Fase I-studie van CPD704-inhalatiesuspensie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoekers, het doel en de vereisten van deze proef volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen;
2. Gezonde proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief de grenswaarde, geldend op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring), mannelijk of vrouwelijk;
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 28 kg/m² (inclusief de kritische waarde), mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;
4. De proefpersoon heeft geen plannen om kinderen te krijgen, sperma of eicellen te doneren vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 90 dagen na medicatie, en neemt vrijwillig medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen (inclusief zijn/haar partner)

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF enige klinische proefmedicatie hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan enige medicijnklinische proef, of hebben deelgenomen aan andere medische onderzoeksactiviteiten, en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan deze proef deel te nemen;
2. Eerdere of gecombineerde aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen [zoals hartfalen (zoals vochtretentie en oedeem), instabiele ischemische hartziekte, slecht gecontroleerde coronaire hartziekte bij congestief hartfalen, myocardinfarct, voorgeschiedenis van lang QT-syndroom, enz.], ademhalings-, nier-, neurologische-, endocriene-, immuun-, huid-, maag-darm- (zoals maagzweren of gastro-intestinale bloedingen, enz.), lever- of bloedstelsel- en andere ziekten/abnormale voorgeschiedenis, waarbij de onderzoekers oordelen dat hun deelname aan deze proef de veiligheid van proefpersonen kan beïnvloeden of de analyse van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden;
3. Patiënten met de volgende psychische aandoeningen: 1) Ongecontroleerde/instabiele ernstige depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychische stoornissen (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige stemmings- of angststoornissen) binnen 2 jaar voor screening; 2) Suïcidepoging of suïcidaal gedrag 30 keer voor screening; 3) Suïcidale gedachten overeenkomend met Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) categorie 4 of 5 in de afgelopen 30;
4. Bekende overgevoeligheid, immuunreactie of intolerantie voor CPD704 Inhalatiesuspensie of een van de hulpstoffen in het geneesmiddel (polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide of zoutzuur) en/of ongeschikt voor behandeling met CPD704 Inhalatiesuspensie;
5. Langdurige orale medicatie die niet kan worden gestopt of lijden aan maagzweer, gastritis die orale actieve kool beïnvloedt, of allergisch voor actieve kool;
6. Patiënten met ernstige infectie, trauma of grote operatie voor ondertekening van de ICF, of van plan zijn tijdens de proef een operatie te ondergaan;
7. Gebruik van enige levende vaccins (behalve griepprik) binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF of van plan zijn vaccins te ontvangen tijdens de studie;
8. Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 400 mL binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF (exclusief vrouwelijk menstruatiebloedverlies), of van plan zijn bloed te doneren tijdens de proef of binnen 1 maand na afloop van de proef;
9. Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF, of degenen die zich niet kunnen houden aan de bepalingen van rookverbod tijdens de proef, of degenen die positief testen op urine cotinine;
10. Longventilatiefunctietest Gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) gemeten waarde/FEV1 voorspelde waarde ≤ 80% of geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 80% van voorspelde waarde of enige andere klinisch significante afwijkingen;
11. Gebruik van enige geneesmiddelen die hepatische geneesmiddelmetaboliserende enzymen remmen of induceren binnen 28 dagen voor ondertekening van de ICF; of gebruik van enige voorgeschreven medicatie, zelfzorgmedicatie, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten binnen 14 dagen voor ondertekening van de ICF. Als de halfwaardetijd van gelijktijdige medicatie is verlengd, moet het vereiste tijdsinterval minimaal 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel zijn;
12. Overmatig gebruik van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 250 mL per kop) binnen 6 maanden voor ondertekening van de ICF;
13. Consumptie van enige grapefruit, cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen (zoals grapefruitsap, koffie, sterke thee, chocolade, cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken, cola, cacao, enz.) binnen 48 uur voor de eerste dosis;
14. Degenen die speciale dieetvereisten hebben en zich niet kunnen houden aan het uniforme dieet;
15. Niet bereid of niet in staat meerdere venapuncties te verdragen of moeilijke veneuze bloedafname of een voorgeschiedenis van flauwvallen;
16. Eerdere voorgeschiedenis van drugsgebruik/misbruik, of drugsgebruiksscreening (inclusief tetrahydrocannabinolzuur, morfine, ketamine, methamfetamine, benzodiazepine, cocaïne) resultaten waren positief;
17. Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voor ondertekening van de ICF [d.w.z., vrouwen drinken meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week, mannen drinken meer dan 21 standaardeenheden alcohol per week (1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 mL bier of 45 mL 40% alcohol of 150 mL wijn)] of kunnen niet van alcohol afzien tijdens de proef; of positieve ademalcoholtest;
18. De resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functiesonderzoek, ECG, laboratoriumtests (bloedbeeld, bloedchemie, stollingsfunctie, schildklierfunctie, urineonderzoek, ontlastingonderzoek, enz.), thoraxfoto, abdominale B-echografie tijdens de screeningsperiode worden door de onderzoeksarts beoordeeld als abnormaal en klinisch significant;
19. Abnormale ECG-bevindingen tijdens de screeningsperiode, zoals bradycardie of tachycardie (hartslag < 50 bpm of > 100 bpm), QTc-verlenging (QTcF-interval ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen, gecorrigeerd volgens Fridericia's formule), aritmie, enz., en klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker;
20. Patiënten met positieve resultaten van enige test van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), treponema pallidum-antilichaam (Syfilis TP) en humane immunodeficiëntievirustest (HIV-Ag/Ab) tijdens de screeningsperiode;
21. Zwangere of zogende vrouwen, of positieve bloedzwangerschapstestresultaten;
22. Niet bereid of niet in staat de vernevelaar correct te gebruiken volgens de vernevelaarinstructies Inademing van onderzoeksmedicatie of vernevelaargebruikstraining mislukt;
23. Enige andere conditie die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie ongepast zou maken.