Fas I-studie av CPD704-inhalationssuspension på friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan kommunicera väl med forskarna, fullt ut förstå syftet och kraven för denna studie, frivilligt delta i klinisk prövning och underteckna det skriftliga informerade samtycket;
2. Friska försökspersoner i åldern 18–55 år (inklusive gränsvärdet, baserat på tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke), man eller kvinna;
3. Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19–28 kg/m² (inklusive gränsvärdet), manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg;
4. Försökspersonen har inga planer på att få barn, donera spermier eller ägg från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter läkemedelsintag, och frivilligt använder medicinskt godkända preventivmedel (inklusive sin partner)

Exklusionskriterier:

1. Patienter som har tagit några kliniska prövningsläkemedel eller deltagit i någon läkemedelsstudie inom 3 månader före undertecknandet av ICF, eller deltagit i andra medicinska forskningsaktiviteter, och bedöms av forskaren som olämpliga att delta i denna studie;
2. Tidigare eller kombinerat med följande sjukdomar, hjärt-kärlsjukdom [såsom hjärtsvikt (som vätskeansamling och ödem), instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt med dålig kontroll av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, långt QT-syndrom i anamnesen, etc.], andnings-, njur-, nerv-, endokrina-, immunsystemets-, hud-, mag-tarm- (som magsår eller gastrointestinal blödning, etc.), lever- eller blodsystemsjukdomar/avvikelser i anamnesen, som forskaren bedömer att deras deltagande i denna studie kan påverka försökspersonernas säkerhet eller analysen av studie-resultaten;
3. Patienter med följande psykisk sjukdom: 1) Okontrollerad/instabil större depression (MDD) eller andra allvarliga psykiska störningar (som schizofreni, bipolär sjukdom eller andra allvarliga humör- eller ångeststörningar) inom 2 år före screening; 2) Självmordsförsök eller självmordsbeteende 30 gånger före screening; 3) Självmordstankar motsvarande Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategori 4 eller 5 under de senaste 30 dagarna;
4. Känd överkänslighet, immunreaktion eller intolerans mot CPD704 inhalationssuspension eller något av hjälpämnena i läkemedlet (polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitrat dihydrat, disodium edetat, natriumhydroxid eller saltsyra) och/eller olämplig för behandling med CPD704 inhalationssuspension;
5. Långvarig oral medicinering som inte kan avbrytas eller lidande av magsår, gastrit som påverkar oral aktivt kol, eller allergi mot aktivt kol;
6. Patienter med allvarlig infektion, trauma eller större operation före undertecknandet av ICF, eller planerar att genomgå operation under studien;
7. Användning av några levande vacciner (undantaget influensavaccin) inom 28 dagar före undertecknandet av ICF eller planerar att ta emot vacciner under studien;
8. Blodförlust eller bloddonation på mer än 400 ml inom 3 månader före undertecknandet av ICF (exklusive kvinnors menstruationsblodförlust), eller avser att donera blod under studien eller inom 1 månad efter studiens slut;
9. Rökare eller de som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före undertecknandet av ICF, eller de som inte kan följa bestämmelserna om rökförbud under studien, eller de som har positivt urinkotinin-test;
10. Lungfunktionstest Förstasekundsvolym (FEV1) uppmätt värde/FEV1 förutsagt värde ≤ 80 % eller forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤ 80 % av förutsagt värde eller några andra kliniskt signifikanta avvikelser;
11. Användning av några läkemedel som hämmar eller inducerar leverns läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 28 dagar före undertecknandet av ICF; eller användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örter eller hälsoprodukter inom 14 dagar före undertecknandet av ICF. Om halveringstiden för samtidiga läkemedel ökar, bör det erforderliga tidsintervallet vara minst 5 halveringstider av läkemedlet;
12. Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 250 ml per kopp) inom 6 månader före undertecknandet av ICF;
13. Konsumtion av någon grapefrukt, koffeinhaltiga drycker eller livsmedel (som grapefruktjuice, kaffe, starkt te, choklad, koffeinhaltiga kolsyrade drycker, cola, kakao, etc.) inom 48 timmar före första dosen;
14. De som har särskilda kostkrav och inte kan följa den enhetliga kosten;
15. Ovilliga eller oförmögna att tolerera flera venpunktioner eller svår venös blodprovstagning eller en historia av svimning;
16. Tidigare historia av missbruk/droganvändning, eller missbruksscreening (inklusive tetrahydrocannabinolsyra, morfin, ketamin, metamfetamin, bensodiazepiner, kokain) resultat var positiva;
17. Regelbundet drickande inom 6 månader före undertecknandet av ICF [dvs. kvinnor dricker mer än 14 standardenheter alkohol per vecka, män dricker mer än 21 standardenheter alkohol per vecka (1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, som 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin)] eller kan inte avstå från alkohol under studien; eller positivt andningsalkoholtest;
18. Resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester (blodstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion, urinstatus, avföringsstatus, etc.), röntgen av bröstkorgen, abdominal ultraljudsundersökning under screeningsperioden bedöms av forskningsläkaren som abnorma och kliniskt signifikanta;
19. Abnorma EKG-fynd under screeningsperioden, såsom bradykardi eller takykardi (hjärtfrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm), QTc-förlängning (QTcF-intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor, korrigerat enligt Fridericias formel), arytmi, etc., och kliniskt signifikanta enligt bedömning av forskaren;
20. Patienter med positiva resultat av något test av hepatit B ytantigen (HbsAg), hepatit C virus-antikropp (HCV-Ab), treponema pallidum-antikropp (Syphilis TP) och humant immunbristvirus-test (HIV-Ag/Ab) under screeningsperioden;
21. Gravida eller ammande kvinnor, eller positiva blodgraviditetstestresultat;
22. Ovilliga eller oförmögna att korrekt använda förstövare enligt förstövarinstruktionerna Inandning av undersökningsläkemedel eller förstövaranvändningsträning misslyckades;
23. Vilket annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle göra deltagande i studien olämpligt.