Estudo Exploratório de Criocirurgia Guiada por Broncoscopia de Navegação no Tratamento do Cancro do Pulmão

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), de qualquer sexo;
2. Cancro pulmonar periférico primário, com exame de estadiamento pré-tratamento a indicar estadio clínico T1N0M0, IA (incluindo lesões de novo e múltiplas lesões primárias após tratamento); ou tumor pulmonar metastático, com a lesão primária completamente removida ou bem controlada;
3. O diâmetro máximo do tumor é ≤3 cm;
4. O número de tumores é ≤3 (sem limite para sujeitos com cancro pulmonar múltiplo primário);
5. Sujeitos que recusam ou são considerados inadequados para cirurgia segundo a avaliação da equipa multidisciplinar;
6. Sujeitos que recusam ou são considerados inadequados para radioterapia segundo a avaliação do investigador;
7. Sujeitos cujas lesões a ablar são avaliadas como viáveis para crioblação guiada por broncoscopia segundo a avaliação do investigador;
8. Sujeitos dispostos a participar no estudo e que assinem o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com lesões difusas em ambos os pulmões cuja condição não possa ser melhorada pelo tratamento de ablação;
2. Sujeitos cujo exame dentro de 1 mês antes do tratamento sugere metastização ganglionar intratorácica ou metastização extrapulmonar (exceto aqueles cuja metastização extrapulmonar está controlada por tratamento local);
3. Com referência às Diretrizes para a Aplicação de Broncoscopia Flexível Diagnóstica em Adultos (Edição 2019) [1], sujeitos com contraindicações para broncoscopia, tais como enfarte agudo do miocárdio (dentro de 4 semanas), hemoptise maciça ativa, contagem de plaquetas < 60×10⁹/L, arritmia maligna, angina instável, insuficiência cardiorrespiratória grave, crise hipertensiva, hipertensão pulmonar grave, hipertensão intracraniana, eventos cerebrovasculares agudos (ex. enfarte cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoideia, trombose venosa intracraniana, etc.), dissecção da aorta, aneurisma da aorta e falência extrema sistémica;
4. Sujeitos que estão a usar fármacos antiplaquetários ou anticoagulantes e não podem ser adequadamente manuseados antes do tratamento (manuseio adequado inclui clopidogrel suspenso 7 dias antes do tratamento, ticagrelor suspenso 5 dias antes do tratamento, varfarina suspensa 5 dias antes do tratamento, heparina de baixo peso molecular suspensa 24 horas antes do tratamento, etc.);
5. Sujeitos com tendência hemorrágica grave, disfunção de coagulação não corrigível;
6. Sujeitos com dispositivos ativados eletricamente ou magneticamente implantados ou implantes metálicos (não titânio);
7. Sujeitos com outros tumores e metastização extensa, com sobrevida esperada inferior a 12 meses;
8. Estado geral precário (ex. metastização múltipla sistémica, infeção grave, febre alta), inflamação infeciosa e radioativa em torno do foco, caquexia evidente, disfunção grave de órgãos importantes, anemia grave e distúrbio metabólico nutricional que não possa ser melhorado num curto período de tempo;
9. Sujeitos com pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (ver Apêndice 1 para detalhes dos critérios de pontuação ECOG);
10. Sujeitos que tenham recebido radioterapia nos últimos 6 meses para a lesão a ablar;
11. Sujeitos que se espera que participem em qualquer outro estudo clínico experimental ou invasivo dentro de 12 meses após o procedimento de ablação;
12. Sujeitos com historial de hepatite B ativa, hepatite C ativa, infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) (anticorpos VIH1/2 positivos conhecidos) ou, na avaliação do investigador, condições que possam afetar o tratamento do sujeito;
13. Indivíduos com epilepsia, historial psiquiátrico ou deficiência cognitiva;
14. Mulheres grávidas, lactantes e sujeitos que não estejam dispostos a usar contraceção razoável durante o ensaio clínico;
15. Sujeitos que tenham participado ou estejam a participar num ensaio clínico de fármacos dentro de 3 meses (participantes em ensaios não intervencionais podem ser incluídos), ou que tenham participado ou estejam a participar noutro ensaio clínico de dispositivo médico dentro de 1 mês (participantes em ensaios não intervencionais podem ser incluídos);
16. Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo.