Estudio de Fase I de la Suspensión para Inhalación CPD704 en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede comunicarse bien con los investigadores, comprender plenamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
2. Sujetos sanos de 18 a 55 años (incluido el valor límite, sujeto al momento de firmar el consentimiento informado), de sexo masculino o femenino;
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 28 kg/m² (incluido el valor crítico), peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg;
4. El sujeto no tiene planes de tener hijos, donar esperma u óvulos desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la medicación, y toma voluntariamente medidas anticonceptivas aprobadas médicamente (incluida su pareja)

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan tomado cualquier medicamento de ensayo clínico o participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o hayan participado en otras actividades de investigación médica, y sean considerados no aptos para participar en este ensayo según el criterio del investigador;
2. Enfermedades previas o combinadas con las siguientes: enfermedades cardiovasculares [como insuficiencia cardíaca (como retención de líquidos y edema), cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, antecedentes de síndrome de QT largo, etc.], antecedentes de enfermedades/anomalías respiratorias, renales, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, cutáneas, gastrointestinales (como úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal, etc.), hepáticas o del sistema sanguíneo, que el investigador considere que su participación en este ensayo pueda afectar la seguridad de los sujetos o el análisis de los resultados del estudio;
3. Pacientes con las siguientes enfermedades mentales: 1) Trastorno depresivo mayor (TDM) no controlado/inestable u otros trastornos mentales graves (como esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos graves del estado de ánimo o de ansiedad) dentro de los 2 años anteriores al cribado; 2) Intento de suicidio o conducta suicida 30 veces antes del cribado; 3) Ideación suicida correspondiente a las categorías 4 o 5 de la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 30 días;
4. Hipersensibilidad, reacción inmunitaria o intolerancia conocidas a la suspensión para inhalación CPD704 o a cualquiera de los excipientes del producto farmacéutico (polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, edetato disódico, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico) y/o no apto para el tratamiento con suspensión para inhalación CPD704;
5. Medicación oral a largo plazo que no pueda suspenderse o padecimiento de úlcera gástrica, gastritis que afecte al carbón activado oral, o alergia al carbón activado;
6. Pacientes con infección grave, traumatismo o cirugía mayor antes de firmar el ICF, o que planeen someterse a cirugía durante el ensayo;
7. Uso de cualquier vacuna viva (excepto la vacuna contra la gripe) dentro de los 28 días anteriores a la firma del ICF o planificación de recibir vacunas durante el estudio;
8. Pérdida de sangre o donación de más de 400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF (excluyendo la pérdida de sangre menstrual femenina), o intención de donar sangre durante el ensayo o dentro de 1 mes después de su finalización;
9. Fumadores o aquellos que fumen más de 5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o aquellos que no puedan cumplir con las disposiciones de prohibición de fumar durante el ensayo, o aquellos con prueba de cotinina en orina positiva;
10. Prueba de función ventilatoria pulmonar: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) valor medido/FEV1 valor previsto ≤ 80% o capacidad vital forzada (FVC) ≤ 80% del valor previsto o cualquier otra anomalía clínicamente significativa;
11. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos dentro de los 28 días anteriores a la firma del ICF; o uso de cualquier medicamento con receta, de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos sanitarios dentro de los 14 días anteriores a la firma del ICF. Si la vida media de los fármacos concomitantes aumenta, el intervalo de tiempo requerido debe ser de al menos 5 vidas medias del fármaco;
12. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (un promedio de más de 8 tazas al día, 250 mL por taza) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF;
13. Consumo de cualquier pomelo, bebidas o alimentos que contengan cafeína (como zumo de pomelo, café, té fuerte, chocolate, bebidas carbonatadas con cafeína, cola, cacao, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis;
14. Aquellos que tengan requisitos dietéticos especiales y no puedan seguir la dieta unificada;
15. No dispuestos o incapaces de tolerar múltiples flebotomías o con dificultad para la extracción de sangre venosa o antecedentes de desmayos;
16. Antecedentes previos de abuso/consumo de drogas, o resultados positivos en el cribado de abuso de drogas (incluyendo ácido tetrahidrocannabinólico, morfina, ketamina, metanfetamina, benzodiacepinas, cocaína);
17. Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF [es decir, mujeres que beben más de 14 unidades estándar de alcohol por semana, hombres que beben más de 21 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40% o 150 mL de vino)] o incapaces de abstenerse de alcohol durante el ensayo; o prueba de aliento con alcohol positiva;
18. Resultados del examen físico, examen de signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio (hemograma, bioquímica sanguínea, función de coagulación, función tiroidea, análisis de orina, análisis de heces, etc.), radiografía de tórax, ecografía abdominal B durante el período de cribado considerados anormales y clínicamente significativos por el médico del estudio;
19. Hallazgos anormales en el ECG durante el período de cribado, como bradicardia o taquicardia (frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 100 lpm), prolongación del QTc (intervalo QTcF ≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres, corregido según la fórmula de Fridericia), arritmia, etc., y clínicamente significativos según el criterio del investigador;
20. Pacientes con resultados positivos en cualquier prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo de la treponema pallidum (sífilis TP) y prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ag/Ab) durante el período de cribado;
21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o resultados positivos en la prueba de embarazo en sangre;
22. No dispuestas o incapaces de utilizar correctamente el nebulizador según las instrucciones del mismo; inhalación de medicamentos en investigación o fallo en el entrenamiento del uso del nebulizador;
23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga inapropiada la participación en el estudio.