CPD704-inhalointijauheen vaiheen I tutkimus terveillä koehenkilöillä

Mukaanottokriteerit:

1. Koehenkilö kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtää täysin tämän kokeilun tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuu kliiniseen kokeiluun vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen valistuneen suostumuksen;
2. Terveet 18–55-vuotiaat koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvot, määräytyy valistuneen suostumuksen allekirjoitushetkestä), mies tai nainen;
3. Painoindeksi (BMI) välillä 19–28 kg/m² (mukaan lukien kriittinen arvo), miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg;
4. Koehenkilöllä ei ole suunnitelmia lisääntyä, luovuttaa siittiöitä tai munasoluja valistuneen suostumuksen allekirjoitushetkestä lääkityksen jälkeen 90 päivään, ja hän käyttää vapaaehtoisesti lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kumppani)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitään kliinisiä koelääkkeitä tai osallistuneet mihin tahansa lääkekliiniseen kokeiluun 3 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista, tai osallistuneet muihin lääketieteellisiin tutkimustoimintoihin, ja joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kokeiluun;
2. Aiemmat tai yhdistetyt seuraavat sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit [kuten sydämen vajaatoiminta (kuten nesteen kertyminen ja turvotus), epävakaa iskeeminen sydänsairaus, huonosti hallittu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, pitkän QT-syndrooman historia jne.], hengityselinten, munuaisten, hermoston, umpierityksen, immuniteetin, ihon, ruoansulatuskanavan (kuten mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto jne.), maksan tai verijärjestelmän ja muiden sairauksien/epänormaalien historia, ja tutkija katsoo, että heidän osallistumisensa saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustulosten analyysiin;
3. Potilaat, joilla on seuraavia mielenterveyden häiriöitä: 1) Hallitsematon/epävakaa vakava masennus (MDD) tai muut vakavat mielenterveyden häiriöt (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut vakavat mielialan tai ahdistuneisuuden häiriöt) 2 vuotta ennen seulontaa; 2) Itsemurhayritys tai itsetuhoinen käyttäytyminen 30 kertaa ennen seulontaa; 3) Itsemurha-ajatukset, jotka vastaavat Columbia-itsemurhavaarallisuusasteikon (C-SSRS) luokkia 4 tai 5 viimeisen 30 päivän aikana;
4. Tunnettu yliherkkyys, immuunireaktio tai sietämättömyys CPD704-inhalointijauheeseen tai mihin tahansa lääkevalmisteessa olevista apuaineista (polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, disodiumedetaatti, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo) ja/tai sopimattomuus CPD704-inhalointijauheen hoitoon;
5. Pitkäaikaisia suun kautta otettavia lääkkeitä ei voida lopettaa tai kärsii mahahaavasta, mahalaukun tulehduksesta, joka vaikuttaa aktiivihiilen suun kautta tapahtuvaan käyttöön, tai allergiaa aktiivihiilelle;
6. Potilaat, joilla on vakava infektio, vamma tai suuri leikkaus ennen ICF:n allekirjoittamista, tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeilun aikana;
7. Minkä tahansa elävien rokotteiden (lukuun ottamatta influenssarokotetta) käyttö 28 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunnitelma saada rokotteita tutkimuksen aikana;
8. Yli 400 ml:n verenvuoto tai verenluovutus 3 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista (pois lukien naisten kuukautisverenvuoto), tai aikomus luovuttaa verta kokeilun aikana tai 1 kuukauden sisällä kokeilun päättymisen jälkeen;
9. Tupakoitsijat tai ne, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista, tai ne, jotka eivät voi noudattaa tupakoinnin kieltämistä koskevia määräyksiä kokeilun aikana, tai ne, joiden virtsakotiniinitesti on positiivinen;
10. Keuhkojen ilmanvaihtokokeessa ensimmäisen sekunnin pakokaasu (FEV1) mitattu arvo/FEV1 ennustettu arvo ≤ 80 % tai pakokaasutilavuus (FVC) ≤ 80 % ennustetusta arvosta tai muut kliinisesti merkittävät poikkeamat;
11. Minkä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymejä estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 28 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista; tai minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden tai terveystuotteiden käyttö 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista. Jos samanaikaisesti otettavien lääkkeiden puoliintumisaika on pidennetty, vaadittu aikaväli tulisi olla vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa;
12. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 250 ml per kuppi) 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista;
13. Minkä tahansa greipin, kofeiinipitoisten juomien tai ruokien (kuten greippimehu, kahvi, vahva tee, suklaa, kofeiinipitoiset hiilihapotetut juomat, kola, kaakao jne.) kulutus 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta;
14. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
15. Haluttomuus tai kyvyttömyys sietää useita laskimopistoja tai vaikeaa laskimoverinäytteenottoa tai pyörtymishistoria;
16. Aiempi huumeiden väärinkäyttö/huumeiden käyttöhistoria, tai huumeiden väärinkäytön seulonta (mukaan lukien tetrahydrokannabinoli, morfiini, ketamiini, metamfetamiini, bentsodiatsepiini, kokaiini) tulokset olivat positiivisia;
17. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista [eli naiset juovat yli 14 standardiannosta alkoholia viikossa, miehet juovat yli 21 standardiannosta alkoholia viikossa (1 standardiannos sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä)] tai eivät voi pidättäytyä alkoholista kokeilun aikana; tai positiivinen hengitysalkoholikoe;
18. Seulonnan aikana tehtyjen fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotutkimusten (veren perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, kilpirauhasen toiminta, virtsan perustutkimus, ulosteen perustutkimus jne.), röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen tulokset, joita tutkiva lääkäri pitää poikkeavina ja kliinisesti merkittävinä;
19. Seulonnan aikana tehdyn EKG:n poikkeavat löydökset, kuten hidas- tai nopeasydämenlyönti (syketaajuus < 50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min), QTc-pidentymä (QTcF-väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla, korjattu Friderician kaavalla), rytmihäiriöt jne., ja kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioimana;
20. Potilaat, joilla on positiiviset tulokset hepatiitti B-pintaa vasta-aineesta (HbsAg), hepatiitti C-virus vasta-aineesta (HCV-Ab), kuppa vasta-aineesta (Syphilis TP) ja HIV-testistä (HIV-Ag/Ab) seulonnan aikana;
21. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai positiiviset veriraskaudentestitulokset;
22. Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää sumutinta oikein sumuttimen ohjeiden mukaan Koelääkkeiden inhalointi tai sumuttimen käyttökoulutus epäonnistui;
23. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi.