Exploratief onderzoek naar cryoablatie onder geleide van navigatiebronchoscopie bij de behandeling van longkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk;
2. Primair perifeer longkanker, waarbij pre-therapie stadiëringsonderzoek klinisch stadium T1N0M0, IA aangeeft (inclusief nieuw ontstane en multiple primaire laesies na behandeling); of gemetastaseerde longtumor, waarbij de primaire laesie volledig verwijderd of goed onder controle is;
3. De maximale diameter van de tumor is ≤3 cm;
4. Het aantal tumoren is ≤3 (geen limiet voor proefpersonen met multiple primaire longkanker);
5. Proefpersonen die chirurgie weigeren of volgens het multidisciplinair team niet geschikt worden geacht voor chirurgie;
6. Proefpersonen die radiotherapie weigeren of volgens de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor radiotherapie;
7. Proefpersonen waarvan de te ableren laesies volgens de onderzoeker geschikt worden geacht voor bronchoscopie-geleide cryoablatie;
8. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan de studie en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met diffuse laesies in beide longen waarvan de aandoening niet kan worden verbeterd door ablatiebehandeling;
2. Proefpersonen waarvan het onderzoek binnen 1 maand voor behandeling intrathoracale lymfekliermetastase of extrapulmonale metastase suggereert (behalve degenen waarvan de extrapulmonale metastase wordt gecontroleerd door lokale behandeling);
3. Met verwijzing naar de Richtlijnen voor de Toepassing van Diagnostische Flexibele Bronchoscopie voor Volwassenen (2019 Editie) [1], proefpersonen met contra-indicaties voor bronchoscopie, zoals acuut myocardinfarct (binnen 4 weken), actieve massale hemoptoë, trombocytenaantal < 60×109/L, maligne aritmie, instabiele angina pectoris, ernstig cardiopulmonaal falen, hypertensieve crisis, ernstige pulmonale hypertensie, intracraniële hypertensie, acute cerebrovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. cerebrale infarct, cerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, intracraniële veneuze trombose, enz.), aortadissectie, aorta-aneurysma, en systemisch extreem falen;
4. Proefpersonen die antitrombotische of anticoagulantia gebruiken en niet adequaat kunnen worden behandeld vóór de behandeling (adequaat behandeld inclusief clopidogrel gestopt 7 dagen voor behandeling, ticagrelor gestopt 5 dagen voor behandeling, warfarine gestopt 5 dagen voor behandeling, laag moleculair gewicht heparine gestopt 24 uur voor behandeling, enz.);
5. Proefpersonen met ernstige bloedingsneiging, oncorrigeerbare stollingsstoornis;
6. Proefpersonen met elektrisch of magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten of metalen implantaten (niet-titanium);
7. Proefpersonen met andere tumoren en uitgebreide metastase, met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden;
8. Slechte algemene conditie (bijv. systemische multiple metastasen, ernstige infectie, hoge koorts), infectieuze en radioactieve ontsteking rond de focus, duidelijke cachexie, ernstige dysfunctie van belangrijke organen, ernstige anemie en voedingsmetabolismestoornis die niet op korte termijn kan worden verbeterd;
9. Proefpersonen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van >2 (Zie Bijlage 1 voor details van ECOG scoringscriteria);
10. Proefpersonen die binnen de afgelopen 6 maanden radiotherapie hebben ontvangen voor de te ableren laesie;
11. Proefpersonen die naar verwachting binnen 12 maanden na de ablatieprocedure zullen deelnemen aan enig ander experimenteel of invasief klinisch onderzoek;
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (bekend HIV1/2 antilichaam positief) of, naar het oordeel van de onderzoeker, aandoeningen die de behandeling van de proefpersoon kunnen beïnvloeden;
13. Personen met epilepsie, psychiatrische voorgeschiedenis of cognitieve stoornis;
14. Zwangere, zogende vrouwen, en proefpersonen die niet bereid zijn om tijdens de klinische studie redelijke anticonceptie te gebruiken;
15. Proefpersonen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen of deelnemen aan een geneesmiddelen klinische studie (deelnemers aan niet-interventionele studies kunnen worden opgenomen), of die binnen 1 maand hebben deelgenomen of deelnemen aan een ander medisch hulpmiddel klinische studie (deelnemers aan niet-interventionele studies kunnen worden opgenomen);
16. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de studie.