Průzkumná studie kryoablace řízené navigační bronchoskopií při léčbě rakoviny plic

Kritéria zařazení:

1. Ve věku 18 až 80 let (včetně), muž nebo žena;
2. Primární periferní karcinom plic s předléčebným stagingovým vyšetřením naznačujícím klinické stadium T1N0M0, IA (včetně nově vzniklých a mnohočetných primárních lézí po léčbě); nebo metastatický plicní nádor s primární lézí zcela odstraněnou nebo dobře kontrolovanou;
3. Maximální průměr nádoru je ≤3 cm;
4. Počet nádorů je ≤3 (pro subjekty s mnohočetným primárním karcinomem plic bez omezení);
5. Subjekty, které odmítnou nebo jsou podle uvážení multidisciplinárního týmu považovány za nevhodné pro chirurgii;
6. Subjekty, které odmítnou nebo jsou podle uvážení vyšetřovatele považovány za nevhodné pro radioterapii;
7. Subjekty, u kterých jsou léze určené k ablační léčbě podle uvážení vyšetřovatele posouzeny jako vhodné pro kryoablaci pod bronchoskopickou kontrolou;
8. Subjekty, které jsou ochotny se studie zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s difúzními lézemi v obou plicích, jejichž stav nelze zlepšit ablační léčbou;
2. Subjekty, u kterých vyšetření do 1 měsíce před léčbou naznačuje metastázy do nitrohrudních lymfatických uzlin nebo mimoplicní metastázy (kromě těch, jejichž mimoplicní metastázy jsou kontrolovány lokální léčbou);
3. S odkazem na Směrnice pro aplikaci diagnostické flexibilní bronchoskopie u dospělých (vydání 2019) [1], subjekty s kontraindikacemi pro bronchoskopii, jako je akutní infarkt myokardu (do 4 týdnů), aktivní masivní hemoptýza, počet trombocytů < 60×109/L, maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, těžká kardiopulmonální nedostatečnost, hypertenzní krize, těžká plicní hypertenze, nitrolební hypertenze, akutní cerebrovaskulární příhody (tj. mozkový infarkt, mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení, intrakraniální žilní trombóza atd.), disekce aorty, aneurysma aorty a systémové extrémní selhání;
4. Subjekty, které užívají antiagregační nebo antikoagulační léky a nelze je před léčbou řádně upravit (řádná úprava zahrnuje ukončení klopidogrelu 7 dní před léčbou, ukončení tikagreloru 5 dní před léčbou, ukončení warfarinu 5 dní před léčbou, ukončení nízkomolekulárního heparinu 24 hodin před léčbou atd.);
5. Subjekty s těžkou krvácivou tendencí, nekorigovatelnou poruchou srážlivosti;
6. Subjekty s implantovanými elektrickými nebo magneticky aktivovanými zařízeními nebo kovovými implantáty (netitanovými);
7. Subjekty s jinými nádory a rozsáhlými metastázami s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců;
8. Špatný celkový stav (např. systémové mnohočetné metastázy, těžká infekce, vysoká horečka), infekční a radiační zánět v okolí ložiska, výrazná kachexie, závažná dysfunkce důležitých orgánů, těžká anémie a nutriční metabolická porucha, kterou nelze v krátké době zlepšit;
9. Subjekty s výkonnostním skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (podrobnosti o kritériích hodnocení ECOG viz Příloha 1);
10. Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily radioterapii pro lézi určenou k ablaci;
11. Subjekty, u kterých se očekává účast na jakékoli jiné experimentální nebo invazivní klinické studii do 12 měsíců po ablačním výkonu;
12. Subjekty s anamnézou aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známé pozitivní protilátky HIV1/2) nebo podle uvážení vyšetřovatele stavy, které mohou ovlivnit léčbu subjektu;
13. Subjekty s epilepsií, psychiatrickou anamnézou nebo kognitivní poruchou;
14. Těhotné, kojící ženy a subjekty, které nejsou ochotny používat během klinického hodnocení rozumnou antikoncepci;
15. Subjekty, které se zúčastnily nebo se účastní klinického hodnocení léčiva do 3 měsíců (účastníci neintervenčních studií mohou být zařazeni), nebo které se zúčastnily nebo se účastní jiného klinického hodnocení zdravotnického prostředku do 1 měsíce (účastníci neintervenčních studií mohou být zařazeni);
16. Jiné okolnosti, které podle uvážení vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast ve studii.