肺癌治疗中导航支气管镜引导下冷冻消融的探索性试验
2025年12月22日 更新者：Tianjin Puli Ark Medical Technology Co., Ltd.
一项探索性临床试验，评估导航支气管镜系统、支气管镜及附件联合冷冻消融治疗设备用于肺部恶性肿瘤治疗的效果
本临床试验是一项探索性临床试验，包含两个队列：
队列1：旨在对诺亚公司生产的导航支气管镜系统及支气管镜与附件，联合冷冻消融治疗设备治疗肺部恶性肿瘤的有效性和安全性进行初步评估。
队列2：旨在对普利方舟公司生产的导航支气管镜系统及支气管镜与附件，联合冷冻消融治疗设备治疗肺部恶性肿瘤的有效性和安全性进行初步评估。
本研究的总目标是通过上述两个队列，对导航支气管镜引导下肺部冷冻消融治疗的有效性和安全性进行初步评估。
研究概览
详细说明
本临床试验采用前瞻性、双中心、探索性设计，旨在初步评估研究医疗器械导航支气管镜系统、支气管镜及附件与冷冻消融治疗设备联合治疗肺恶性肿瘤的有效性和安全性。
该临床试验计划在两个临床试验机构进行，总共纳入约40名受试者。
签署知情同意书（ICF）、符合本试验条件、满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的受试者将被纳入本研究。
入组的受试者将在第0天接受研究医疗器械导航支气管镜系统、支气管镜及附件与冷冻消融治疗设备联合治疗肺恶性肿瘤。受试者将在以下时间点进行安全性和有效性评估：治疗后第1天（治疗后24小时内）、治疗后1个月（治疗后第30天±7天）以及治疗后3个月（治疗后第90天±14天）。
完成治疗后3个月（治疗后第90天±14天）的随访后，各研究中心的研究者将根据常规医疗实践酌情进行后续治疗，并继续随访至治疗后12个月，记录相关临床数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dandan Jia
- 电话号码：+86 13436311329
- 邮箱：dandanjia@pulimed.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Yu Feng
- 电话号码：+86 21 22200000-7081
- 邮箱：xkyyGCP2021@163.com
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首席研究员：
- Jiayuan Sun
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Shatin、香港
- 尚未招聘
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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接触：
- Junko Chan, MD
- 邮箱：junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Rainbow Lau, MD, MD
- 邮箱：rainbowlau@surgery.cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Calvin Ng, Prof., MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁（含），男性或女性；
- 原发性周围型肺癌，治疗前分期检查显示临床分期为T1N0M0、IA期（包括治疗后新发和多原发病灶）；或转移性肺肿瘤，原发病灶已完全切除或得到良好控制；
- 肿瘤最大直径≤3厘米；
- 肿瘤数量≤3个（多原发肺癌受试者不限数量）；
- 根据多学科团队判断，拒绝或不适合手术的受试者；
- 根据研究者判断，拒绝或不适合放疗的受试者；
- 根据研究者判断，待消融病灶经评估适合进行支气管镜引导下冷冻消融的受试者；
- 愿意参与研究并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 双肺弥漫性病变，经消融治疗无法改善病情的受试者；
- 治疗前1个月内检查提示胸内淋巴结转移或肺外转移的受试者（肺外转移经局部治疗控制者除外）；
- 参照《成人诊断性可弯曲支气管镜检查应用指南（2019年版）》[1]，存在支气管镜检查禁忌症的受试者，如急性心肌梗死（4周内）、活动性大咯血、血小板计数<60×10⁹/L、恶性心律失常、不稳定型心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件（即脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内静脉血栓形成等）、主动脉夹层、主动脉瘤及全身极度衰竭；
- 正在使用抗血小板或抗凝药物且治疗前无法妥善处理的受试者（妥善处理包括氯吡格雷治疗前7天停药、替格瑞洛治疗前5天停药、华法林治疗前5天停药、低分子肝素治疗前24小时停药等）；
- 有严重出血倾向、无法纠正的凝血功能障碍的受试者；
- 体内植入电或磁激活装置或金属植入物（非钛质）的受试者；
- 患有其他肿瘤且广泛转移，预期生存期不足12个月的受试者；
- 一般情况差（如全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围存在感染性和放射性炎症、明显恶病质、重要器官功能严重障碍、短期内无法改善的严重贫血和营养代谢障碍；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分>2分的受试者（ECOG评分标准详见附录1）；
- 待消融病灶在过去6个月内接受过放疗的受试者；
- 预计在消融术后12个月内参与任何其他试验性或侵入性临床研究的受试者；
- 有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV1/2抗体阳性）史，或研究者判断可能影响受试者治疗的情况；
- 有癫痫、精神病史或认知障碍者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，以及不愿在临床试验期间采取合理避孕措施的受试者；
- 3个月内曾参与或正在参与药物临床试验（非干预性试验参与者可纳入），或1个月内曾参与或正在参与另一项医疗器械临床试验（非干预性试验参与者可纳入）的受试者；
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一项包含两个队列的探索性临床试验
队列1：入组受试者将在中国上海胸科医院接受支气管镜引导下的冷冻消融手术，以治疗恶性肺结节。 队列2：入组受试者将在香港中文大学威尔士亲王医院接受支气管镜引导下的冷冻消融手术，以治疗恶性肺结节。 两个队列的区别在于各研究中心使用的支气管镜及配件的制造商不同。 |
导航支气管镜系统与支气管镜及附件结合冷冻消融治疗设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率（消融病灶层面）
