Ensayo Exploratorio de Criocirugía Guiada por Broncoscopia de Navegación en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años (inclusive), hombres o mujeres;
2. Cáncer de pulmón periférico primario, con examen de estadificación pretratamiento que indique estadio clínico T1N0M0, IA (incluyendo nueva aparición y lesiones primarias múltiples después del tratamiento); o tumor pulmonar metastásico, con la lesión primaria completamente extirpada o bien controlada;
3. El diámetro máximo del tumor es ≤3 cm;
4. El número de tumores es ≤3 (sin límite para sujetos con cáncer de pulmón primario múltiple);
5. Sujetos que rechazan o son considerados no aptos para cirugía según el criterio del equipo multidisciplinario;
6. Sujetos que rechazan o son considerados no aptos para radioterapia según el criterio del investigador;
7. Sujetos cuyas lesiones a ser ablacionadas son evaluadas como factibles para criocirugía guiada por broncoscopia según el criterio del investigador;
8. Sujetos que están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con lesiones difusas en ambos pulmones cuya condición no pueda mejorarse mediante tratamiento de ablación;
2. Sujetos cuyo examen dentro de 1 mes antes del tratamiento sugiera metástasis ganglionar intratorácica o metástasis extrapulmonar (excepto aquellos cuya metástasis extrapulmonar esté controlada por tratamiento local);
3. Con referencia a las Guías para la Aplicación de Broncoscopia Flexible Diagnóstica en Adultos (Edición 2019) [1], sujetos con contraindicaciones para broncoscopia, como infarto agudo de miocardio (dentro de 4 semanas), hemoptisis masiva activa, recuento de plaquetas < 60×10⁹/L, arritmia maligna, angina inestable, insuficiencia cardiorrespiratoria grave, crisis hipertensiva, hipertensión pulmonar grave, hipertensión intracraneal, eventos cerebrovasculares agudos (es decir, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis venosa intracraneal, etc.), disección aórtica, aneurisma aórtico y fallo sistémico extremo;
4. Sujetos que están usando fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes y no pueden manejarse adecuadamente antes del tratamiento (el manejo adecuado incluye clopidogrel suspendido 7 días antes del tratamiento, ticagrelor suspendido 5 días antes del tratamiento, warfarina suspendida 5 días antes del tratamiento, heparina de bajo peso molecular suspendida 24 horas antes del tratamiento, etc.);
5. Sujetos con tendencia hemorrágica grave, disfunción de coagulación no corregible;
6. Sujetos con dispositivos activados eléctrica o magnéticamente implantados o implantes metálicos (no de titanio);
7. Sujetos con otros tumores y metástasis extensas, con una supervivencia esperada de menos de 12 meses;
8. Mal estado general (por ejemplo, metástasis múltiples sistémicas, infección grave, fiebre alta), inflamación infecciosa y radiactiva alrededor del foco, caquexia evidente, disfunción grave de órganos importantes, anemia grave y trastorno metabólico nutricional que no pueda mejorarse en un corto tiempo;
9. Sujetos con puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (ver Apéndice 1 para detalles de los criterios de puntuación ECOG);
10. Sujetos que hayan recibido radioterapia en los últimos 6 meses para la lesión a ser ablacionada;
11. Sujetos que se espera participen en cualquier otro estudio clínico experimental o invasivo dentro de los 12 meses del procedimiento de ablación;
12. Sujetos con antecedentes de hepatitis B activa, hepatitis C activa, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (conocido anticuerpo VIH1/2 positivo) o, según el criterio del investigador, condiciones que puedan afectar el tratamiento del sujeto;
13. Aquellos con epilepsia, antecedentes psiquiátricos o deterioro cognitivo;
14. Mujeres embarazadas, lactantes y sujetos que no estén dispuestos a usar anticoncepción razonable durante el ensayo clínico;
15. Sujetos que hayan participado o estén participando en un ensayo clínico de fármacos dentro de 3 meses (los participantes en ensayos no intervencionistas pueden incluirse), o que hayan participado o estén participando en otro ensayo clínico de dispositivo médico dentro de 1 mes (los participantes en ensayos no intervencionistas pueden incluirse);
16. Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para la participación en el estudio.