Exploratorisk studie av navigationsbronkoskopiguidad kryoablation vid lungcancerbehandling

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 80 år (inklusive), man eller kvinna;
2. Primär perifer lungcancer, med förbehandlingsstegring som indikerar klinisk stadie T1N0M0, IA (inklusive nyinsjuknande och multipel primär lesion efter behandling); eller metastaserad lungtumör, med primär lesion helt borttagen eller väl kontrollerad;
3. Tumörens maximala diameter är ≤3 cm;
4. Antalet tumörer är ≤3 (ingen gräns för subjekt med multipel primär lungcancer);
5. Subjekt som avböjer eller bedöms olämpliga för kirurgi enligt multidisciplinära teamets bedömning;
6. Subjekt som avböjer eller bedöms olämpliga för strålbehandling enligt undersökningsledarens bedömning;
7. Subjekt vars lesioner som ska ablateras bedöms vara genomförbara för bronkoskopi-guidad kryoablation enligt undersökningsledarens bedömning;
8. Subjekt som är villiga att delta i studien och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Subjekt med diffusa lesioner i båda lungor vars tillstånd inte kan förbättras med ablatonsbehandling;
2. Subjekt vars undersökning inom 1 månad före behandling tyder på intrathorakal lymfkörtelmetastas eller extrapulmonal metastas (förutom de vars extrapulmonala metastaser kontrolleras med lokal behandling);
3. Med hänvisning till Riktlinjer för tillämpning av diagnostisk flexibel bronkoskopi för vuxna (2019 utgåva) [1], subjekt med kontraindikationer för bronkoskopi, såsom akut hjärtinfarkt (inom 4 veckor), aktiv massiv hemoptys, trombocyträkning < 60×10⁹/L, malign arytmi, instabil angina, svår kardiopulmonell insufficiens, hypertensiv kris, svår pulmonell hypertension, intrakraniell hypertension, akuta cerebrovaskulära händelser (dvs. hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidalblödning, intrakraniell venös trombos, etc.), aortadissektion, aortaaneurysm, och systemiskt extremt svikt;
4. Subjekt som använder antiplatelet- eller antikoagulantmedel och inte kan hanteras korrekt före behandling (korrekt hantering inkluderar klopidogrel avbruten 7 dagar före behandling, tikagrelor avbruten 5 dagar före behandling, warfarin avbruten 5 dagar före behandling, lågmolekylärt heparin avbruten 24 timmar före behandling, etc.);
5. Subjekt med svår blödningstendens, okorrigerbar koagulationsdysfunktion;
6. Subjekt med elektriska eller magnetiskt aktiverade enheter implanterade eller metallimplantat (icke-titan);
7. Subjekt med andra tumörer och omfattande metastasering, med en förväntad överlevnad på mindre än 12 månader;
8. Dåligt allmäntillstånd (t.ex. systemisk multipel metastas, svår infektion, hög feber), infektiös och radioaktiv inflammation runt fokus, uppenbar kakexi, allvarlig dysfunktion av viktiga organ, svår anemi och näringsmetabol störning som inte kan förbättras på kort tid;
9. Subjekt med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng >2 (Se Bilaga 1 för detaljer om ECOG-poängkriterier);
10. Subjekt som fått strålbehandling inom de senaste 6 månaderna för lesionen som ska ablateras;
11. Subjekt som förväntas delta i någon annan experimentell eller invasiv klinisk studie inom 12 månader efter ablatonsproceduren;
12. Subjekt med historia av aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion (känd HIV1/2-antikropp positiv) eller, enligt undersökningsledarens bedömning, tillstånd som kan påverka subjektets behandling;
13. De med epilepsi, psykiatrisk historia eller kognitiv nedsättning;
14. Gravida, ammande kvinnor och subjekt som inte är villiga att använda rimlig preventivmedel under den kliniska prövningen;
15. Subjekt som deltagit eller deltar i en läkemedelsprövning inom 3 månader (deltagare i icke-interventionella prövningar kan inkluderas), eller som deltagit eller deltar i en annan medicinteknisk prövning inom 1 månad (deltagare i icke-interventionella prövningar kan inkluderas);
16. Andra omständigheter som bedöms av undersökningsledaren som olämpliga för deltagande i studien.