大体时间：手术后立即（所有消融完成不超过30分钟）
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技术成功的定义：手术完成后即刻（所有消融操作结束不超过30分钟），锥形束计算机断层扫描（CBCT）成像（由治疗研究者评估）显示目标病灶被消融区完全覆盖（即消融区完全重叠或包含目标肿瘤及消融边缘（最小5毫米消融边缘）。
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手术后立即（所有消融完成不超过30分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后3个月技术有效率（消融病灶水平）
大体时间：消融治疗后3个月
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技术有效率定义：消融治疗后3个月，在接受消融治疗的病灶总数中，靶肿瘤被成功根除的百分比。
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消融治疗后3个月
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疾病控制率
大体时间：在3个月的随访中。
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疾病控制率定义为在3个月随访时，通过影像学评估达到完全消融和不完全消融的目标消融病灶数量占消融病灶总数的比例。
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在3个月的随访中。
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导航成功率
大体时间：在冷冻消融手术期间
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导航成功的标准：若导航系统确认到达病灶，且支气管镜与术前规划靶区边缘距离小于2厘米，或研究者判断实际距离足以完成消融且消融成功，则视为导航成功。
否则，视为导航失败。
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在冷冻消融手术期间
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生活质量评分
大体时间：在筛选期/基线、治疗后1个月和治疗后3个月随访时
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生活质量通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORCT）生活质量问卷核心30量表（QLQ-C30）在筛选期/基线、治疗后1个月和治疗后3个月随访时进行评估。 每个答案结果的最小值为1，表示“没有”，最大值为4，表示“非常严重”。 功能量表/项目得分越高，表示功能状态越好。 症状量表/项目得分越高，表示症状越严重。 整体健康状况/生活质量量表得分越高，表示整体健康状况/生活质量越好。 |
在筛选期/基线、治疗后1个月和治疗后3个月随访时
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设备性能评估
大体时间：在消融手术当天
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研究性医疗器械导航支气管镜系统及支气管镜与附件的设备性能由治疗研究者于消融手术当天进行评估。 最高分为5分，表示性能优异；最低分为1分，表示性能不佳。设备性能评估得分越高，表明设备性能越好。 |
在消融手术当天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AEs) / 严重不良事件 (SAEs)
大体时间：* 筛选期/基线期（第-30天至第0天） * 治疗期/消融手术日（第0天） * 治疗后第1天，治疗后24小时内 * 治疗后1个月 * 治疗后3个月
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在整个试验期间观察是否出现不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），统计病例数和事件数并计算发生率（%）。
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* 筛选期/基线期（第-30天至第0天） * 治疗期/消融手术日（第0天） * 治疗后第1天，治疗后24小时内 * 治疗后1个月 * 治疗后3个月
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与器械相关的不良事件/与器械相关的严重不良事件
大体时间：* 治疗期间/消融手术当天（第0天）* 治疗后第1天，治疗后24小时内 * 治疗后1个月 * 治疗后3个月
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在整个试验过程中观察是否存在与设备相关的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），统计病例数和事件数，并计算发生率（%）。
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* 治疗期间/消融手术当天（第0天）* 治疗后第1天，治疗后24小时内 * 治疗后1个月 * 治疗后3个月
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并发症
大体时间：* 治疗期/消融手术日（第0天）* 治疗后第1天，治疗后24小时内* 治疗后1个月* 治疗后3个月
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观察临床试验期间是否出现并发症，统计病例数和事件数并计算发生率（%）。 并发症包括但不限于：气胸、胸腔积液、出血（肺内出血/血胸）、肺部感染、空洞形成，以及其他罕见并发症（支气管胸膜瘘、急性呼吸窘迫综合征、非靶区冻伤、肋骨骨折、冷休克、血小板减少症、肿瘤针道种植、神经损伤（臂丛神经、肋间神经、膈神经、喉返神经等）、肺栓塞、空气栓塞、心脏压塞等）。 |
* 治疗期/消融手术日（第0天）* 治疗后第1天，治疗后24小时内* 治疗后1个月* 治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
- 首席研究员：Calvin Ng、Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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