Fase I-studie av CPD704 inhalasjonssuspensjon hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen kan kommunisere godt med forskerne, fullt ut forstå hensikten og kravene til denne studien, delta frivillig i den kliniske studien og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
2. Friske forsøkspersoner i alderen 18–55 år (inkludert grenseverdien, gjelder ved tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema), mann eller kvinne;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19–28 kg/m² (inkludert grenseverdien), mannlig vekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg;
4. Forsøkspersonen har ingen planer om å få barn, donere sæd eller egg fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter medisinering, og tar frivillig medisinsk godkjente prevensjonstiltak (inkludert partneren)

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som har tatt noen kliniske studiemedisiner eller deltatt i noen medisinkliniske studier innen 3 måneder før signering av ICF, eller deltatt i andre medisinske forskningsaktiviteter, og som etter forsøkslederens vurdering ikke er egnet til å delta i denne studien;
2. Tidligere eller kombinert med følgende sykdommer, hjerte- og karsykdommer [som hjertesvikt (som væskeretensjon og ødem), ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt med dårlig kontroll av koronarsykdom, hjerteinfarkt, lang QT-syndrom i anamnesen, etc.], respirasjons-, nyre-, nevrologiske, endokrine, immun-, hud-, gastrointestinale (som magesår eller gastrointestinal blødning, etc.), lever- eller blodsystemet og andre sykdommer/abnormiteter i anamnesen, der forsøkslederne vurderer at deres deltakelse i denne studien kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirke analysen av studieresultatene;
3. Pasienter med følgende psykiske lidelser: 1) Ukontrollert/ustabil major depresjonslidelse (MDD) eller andre alvorlige psykiske lidelser (som schizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige stemnings- eller angstlidelser) innen 2 år før screening; 2) Selvmordsforsøk eller selvmordsatferd 30 ganger før screening; 3) Selvmordstanker som tilsvarer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategori 4 eller 5 de siste 30 dagene;
4. Kjent overfølsomhet, immunreaksjon eller intoleranse mot CPD704 Inhalasjonssuspensjon eller noen av hjelpestoffene i legemiddelet (polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitrat dihydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid eller saltsyre) og/eller uegnet for behandling med CPD704 Inhalasjonssuspensjon;
5. Langvarig orale medisiner som ikke kan stoppes eller lider av magesår, gastritt som påvirker oralt aktivt kull, eller allergisk mot aktivt kull;
6. Pasienter med alvorlig infeksjon, traume eller større operasjon før signering av ICF, eller planlegger å gjennomgå operasjon under studien;
7. Bruk av noen levende vaksiner (unntatt influensavaksine) innen 28 dager før signering av ICF eller planlegger å motta vaksiner under studien;
8. Blodtap eller bloddonasjon på mer enn 400 mL innen 3 måneder før signering av ICF (unntatt kvinnelig menstruasjonsblødning), eller har til hensikt å donere blod under studien eller innen 1 måned etter studiens slutt;
9. Røykere eller de som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før signering av ICF, eller de som ikke kan følge bestemmelsene om røykeforbud under studien, eller de som tester positivt for urinkotinin;
10. Lungeventilasjonstest Tvangsekspiratorisk volum første sekund (FEV1) målt verdi/FEV1 forventet verdi ≤ 80% eller tvangsvital kapasitet (FVC) ≤ 80% av forventet verdi eller noen andre klinisk signifikante abnormiteter;
11. Bruk av noen legemidler som hemmer eller induserer leverens legemiddelmetaboliserende enzymer innen 28 dager før signering av ICF; eller bruk av noen reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekostprodukter innen 14 dager før signering av ICF. Hvis halveringstiden til samtidige legemidler er økt, bør det nødvendige tidsintervallet være minst 5 halveringstider av legemiddelet;
12. Overdreven konsum av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (i gjennomsnitt mer enn 8 kopper per dag, 250 mL per kopp) innen 6 måneder før signering av ICF;
13. Inntak av noen grapefrukt, koffeinholdige drikker eller matvarer (som grapefruktjuice, kaffe, sterk te, sjokolade, koffeinholdige kullsyreholdige drikker, cola, kakao, etc.) innen 48 timer før første dose;
14. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde det enhetlige kostholdet;
15. Uvillige eller ute av stand til å tåle flere venepunkturer eller vanskelig venøs blodprøvetaking eller har en historie med besvimelse;
16. Tidligere historie med legemiddelmisbruk/narkotikabruk, eller narkotikamisbruksscreening (inkludert tetrahydrocannabinolsyre, morfin, ketamin, metamfetamin, benzodiazepiner, kokain) resultater var positive;
17. Regelmessig alkoholinntak innen 6 måneder før signering av ICF [dvs. kvinner drikker mer enn 14 standardenheter alkohol per uke, menn drikker mer enn 21 standardenheter alkohol per uke (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, som 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol eller 150 mL vin)] eller kan ikke avstå fra alkohol under studien; eller positiv pustalkoholtest;
18. Resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn undersøkelse, EKG, laboratorietester (blodprøve, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, urinprøve, avføringsprøve, etc.), bryst-røntgen, abdominal ultralydundersøkelse under screeningsperioden vurderes av studielegen som abnorme og klinisk signifikante;
19. Abnormale EKG-funn under screeningsperioden, som bradykardi eller takykardi (hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm), QTc-forlengelse (QTcF-intervall ≥ 450 ms hos menn og ≥ 470 ms hos kvinner, korrigert etter Fridericias formel), arytmi, etc., og klinisk signifikante etter forsøkslederens vurdering;
20. Pasienter med positive resultater av noen test for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab), treponema pallidum antistoff (Syfilis TP) og humant immunsvikt virus test (HIV-Ag/Ab) under screeningsperioden;
21. Gravide eller ammende kvinner, eller positive blodgraviditetstestresultater;
22. Uvillige eller ute av stand til å korrekt bruke nebulisatoren i henhold til nebulisatorinstruksjonene Inhalasjon av undersøkelsesmedisiner eller nebulisatorbrukstrening mislyktes;
23. Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens mening ville gjøre deltakelse i studien upassende.