CPD704吸入混悬液在健康受试者中的I期研究

纳入标准：

1. 受试者能与研究者良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2. 年龄18-55岁（含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
3. 体重指数（BMI）在19~28 kg/m²范围内（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4. 受试者自签署知情同意书至用药后90天内无生育、捐精或捐卵计划，并自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣）

排除标准：

1. 签署知情同意书前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验，或参加过其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
2. 既往或合并以下疾病，心血管疾病[如心力衰竭（如体液潴留和水肿）、不稳定缺血性心脏病、充血性心力衰竭冠状动脉疾病控制不佳、心肌梗死、长QT综合征史等]、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、皮肤、胃肠道（如胃肠道溃疡或胃肠道出血等）、肝脏或血液系统等疾病/异常史，经研究者判断其参加本试验可能影响受试者安全或影响研究结果分析；
3. 患有以下精神疾病者：1) 筛选前2年内未控制/不稳定的重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）；2) 筛选前30次自杀企图或自杀行为；3) 过去30天内符合哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4或5类别的自杀意念；
4. 已知对CPD704吸入混悬液或药品中任何辅料（聚山梨酯80、氯化钠、柠檬酸二钠二水合物、依地酸二钠、氢氧化钠或盐酸）过敏、免疫反应或不耐受，和/或不适合使用CPD704吸入混悬液治疗；
5. 长期口服药物无法停用或患有胃溃疡、胃炎影响口服活性炭，或对活性炭过敏；
6. 签署知情同意书前患有严重感染、创伤或接受过大手术，或计划在试验期间进行手术；
7. 签署知情同意书前28天内使用过任何活疫苗（流感疫苗除外）或计划在研究期间接种疫苗；
8. 签署知情同意书前3个月内失血或献血超过400 mL（不包括女性月经失血），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血；
9. 签署知情同意书前3个月内吸烟或每日吸烟超过5支者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或尿可替宁检测阳性者；
10. 肺通气功能测试第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预测值≤80%或用力肺活量（FVC）≤预测值的80%或任何其他临床显著异常；
11. 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；或签署知情同意书前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品。若合并用药半衰期延长，所需时间间隔应至少为该药物的5个半衰期；
12. 签署知情同意书前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每日超过8杯，每杯250 mL）；
13. 首次给药前48小时内食用任何葡萄柚、含咖啡因饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因碳酸饮料、可乐、可可等）；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 不愿或不能耐受多次静脉穿刺或静脉采血困难或有晕厥史；
16. 既往有药物滥用/吸毒史，或药物滥用筛查（包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基苯丙胺、苯二氮䓬类、可卡因）结果阳性；
17. 签署知情同意书前6个月内规律饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL 40%酒精或150 mL葡萄酒）]或试验期间不能戒酒；或呼气酒精测试阳性；
18. 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪常规等）、胸部X线、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常且有临床意义；
19. 筛选期心电图检查结果异常，如心动过缓或心动过速（心率<50 bpm或>100 bpm）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性≥470 ms，按Fridericia公式校正）、心律失常等，经研究者判断有临床意义；
20. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）和人类免疫缺陷病毒检测（HIV-Ag/Ab）任何一项检测结果阳性者；
21. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠试验结果阳性；
22. 不愿或不能按照雾化器说明书正确使用雾化器吸入试验药物或雾化器使用培训失败；
23. 研究者认为存在任何其他不适合参加研究的情况。