Eksploratorisk studie av navigasjonsbronkoskopi-veiledet kryoablering i behandling av lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 80 år (inkludert), mann eller kvinne;
2. Primær perifer lungekreft, med førbehandlingsstadieundersøkelse som indikerer klinisk stadium T1N0M0, IA (inkludert nyoppstått og multiple primærlæsjoner etter behandling); eller metastatisk lungekreft, med primærlæsjonen fullstendig fjernet eller godt kontrollert;
3. Maksimal diameter på tumor ≤3 cm;
4. Antall tumorer ≤3 (ingen begrensning for deltakere med multiple primær lungekreft);
5. Deltakere som avslår eller anses som uegnede for kirurgi etter multidisciplinært teams vurdering;
6. Deltakere som avslår eller anses som uegnede for strålebehandling etter forsøksleders vurdering;
7. Deltakere hvis læsjoner som skal ableres vurderes som gjennomførbare for bronkoskopi-guidet kryoablasjon etter forsøksleders vurdering;
8. Deltakere som er villige til å delta i studien og signere skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med diffuse læsjoner i begge lunger hvis tilstand ikke kan forbedres med ablasjonsbehandling;
2. Deltakere hvis undersøkelse innen 1 måned før behandling tyder på intratorakal lymfeknute-metastase eller ekstrapulmonal metastase (unntatt de hvis ekstrapulmonal metastase er kontrollert med lokalbehandling);
3. Med referanse til Retningslinjer for bruk av diagnostisk fleksibelt bronkoskopi for voksne (2019-utgaven) [1], deltakere med kontraindikasjoner for bronkoskopi, som akutt hjerteinfarkt (innen 4 uker), aktiv massiv hemoptysis, plateletantall < 60×10⁹/L, malign arytmi, ustabil angina, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, hypertensiv krise, alvorlig pulmonal hypertensjon, intrakranielt høyt trykk, akutte cerebrovaskulære hendelser (dvs. hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidalblødning, intrakraniell venetrombose, etc.), aortadisseksjon, aortaaneurisme og systemisk ekstrem svikt;
4. Deltakere som bruker antiplatelet- eller antikoagulantmidler og ikke kan håndteres riktig før behandling (riktig håndtering inkluderer clopidogrel avsluttet 7 dager før behandling, ticagrelor avsluttet 5 dager før behandling, warfarin avsluttet 5 dager før behandling, lavmolekylvekt heparin avsluttet 24 timer før behandling, etc.);
5. Deltakere med alvorlig blødningstendens, ikke-korrigerbar koagulasjonsforstyrrelse;
6. Deltakere med elektrisk eller magnetisk aktivert enhet implantert eller metallimplantater (ikke-titan);
7. Deltakere med andre kreftformer og omfattende metastase, med forventet overlevelse mindre enn 12 måneder;
8. Dårlig generell tilstand (f.eks. systemisk multiple metastaser, alvorlig infeksjon, høy feber), infeksiøs og radioaktiv betennelse rundt fokus, tydelig kakeksi, alvorlig dysfunksjon av viktige organer, alvorlig anemi og ernæringsstoffskifteforstyrrelse som ikke kan forbedres på kort tid;
9. Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score >2 (se Vedlegg 1 for detaljer om ECOG-scoringskriterier);
10. Deltakere som har mottatt strålebehandling innen de siste 6 månedene for læsjonen som skal ableres;
11. Deltakere som forventes å delta i andre eksperimentelle eller invasive kliniske studier innen 12 måneder etter ablasjonsprosedyren;
12. Deltakere med historie om aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (kjent HIV1/2-antistoff positiv) eller, etter forsøksleders vurdering, tilstander som kan påvirke deltakerens behandling;
13. Personer med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svikt;
14. Gravide, ammende kvinner og deltakere som ikke ønsker å bruke rimelig prevensjon under klinisk forsøk;
15. Deltakere som har deltatt eller deltar i et legemiddelforsøk innen 3 måneder (deltakere i ikke-intervensjonelle forsøk kan inkluderes), eller som har deltatt eller deltar i et annet medisinsk utstyrs kliniske forsøk innen 1 måned (deltakere i ikke-intervensjonelle forsøk kan inkluderes);
16. Andre omstendigheter som etter forsøksleders vurdering ikke er egnet for deltakelse i studien.