Eksplorativt forsøg med navigationsbronkoskopi-vejledt kryoablation i behandling af lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 80 år (inklusiv), mand eller kvinde;
2. Primær perifer lungekræft med præbehandlingsstadieundersøgelse, der indikerer klinisk stadium T1N0M0, IA (inklusive nyopstået og multiple primære læsioner efter behandling); eller metastatisk lungekræft med den primære læsion fuldstændigt fjernet eller velkontrolleret;
3. Maksimal diameter af tumor ≤3 cm;
4. Antal tumorer ≤3 (ingen begrænsning for deltagere med multipel primær lungekræft);
5. Deltagere, der afviser eller vurderes uegnede til kirurgi efter multidisciplinært teams skøn;
6. Deltagere, der afviser eller vurderes uegnede til strålebehandling efter undersøgers skøn;
7. Deltagere, hvis læsioner til ablation vurderes at være gennemførlige for bronkoskopi-vejledt kryoablation efter undersøgers skøn;
8. Deltagere, der er villige til at deltage i studiet og underskriver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med diffuse læsioner i begge lunger, hvis tilstand ikke kan forbedres ved ablationbehandling;
2. Deltagere, hvis undersøgelse inden for 1 måned før behandling antyder intratorakal lymfeknudemetastase eller ekstrapulmonal metastase (undtagen dem, hvis ekstrapulmonal metastase er kontrolleret ved lokalbehandling);
3. Med henvisning til Retningslinjer for Anvendelse af Diagnostisk Fleksibel Bronkoskopi for Voksne (2019-udgaven) [1], deltagere med kontraindikationer for bronkoskopi, såsom akut myokardieinfarkt (inden for 4 uger), aktiv massiv hæmoptysis, trombocytantal < 60×10⁹/L, malign arytmi, ustabil angina pectoris, svær kardiopulmonal insufficiens, hypertensiv krise, svær pulmonal hypertension, intrakraniel hypertension, akut cerebrovaskulær hændelse (dvs. cerebrale infarkt, cerebrale blødninger, subarachnoide blødninger, intrakraniel venetrombose, etc.), aorta dissektion, aorta aneurisme, og systemisk ekstrem svigt;
4. Deltagere, der bruger antitrombotiske eller antikoagulantia og ikke kan håndteres korrekt før behandling (korrekt håndtering inkluderer clopidogrel stoppet 7 dage før behandling, ticagrelor stoppet 5 dage før behandling, warfarin stoppet 5 dage før behandling, lavmolekylær heparin stoppet 24 timer før behandling, etc.);
5. Deltagere med svær blødningstendens, ukorrigerbar koagulationsdysfunktion;
6. Deltagere med elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed implanteret eller metalliske implantater (ikke-titan);
7. Deltagere med andre tumorer og omfattende metastase, med en forventet overlevelse på mindre end 12 måneder;
8. Dårlig generel tilstand (f.eks. systemisk multipel metastase, svær infektion, høj feber), infektiøs og radioaktiv inflammation omkring fokus, tydelig kakeksi, alvorlig dysfunktion af vigtige organer, svær anæmi og ernæringsmæssig stofskiftedysfunktion, der ikke kan forbedres på kort tid;
9. Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score >2 (Se Bilag 1 for detaljer om ECOG-scoringskriterier);
10. Deltagere, der har modtaget strålebehandling inden for de sidste 6 måneder for den læsion, der skal ablades;
11. Deltagere, der forventes at deltage i ethvert andet eksperimentelt eller invasivt klinisk studie inden for 12 måneder efter ablationproceduren;
12. Deltagere med historie om aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt HIV1/2-antistof positiv) eller, efter undersøgers skøn, tilstande, der kan påvirke deltagerens behandling;
13. Personer med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svækkelse;
14. Gravide, ammende kvinder og deltagere, der ikke er villige til at bruge rimelig prævention under den kliniske prøve;
15. Deltagere, der har deltaget eller deltager i en lægemiddelklinisk prøve inden for 3 måneder (deltagere i ikke-interventionelle prøver kan inkluderes), eller der har deltaget eller deltager i en anden medicinsk udstyrs klinisk prøve inden for 1 måned (deltagere i ikke-interventionelle prøver kan inkluderes);
16. Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer ikke er egnede til deltagelse i studiet.