肺がん治療におけるナビゲーショナル気管支鏡誘導下凍結療法の探索的臨床試験
肺悪性腫瘍治療のためのナビゲーショナル気管支鏡システムおよび気管支鏡ならびにアクセサリーと凍結療法デバイスの併用を評価する探索的臨床試験
この臨床試験は、2つのコホートを対象とした探索的臨床試験です：
コホート1：ノア社製のナビゲーショナル気管支鏡システムおよび気管支鏡とアクセサリーと冷凍凝固治療デバイスを組み合わせた肺悪性腫瘍治療の有効性と安全性に関する予備的評価を実施することを目的としています。
コホート2：プリアーク社製のナビゲーショナル気管支鏡システムおよび気管支鏡とアクセサリーと冷凍凝固治療デバイスを組み合わせた肺悪性腫瘍治療の有効性と安全性に関する予備的評価を実施することを目的としています。
本研究の全体的な目的は、上記2つのコホートを通じて、ナビゲーショナル気管支鏡誘導下肺冷凍凝固治療の有効性と安全性に関する予備的評価を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dandan Jia
- 電話番号：+86 13436311329
- メール：dandanjia@pulimed.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Yu Feng
- 電話番号：+86 21 22200000-7081
- メール：xkyyGCP2021@163.com
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主任研究者：
- Jiayuan Sun
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Shatin、香港
- まだ募集していません
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Junko Chan, MD
- メール：junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Rainbow Lau, MD, MD
- メール：rainbowlau@surgery.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Calvin Ng, Prof., MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から80歳まで（含む）、男性または女性;
- 原発性末梢肺がん、治療前の病期検査で臨床病期T1N0M0、IA（新規発症および治療後の多発性原発性病変を含む）を示すもの; または転移性肺腫瘍、原発巣が完全に切除または良好にコントロールされているもの;
- 腫瘍の最大径が≦3 cmであること;
- 腫瘍数が≦3であること（多発性原発性肺がんの被験者については制限なし）;
- 外科手術を辞退した、または多職種チームの判断により外科手術が不適切と判断された被験者;
- 放射線治療を辞退した、または研究者の判断により放射線治療が不適切と判断された被験者;
- 凍結療法を施す病変が、研究者の判断により気管支鏡誘導下凍結療法が可能と評価された被験者;
- 研究への参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントに署名する被験者.
除外基準:
- 両肺にびまん性病変があり、凍結療法によって状態が改善できないと判断される被験者;
- 治療前1か月以内の検査で、胸腔内リンパ節転移または肺外転移が示唆される被験者（肺外転移が局所治療でコントロールされている場合を除く）;
- 成人診断用可撓性気管支鏡の適応に関するガイドライン（2019年版）[1]を参照し、気管支鏡検査の禁忌を有する被験者、例えば急性心筋梗塞（4週間以内）、活動性大量喀血、血小板数<60×109/L、悪性不整脈、不安定狭心症、重度の心肺機能不全、高血圧クリーゼ、重度の肺高血圧症、頭蓋内圧亢進、急性脳血管イベント（すなわち脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、頭蓋内静脈血栓症など）、大動脈解離、大動脈瘤、および全身性極度の衰弱;
- 抗血小板薬または抗凝固薬を使用しており、治療前に適切に管理できない被験者（適切な管理には、治療7日前にクロピドグレル中止、治療5日前にチカグレロル中止、治療5日前にワルファリン中止、治療24時間前に低分子ヘパリン中止などが含まれる）;
- 重度の出血傾向、修正不可能な凝固障害を有する被験者;
- 電気的または磁気的に作動するデバイス（非チタン製）を埋め込まれている被験者;
- 他の腫瘍および広範な転移を有し、予想生存期間が12か月未満の被験者;
- 全身状態不良（例えば全身性多発転移、重度の感染症、高熱）、病巣周囲の感染性および放射性炎症、明らかな悪液質、重要臓器の重篤な機能障害、短期間で改善できない重度の貧血および栄養代謝障害;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status scoreが>2の被験者（ECOGスコア基準の詳細は付録1を参照）;
- 凍結療法を施す病変に対して過去6か月以内に放射線治療を受けた被験者;
- 凍結療法手技後12か月以内に他の実験的または侵襲的臨床研究への参加が予想される被験者;
- 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（既知のHIV1/2抗体陽性）の病歴、または研究者の判断で被験者の治療に影響を及ぼす可能性のある状態を有する被験者;
- てんかん、精神疾患歴または認知障害を有する者;
- 妊娠中、授乳中の女性、および臨床試験中に合理的な避妊法を使用する意思のない被験者;
- 3か月以内に薬剤臨床試験に参加した、または参加している被験者（非介入試験の参加者は含む）、または1か月以内に他の医療機器臨床試験に参加した、または参加している被験者（非介入試験の参加者は含む）;
- 研究者が研究への参加に不適切と判断するその他の状況.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2つのコホートによる探索的臨床試験
Cohort1：登録された被験者は、中国の上海胸科病院において、悪性肺結節治療のための気管支鏡誘導下凍結融解術を受けます。 Cohort2：登録された被験者は、香港中文大学付属威爾斯親王病院において、悪性肺結節治療のための気管支鏡誘導下凍結融解術を受けます。 2つのコホートは、各施設で使用される気管支鏡および付属品のメーカーが異なります。 |
ナビゲーショナル気管支鏡システムおよび気管支鏡とアクセサリーを組み合わせた凍結療法デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率（アブレーション病変レベル）
時間枠：処置直後（全てのアブレーション実施完了後30分以内）
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技術的成功の定義：処置直後（全てのアブレーション実施完了後30分以内）に、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）画像（治療担当研究者により評価）において、標的病変がアブレーション領域によって完全に覆われていること（すなわち、アブレーション領域が標的腫瘍とアブレーションマージン（最低5mmのアブレーションマージン）を完全に重複または包含していること）。
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処置直後（全てのアブレーション実施完了後30分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後3ヵ月時点での技術的有効率（アブレーション病変レベル）
