaropatia, infarto miocardico, sindrome del QT lungo, ecc.], malattie/anomalie pregresse dell'apparato respiratorio, renale, neurologico, endocrino, immunitario, cutaneo, gastrointestinale (come ulcere gastrointestinali o sanguinamenti gastrointestinali, ecc.), epatico o del sistema ematico, che secondo il giudizio del ricercatore potrebbero influire sulla sicurezza dei soggetti o sull'analisi dei risultati dello studio;
3. Pazienti con le seguenti patologie psichiatriche: 1) Disturbo depressivo maggiore (MDD) non controllato/instabile o altri gravi disturbi mentali (come schizofrenia, disturbo bipolare o altri gravi disturbi dell'umore o d'ansia) entro 2 anni prima dello screening; 2) Tentativo di suicidio o comportamento suicidario 30 volte prima dello screening; 3) Ideazione suicidaria corrispondente alle categorie 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 30 giorni;
4. Ipersensibilità nota, reazione immunitaria o intolleranza alla sospensione per inalazione CPD704 o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico (polisorbato 80, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, edetato disodico, idrossido di sodio o acido cloridrico) e/o idoneità al trattamento con sospensione per inalazione CPD704;
5. Impossibilità di interrompere farmaci orali a lungo termine o presenza di ulcera gastrica, gastrite che influisce sull'assunzione di carbone attivo orale, o allergia al carbone attivo;
6. Pazienti con infezione grave, trauma o intervento chirurgico maggiore prima della firma del consenso informato, o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
7. Uso di qualsiasi vaccino vivo (eccetto il vaccino antinfluenzale) entro 28 giorni prima della firma del consenso informato o pianificazione di ricevere vaccini durante lo studio;
8. Perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 400 mL entro 3 mesi prima della firma del consenso informato (esclusa la perdita mestruale femminile), o intenzione di donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dalla fine dello studio;
9. Fumatori o coloro che fumavano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, o che non possono rispettare le disposizioni che vietano di fumare durante lo studio, o che risultano positivi al test della cotinina urinaria;
10. Test della funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) misurato/valore predetto FEV1 ≤ 80% o capacità vitale forzata (FVC) ≤ 80% del valore predetto o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa;
11. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi epatici metabolizzanti i farmaci entro 28 giorni prima della firma del consenso informato; o uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, da banco, erbe medicinali cinesi o integratori alimentari entro 14 giorni prima della firma del consenso informato. Se l'emivita dei farmaci concomitanti è aumentata, l'intervallo di tempo richiesto deve essere almeno 5 emivite del farmaco;
12. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (in media più di 8 tazze al giorno, 250 mL per tazza) entro 6 mesi prima della firma del consenso informato;
13. Consumo di qualsiasi pompelmo, bevanda o alimento contenente caffeina (come succo di pompelmo, caffè, tè forte, cioccolato, bevande gassate contenenti caffeina, cola, cacao, ecc.) entro 48 ore prima della prima dose;
14. Coloro che hanno esigenze dietetiche speciali e non possono attenersi alla dieta unificata;
15. Riluttanza o incapacità di tollerare più flebotomie o difficoltà nel prelievo venoso o anamnesi di svenimento;
16. Anamnesi pregressa di abuso/uso di droghe, o risultati positivi allo screening per abuso di sostanze (inclusi acido tetraidrocannabinolico, morfina, ketamina, metanfetamina, benzodiazepine, cocaina);
17. Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima della firma del consenso informato [ovvero, donne che bevono più di 14 unità standard di alcol a settimana, uomini che bevono più di 21 unità standard di alcol a settimana (1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 mL di birra o 45 mL di alcol al 40% o 150 mL di vino)] o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio; o test dell'alcol nel respiro positivo;
18. Risultati dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'ECG, degli esami di laboratorio (emocromo, biochimica ematica, funzione coagulativa, funzione tiroidea, esame delle urine, esame delle feci, ecc.), radiografia del torace, ecografia addominale durante il periodo di screening giudicati dal medico dello studio come anomali e clinicamente significativi;
19. Risultati ECG anomali durante il periodo di screening, come bradicardia o tachicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm o > 100 bpm), prolungamento del QTc (intervallo QTcF ≥ 450 ms negli uomini e ≥ 470 ms nelle donne, corretto secondo la formula di Fridericia), aritmia, ecc., e clinicamente significativi secondo il giudizio del ricercatore;
20. Pazienti con risultati positivi a qualsiasi test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpi del treponema pallido (Sifilide TP) e test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ag/Ab) durante il periodo di screening;
21. Donne in gravidanza o in allattamento, o risultati positivi del test di gravidanza nel sangue;
22. Riluttanza o incapacità di utilizzare correttamente il nebulizzatore secondo le istruzioni del nebulizzatore. Inalazione dei farmaci sperimentali o addestramento all'uso del nebulizzatore fallito;
23. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio.