폐암 치료를 위한 항법 기관지경 유도 냉동절제술의 탐색적 임상시험
2025년 12월 22일 업데이트: Tianjin Puli Ark Medical Technology Co., Ltd.
폐 악성 종양 치료를 위한 탐색적 임상 시험: 내비게이션 기관지경 시스템 및 기관지경과 부속품을 동결 절제 치료 장치와 병합하여 평가
이 임상시험은 두 개의 코호트로 구성된 탐색적 임상시험입니다:
코호트 1: 폐 악성 종양 치료를 위해 내비게이션 기관지경 시스템과 기관지경 및 액세서리(Noah 제조)를 동결 절제 치료 장치와 함께 사용했을 때의 유효성 및 안전성에 대한 예비 평가를 목표로 합니다.
코호트 2: 폐 악성 종양 치료를 위해 내비게이션 기관지경 시스템과 기관지경 및 액세서리(Puli Ark 제조)를 동결 절제 치료 장치와 함께 사용했을 때의 유효성 및 안전성에 대한 예비 평가를 목표로 합니다.
본 연구의 전반적인 목적은 위의 두 코호트를 통해 내비게이션 기관지경 유도 하의 폐 동결 절제 치료의 유효성 및 안전성에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 전향적, 이중기관, 탐색적 디자인을 채택하여 항법 기관지경 시스템(Navigational Bronchoscopy System)과 기관지경 및 액세서리(Bronchoscope and Accessories)와 냉동절제 치료 장치(cryoablation therapy device)를 조합한 연구용 의료기기의 폐 악성 종양 치료에 대한 효과성과 안전성에 대한 예비 평가를 목표로 합니다.
본 임상시험은 두 개의 임상시험 기관에서 진행될 예정이며, 총 약 40명의 대상자가 등록될 것입니다.
동의서에 서명하고 본 시험의 조건을 충족하며 모든 포함 기준을 충족하고 어떠한 제외 기준도 충족하지 않는 대상자가 본 연구에 포함될 것입니다.
등록된 대상자는 0일에 항법 기관지경 시스템(Navigational Bronchoscopy System)과 기관지경 및 액세서리(Bronchoscope and Accessories)와 냉동절제 치료 장치(cryoablation therapy device)를 조합한 연구용 의료기기를 폐 악성 종양 치료를 위해 받게 됩니다. 대상자는 다음과 같은 일정에 따라 안전성과 효과성 평가를 받게 됩니다: 치료 후 1일(치료 후 24시간 이내), 치료 후 1개월(치료 후 30일 ± 7일), 치료 후 3개월(치료 후 90일 ± 14일).
치료 후 3개월(치료 후 90일 ± 14일) 후속 방문을 완료한 후, 각 연구 현장의 연구자는 자체 판단에 따라 일상적인 의료 관행에 기반한 후속 치료를 진행하고, 치료 후 12개월까지 후속 조치를 계속하며 관련 임상 데이터를 기록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Jia
- 전화번호: +86 13436311329
- 이메일: dandanjia@pulimed.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Yu Feng
- 전화번호: +86 21 22200000-7081
- 이메일: xkyyGCP2021@163.com
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수석 연구원:
- Jiayuan Sun
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Shatin, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Junko Chan, MD
- 이메일: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Rainbow Lau, MD, MD
- 이메일: rainbowlau@surgery.cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Calvin Ng, Prof., MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 80세(포함), 남성 또는 여성;
- 원발성 말초 폐암으로, 치료 전 병기 검사에서 임상 병기 T1N0M0, IA(치료 후 신규 발생 및 다발성 원발 병변 포함)를 나타내는 경우; 또는 전이성 폐종양으로, 원발 병변이 완전히 제거되었거나 잘 조절된 경우;
- 종양의 최대 직경이 ≤3cm;
- 종양의 개수가 ≤3개(다발성 원발 폐암 대상자의 경우 제한 없음);
- 다학제 팀의 판단에 따라 수술을 거부하거나 적합하지 않은 것으로 간주되는 대상자;
- 연구자의 판단에 따라 방사선 치료를 거부하거나 적합하지 않은 것으로 간주되는 대상자;
- 연구자의 판단에 따라 제거할 병변이 기관지내시경 유도 냉동절제술에 대해 가능한 것으로 평가된 대상자;
- 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 대상자.
제외 기준:
- 양측 폐에 확산성 병변이 있어 절제 치료로 상태가 개선될 수 없는 대상자;
- 치료 전 1개월 이내 검사에서 흉강 내 림프절 전이 또는 폐외 전이(폐외 전이가 국소 치료로 조절된 경우 제외)를 시사하는 대상자;
- 성인 진단용 유연 기관지내시경 적용 지침(2019년판) [1]을 참조하여, 급성 심근경색(4주 이내), 활동성 대량 객혈, 혈소판 수 < 60×10⁹/L, 악성 부정맥, 불안정 협심증, 중증 심폐 기능 부전, 고혈압 위기, 중증 폐고혈압, 두개내 고혈압, 급성 뇌혈관 사건(예: 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈, 두개내 정맥 혈전증 등), 대동맥 박리, 대동맥류, 전신 극도의 기능 부전 등 기관지내시경 금기 사항이 있는 대상자;
- 항혈소판제 또는 항응고제를 사용 중이며 치료 전 적절히 관리될 수 없는 대상자(적절한 관리에는 클로피도그렐 치료 7일 전 중단, 티카그렐러 치료 5일 전 중단, 와파린 치료 5일 전 중단, 저분자량 헤파린 치료 24시간 전 중단 등 포함);
- 심한 출혈 경향, 교정 불가능한 응고 장애가 있는 대상자;
- 전기적 또는 자기적 활성화 장치가 이식되었거나 금속 이식물(비티타늄)이 있는 대상자;
- 기타 종양 및 광범위 전이가 있어 예상 생존 기간이 12개월 미만인 대상자;
- 전반적 상태 불량(예: 전신 다발성 전이, 중증 감염, 고열), 병소 주변의 감염성 및 방사성 염증, 현저한 악액질, 주요 장기의 심각한 기능 장애, 단기간 내 개선될 수 없는 중증 빈혈 및 영양 대사 장애;
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 >2인 대상자(ECOG 점수 기준 세부 사항은 부록 1 참조);
- 제거할 병변에 대해 지난 6개월 이내 방사선 치료를 받은 대상자;
- 절제 시술 후 12개월 이내에 다른 실험적 또는 침습적 임상 연구에 참여할 것으로 예상되는 대상자;
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(알려진 HIV1/2 항체 양성) 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 대상자의 치료에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 대상자;
- 간질, 정신병력 또는 인지 장애가 있는 자;
- 임신 중, 수유 중인 여성 및 임상 시험 기간 동안 합리적인 피임법을 사용하지 않으려는 대상자;
- 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 대상자(비개입 시험 참가자는 포함 가능), 또는 1개월 이내에 다른 의료기기 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 대상자(비개입 시험 참가자는 포함 가능);
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 개의 코호트를 포함한 탐색적 임상시험
Cohort1: 등록된 피험자들은 중국 상하이 흉부병원에서 악성 폐 결절 치료를 위한 기관지경 유도 냉동절제술을 받게 됩니다. Cohort2: 등록된 피험자들은 홍콩 중문대학 웨일즈 왕자병원에서 악성 폐 결절 치료를 위한 기관지경 유도 냉동절제술을 받게 됩니다. 두 코호트는 각 기관에서 사용되는 기관지경 및 액세서리의 제조업체가 다릅니다. |
항법 기관지경 시스템 및 기관지경과 액세서리와 결합한 냉동 절제 치료 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률 (절제 병변 수준)
기간: 시술 직후 (모든 절제 시술 완료 후 30분 이내)
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기술적 성공의 정의: 시술 직후(모든 절제 시술 완료 후 30분 이내), 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 영상(치료 담당 연구자가 평가)이 표적 병변이 절제 영역에 완전히 포함됨을 보여줍니다(즉, 절제 영역이 표적 종양과 절제 여유(최소 5mm 절제 여유)를 완전히 중첩하거나 포함함).
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시술 직후 (모든 절제 시술 완료 후 30분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월 시점의 기법 유효율 (절제 병변 수준)
기간: 절제 치료 후 3개월
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기술 효능률의 정의: 절제 치료 후 3개월, 절제 치료를 받은 총 병변 수 중 목표 종양이 성공적으로 제거된 백분율.
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절제 치료 후 3개월
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질병 조절율
기간: 3개월 후 추적 관찰에서.