時間枠：アブレーション治療後3ヶ月
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技術的有効率の定義：アブレーション治療後3ヶ月時点で、アブレーション治療を受けた全病変数における標的腫瘍の完全消失率。
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アブレーション治療後3ヶ月
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疾患制御率
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ時。
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疾患制御率は、3ヶ月のフォローアップ時に、完全焼灼と不完全焼灼を達成した標的病変焼灼の割合として、画像診断によって評価された全焼灼病変数の中で定義されます。
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3ヶ月後のフォローアップ時。
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ナビゲーション成功率
時間枠：凍結凝固療法の手順中
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ナビゲーション成功の基準: ナビゲーションシステムによって病変到達が確認され、かつ気管支鏡と術前計画ターゲットの辺縁との距離が2 cm未満である場合、または実際の距離が調査員によってアブレーションを完了するのに十分であると判断され、かつアブレーションが成功した場合、ナビゲーションは成功とみなされます。
それ以外の場合、ナビゲーションは失敗とみなされます。
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凍結凝固療法の手順中
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生活の質スコア
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン時、治療後1ヵ月、および治療後3ヵ月のフォローアップ時
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生活の質は、スクリーニング期間/ベースライン、治療後1ヶ月、および治療後3ヶ月のフォローアップ時に、European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Questionnaire-Core 30 scale (QLQ-C30) によって評価されます。 各回答結果の最小値は1で「いいえ」を示し、最大値は4で「非常に多い」を示します。 機能尺度/項目のスコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。 症状尺度/項目のスコアが高いほど、症状がより重度であることを示します。 全体的な健康状態/QoL尺度のスコアが高いほど、全体的な健康状態/QoLが良好であることを示します。 |
スクリーニング期間/ベースライン時、治療後1ヵ月、および治療後3ヵ月のフォローアップ時
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デバイス性能評価
時間枠：アブレーション手術の当日
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調査医療機器であるナビゲーショナル気管支鏡システムおよび気管支鏡とアクセサリのデバイス性能は、アブレーション処置の当日に治療担当医師によって評価されます。 最高スコアは5で、優れた性能を示し、最低スコアは1で、性能不良を示します。 デバイス性能評価での高いスコアは、より優れたデバイス性能を示します。 |
アブレーション手術の当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）／重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：* スクリーニング期間／ベースライン（Day -30 から Day 0）* 治療期間／アブレーション処置実施日（Day 0）* 治療後1日目（治療後24時間以内）* 治療後1ヶ月* 治療後3ヶ月
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試験期間中に有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の有無を観察し、症例数およびイベント数をカウントし、発生率（%）を算出する。
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* スクリーニング期間／ベースライン（Day -30 から Day 0）* 治療期間／アブレーション処置実施日（Day 0）* 治療後1日目（治療後24時間以内）* 治療後1ヶ月* 治療後3ヶ月
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デバイス関連の有害事象／デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：* 治療期間 / アブレーション処置実施日（Day 0） * 治療後1日目、治療後24時間以内 * 治療後1ヶ月 * 治療後3ヶ月
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試験期間中にデバイス関連の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の有無を観察し、症例数およびイベント数をカウントし、発生率（％）を計算します。
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* 治療期間 / アブレーション処置実施日（Day 0） * 治療後1日目、治療後24時間以内 * 治療後1ヶ月 * 治療後3ヶ月
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合併症
時間枠：* 治療期間／アブレーション処置実施日（Day 0） * 治療後1日目（治療後24時間以内） * 治療後1か月 * 治療後3か月
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臨床試験中に合併症が発生するかどうかを観察し、症例数とイベント数をカウントし、発生率（％）を計算します。 合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません：気胸、胸水、出血（肺内出血／血胸）、肺感染症、空洞形成、その他の稀な合併症（気管支胸膜瘻、急性呼吸窮迫症候群、非標的領域凍傷、肋骨骨折、コールドショック、血小板減少症、腫瘍針刺経路播種、神経損傷（腕神経叢、肋間、横隔膜、反回喉頭神経など）、肺塞栓症、空気塞栓症、心タンポナーデなど）。 |
* 治療期間／アブレーション処置実施日（Day 0） * 治療後1日目（治療後24時間以内） * 治療後1か月 * 治療後3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
- 主任研究者：Calvin Ng、Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。