Fase I-undersøgelse af CPD704 inhalationssuspension i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskerne, forstå formålet og kravene til denne undersøgelse fuldt ud, deltage frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskrive det skriftlige informerede samtykke;
2. Sunde forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive grænseværdien, med udgangspunkt i tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke), mand eller kvinde;
3. Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 ~ 28 kg/m² (inklusive grænseværdien), mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg;
4. Forsøgspersonen har ingen planer om at få børn, donere sæd eller æg fra underskrivelsen af det informerede samtykke til 90 dage efter medicinering og tager frivilligt medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger (inklusive partner)

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der har indtaget nogen kliniske forsøgsmediciner eller deltaget i nogen medicinsk klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF, eller har deltaget i andre medicinske forskningsaktiviteter, og som efter undersøgelseslederens bedømmelse ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;
2. Tidligere eller kombineret med følgende sygdomme, hjerte-kar-sygdomme [såsom hjerteinsufficiens (såsom væskeophobning og ødem), ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens med dårlig kontrol af koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, lang QT-syndroms historie osv.], respiratoriske, nyre-, neurologiske, endokrine, immun-, hud-, gastrointestinale (såsom mavesår eller gastrointestinal blødning osv.), lever- eller blodsystemet og andre sygdomme/abnormiteter i historien, som undersøgelseslederne bedømmer, at deres deltagelse i denne undersøgelse kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirke analysen af undersøgelsesresultaterne;
3. Patienter med følgende psykiske lidelser: 1) Ukontrolleret/ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller andre alvorlige psykiske lidelser (såsom skizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige humør- eller angstlidelser) inden for 2 år før screening; 2) Selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd 30 gange før screening; 3) Selvmordstanker svarende til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategori 4 eller 5 inden for de sidste 30;
4. Kendt overfølsomhed, immunreaktion eller intolerance over for CPD704 Inhalationssuspension eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet (polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid eller saltsyre) og/eller uegnet til behandling med CPD704 Inhalationssuspension;
5. Længerevarende orale lægemidler, der ikke kan stoppes, eller lider af mavesår, gastritis, der påvirker oralt aktivt kul, eller allergisk over for aktivt kul;
6. Patienter med alvorlig infektion, trauma eller større operation før underskrivelsen af ICF, eller planlægger at gennemgå operation under forsøget;
7. Brug af nogen levende vacciner (undtagen influenza vaccine) inden for 28 dage før underskrivelsen af ICF eller planlægger at modtage vacciner under undersøgelsen;
8. Blodtab eller bloddonation på mere end 400 mL inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF (eksklusivt kvindeligt menstruationsblodtab), eller agter at donere blod under forsøget eller inden for 1 måned efter afslutningen af forsøget;
9. Rygere eller dem, der ryger mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF, eller dem, der ikke kan overholde bestemmelserne om rygning under forsøget, eller dem, der tester positiv for urincotinin;
10. Lungeventilationsfunktionstest Tvangsexspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) målt værdi/FEV1 forventet værdi ≤ 80% eller tvangsvitalkapacitet (FVC) ≤ 80% af forventet værdi eller andre klinisk signifikante abnormiteter;
11. Brug af nogen lægemidler, der hæmmer eller inducerer levers lægemiddelstofskiftende enzymer inden for 28 dage før underskrivelsen af ICF; eller brug af nogen receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner eller helseprodukter inden for 14 dage før underskrivelsen af ICF. Hvis halveringstiden for ledsagende lægemidler er forøget, skal det nødvendige tidsinterval være mindst 5 halveringstider for lægemidlet;
12. Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (i gennemsnit mere end 8 kopper dagligt, 250 mL per kop) inden for 6 måneder før underskrivelsen af ICF;
13. Indtagelse af nogen grapefrugt, koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (såsom grapefrugtjuice, kaffe, stærk te, chokolade, koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer, cola, kakao osv.) inden for 48 timer før første dosis;
14. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde den ensartede kost;
15. Uvillige eller ude af stand til at tolerere flere venepunkturer eller vanskelig vene-blodprøvetagning eller en historie med besvimelse;
16. Tidligere historie med stofmisbrug/stofbrug, eller stofmisbrugsscreening (inklusive tetrahydrocannabinolsyre, morfin, ketamin, metamfetamin, benzodiazepiner, kokain) resultater var positive;
17. Regelmæssigt alkoholindtag inden for 6 måneder før underskrivelsen af ICF [dvs. kvinder drikker mere end 14 standardenheder alkohol om ugen, mænd drikker mere end 21 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol eller 150 mL vin)] eller kan ikke afholde sig fra alkohol under forsøget; eller positiv åndealkoholtest;
18. Resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn undersøgelse, EKG, laboratorietests (blodprøve, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, urinprøve, afføringsprøve osv.), røntgenbillede af brystet, abdominal ultralydundersøgelse under screeningsperioden bedømmes af undersøgelseslægen som abnorme og klinisk signifikante;
19. Abnorme EKG-fund under screeningsperioden, såsom bradykardi eller takykardi (hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm), QTc-forlængelse (QTcF-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder, korrigeret efter Fridericias formel), arytmi osv., og klinisk signifikante efter undersøgelseslederens bedømmelse;
20. Patienter med positive resultater af nogen test for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), treponema pallidum antistof (Syfilis TP) og humant immundefekt virus test (HIV-Ag/Ab) under screeningsperioden;
21. Gravide eller ammende kvinder, eller positive blodgraviditetstestresultater;
22. Uvillige eller ude af stand til korrekt at bruge forstøveren i henhold til forstøverens instruktioner Indånding af undersøgelsesmedicin eller forstøverbrugstræning mislykkedes;
23. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen upassende.