건강한 피험자를 대상으로 한 CPD704 흡입현탁액의 1상 임상시험

포함 기준:

1. 대상자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다;
2. 18~55세(경계값 포함, 동의서 서명 시점 기준)의 건강한 대상자, 남성 또는 여성;
3. 체질량지수(BMI)가 19 ~ 28 kg/m² 범위 내(임계값 포함)이며, 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg;
4. 대상자는 동의서 서명 시점부터 투약 후 90일까지 출산, 정자 또는 난자 기부 계획이 없으며, 의학적으로 승인된 피임 조치(파트너 포함)를 자발적으로 취할 것을 동의합니다.

제외 기준:

1. ICF 서명 전 3개월 이내에 임상시험 약물을 복용하거나 약물 임상시험에 참여한 적이 있거나, 기타 의학 연구 활동에 참여한 적이 있으며, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 환자;
2. 과거력 또는 현재 다음 질환을 합병한 경우: 심혈관 질환[예: 심부전(체액 저류 및 부종 등), 불안정 허혈성 심장병, 울혈성 심부전, 조절 불량 관상동맥질환, 심근경색, 긴 QT 증후군 병력 등], 호흡기, 신장, 신경계, 내분비, 면역, 피부, 위장관(위장관 궤양 또는 위장관 출혈 등), 간 또는 혈액계 기타 질환/이상 병력이 있으며, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 대상자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과 분석에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 경우;
3. 다음 정신 질환을 가진 환자: 1) 선별 전 2년 이내에 조절되지 않거나 불안정한 주요 우울장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애(조현병, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애 등); 2) 선별 전 30회 이상 자살 시도 또는 자살 행동; 3) 과거 30일 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 범주 4 또는 5에 해당하는 자살 사고;
4. CPD704 흡입현탁액 또는 제품 내 첨가제(폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 시트르산나트륨 이수화물, 에데트산이나트륨, 수산화나트륨 또는 염산)에 대한 알려진 과민증, 면역 반응 또는 불내성이 있거나, CPD704 흡입현탁액 치료에 부적합한 경우;
5. 장기간 경구 약물 복용을 중단할 수 없거나 위궤양, 위염으로 경구 활성탄 섭취에 영향을 미치거나, 활성탄에 알레르기가 있는 경우;
6. ICF 서명 전 심각한 감염, 외상 또는 주요 수술을 겪었거나, 임상시험 중 수술을 계획 중인 환자;
7. ICF 서명 전 28일 이내에 생백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종했거나 연구 중 백신 접종을 계획 중인 경우;
8. ICF 서명 전 3개월 이내에 400 mL 이상의 출혈 또는 헌혈(여성 생리 출혈 제외)이 있었거나, 임상시험 중 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈을 계획 중인 경우;
9. ICF 서명 전 3개월 이내 흡연자 또는 일일 5개피 이상 흡연자, 또는 임상시험 중 금연 규정을 준수할 수 없는 자, 또는 요중 코티닌 검사 양성자;
10. 폐환기 기능 검사에서 1초간 노력성 호기량(FEV1) 측정값/FEV1 예측값 ≤ 80% 또는 노력성 폐활량(FVC) ≤ 예측값의 80% 또는 기타 임상적으로 유의한 이상 소견;
11. ICF 서명 전 28일 이내에 간 약물대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용했거나; ICF 서명 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강기능식품을 사용한 경우. 병용 약물의 반감기가 증가한 경우, 필요한 시간 간격은 해당 약물의 최소 5반감기 이상이어야 합니다;
12. ICF 서명 전 6개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료를 과도하게 섭취(평균 일일 8잔 이상, 잔당 250 mL)한 경우;
13. 첫 투약 48시간 전에 자몽, 카페인 함유 음료 또는 식품(자몽 주스, 커피, 진한 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라, 코코아 등)을 섭취한 경우;
14. 식이에 특별한 요구사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없는 자;
15. 반복 정맥천자 또는 정맥혈 채취를 견디지 못하거나 채취가 어렵거나 실신 병력이 있는 경우;
16. 약물 남용/약물 사용 과거력이 있거나, 약물 남용 선별 검사(테트라하이드로카나비놀산, 모르핀, 케타민, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 코카인 포함) 결과가 양성인 경우;
17. ICF 서명 전 6개월 이내 정기적 음주[즉, 여성 주당 14표준단위 이상, 남성 주당 21표준단위 이상(1표준단위는 알코올 14g 함유, 예: 맥주 360mL 또는 알코올 40% 주류 45mL 또는 와인 150mL)] 또는 임상시험 중 금주를 할 수 없거나; 호기 알코올 검사 양성;
18. 선별 기간 중 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도, 검사실 검사(혈액 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능, 요검사, 대변 검사 등), 흉부 X선, 복부 초음파 검사 결과가 연구 의사에 의해 이상 소견 및 임상적으로 유의하다고 판단된 경우;
19. 선별 기간 중 심전도 검사에서 이상 소견(서맥 또는 빈맥(심박수 < 50 bpm 또는 > 100 bpm), QTc 연장(남성 QTcF 간격 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms, Fridericia 공식에 따라 보정), 부정맥 등)이 발견되고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 경우;
20. 선별 기간 중 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 매독 트레포네마 항체(Syphilis TP) 및 인간면역결핍바이러스 검사(HIV-Ag/Ab) 중 어느 하나의 검사 결과가 양성인 환자;
21. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 혈액 임신 검사 결과 양성;
22. 분무기 사용 설명서에 따라 분무기를 올바르게 사용하지 않거나 사용할 의사가 없거나, 시험약 흡입 또는 분무기 사용 교육에 실패한 경우;
23. 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 여겨지는 기타 모든 상황.