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질병 통제율은 3개월 추적 관찰 시 전체 절제된 병변 수 중 영상 평가로 완전 절제와 불완전 절제를 달성한 표적 절제 병변의 비율로 정의됩니다.
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3개월 후 추적 관찰에서.
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항법 성공률
기간: 크라이오절제술(cryoablation) 과정 중
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성공적인 내비게이션 기준: 내비게이션 시스템에 의해 병변 도착이 확인되고 기관지경과 수술 전 계획 대상의 가장자리 사이 거리가 2cm 미만이거나, 연구자가 실제 거리가 절제를 완료하기에 충분하다고 판단하고 절제가 성공한 경우 내비게이션은 성공으로 간주됩니다.
그렇지 않으면 내비게이션은 실패로 간주됩니다. |
크라이오절제술(cryoablation) 과정 중
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삶의 질 점수
기간: 선별 기간/기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 3개월 추적 관찰 시점
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삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORCT)의 삶의 질 설문지-핵심 30 척도(QLQ-C30)를 통해 선별 기간/기준선, 치료 후 1개월 및 치료 후 3개월 추적 조사 시 평가됩니다. 각 답변 결과의 최소값은 1로 '아니오'를 의미하며, 최대값은 4로 '매우 그렇다'를 의미합니다. 기능 척도/항목에서 높은 점수는 더 나은 기능 상태를 나타냅니다. 증상 척도/항목에서 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 전반적 건강 상태/삶의 질 척도에서 높은 점수는 더 나은 전반적 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다. |
선별 기간/기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 3개월 추적 관찰 시점
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장치 성능 평가
기간: 절제 시술 당일
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조사용 의료기기 내비게이션 기관지경 시스템과 기관지경 및 액세서리의 기기 성능은 절제 시술 당일 치료 담당 연구자가 평가합니다. 최고 점수는 5점으로 우수한 성능을 나타내며, 최저 점수는 1점으로 낮은 성능을 의미합니다. 기기 성능 평가에서 높은 점수는 더 나은 기기 성능을 나타냅니다. |
절제 시술 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AEs) / 심각한 부작용 (SAEs)
기간: * 선별 기간 / 기준선 (Day -30 ~ Day 0) * 치료 기간 / 절제술 시행일 (Day 0) * 치료 후 1일, 치료 후 24시간 이내 * 치료 후 1개월 * 치료 후 3개월
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시험 기간 동안 AE 또는 SAE 발생 여부를 관찰하고, 사례 수와 사건 수를 세어 발생률(%)을 계산하십시오.
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* 선별 기간 / 기준선 (Day -30 ~ Day 0) * 치료 기간 / 절제술 시행일 (Day 0) * 치료 후 1일, 치료 후 24시간 이내 * 치료 후 1개월 * 치료 후 3개월
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장치 관련 이상반응 / 장치 관련 심각한 이상반응
기간: * 치료 기간 / 절제술 시행일(0일차) * 치료 후 1일차, 치료 후 24시간 이내 * 치료 후 1개월 * 치료 후 3개월
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시험 기간 동안 장치 관련 AE 또는 SAE가 있는지 관찰하고, 사례 및 사건 수를 계산하여 발생률(%)을 산출하십시오.
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* 치료 기간 / 절제술 시행일(0일차) * 치료 후 1일차, 치료 후 24시간 이내 * 치료 후 1개월 * 치료 후 3개월
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합병증
기간: * 치료 기간 / 절제술 시행일 (Day 0) * 치료 후 1일, 치료 후 24시간 이내 * 치료 후 1개월 * 치료 후 3개월
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임상 시험 중 합병증이 있는지 관찰하고, 증례 수와 이벤트 수를 세어 발생률(%)을 계산합니다. 합병증에는 기흉, 흉수, 출혈(폐내 출혈/혈흉), 폐 감염, 공동 형성 및 기타 희귀 합병증(기관지흉막누공, 급성 호흡곤란증후군, 비표적 부위 동상, 늑골 골절, 냉 쇼크, 혈소판감소증, 종양 바늘 통로 이식, 신경 손상(상완신경총, 늑간신경, 횡격막신경, 반회후두신경 등), 폐색전증, 공기색전증, 심장압전 등)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. |
* 치료 기간 / 절제술 시행일 (Day 0) * 치료 후 1일, 치료 후 24시간 이내 * 치료 후 1개월 * 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
- 수석 연구원: Calvin Ng, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .