Badanie eksploracyjne krioablacji pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej w leczeniu raka płuca
Badanie eksploracyjne kliniczne oceniające system nawigacyjnej bronchoskopii oraz bronchoskop i akcesoria w połączeniu z urządzeniem do krioablacji w leczeniu nowotworów złośliwych płuc
To badanie kliniczne jest eksploracyjnym badaniem klinicznym z dwoma kohortami:
Kohorta 1: mająca na celu przeprowadzenie wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Bronchoskopii Nawigacyjnej oraz Bronchoskopu i Akcesoriów (wyprodukowanych przez Noah) w połączeniu z urządzeniami do terapii krioablacyjnej w leczeniu nowotworów złośliwych płuc.
Kohorta 2: mająca na celu przeprowadzenie wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Bronchoskopii Nawigacyjnej oraz Bronchoskopu i Akcesoriów (wyprodukowanych przez Puli Ark) w połączeniu z urządzeniami do terapii krioablacyjnej w leczeniu nowotworów złośliwych płuc.
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii krioablacyjnej płuc pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej poprzez powyższe dwie kohorty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dandan Jia
- Numer telefonu: +86 13436311329
- E-mail: dandanjia@pulimed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yu Feng
- Numer telefonu: +86 21 22200000-7081
- E-mail: xkyyGCP2021@163.com
-
Główny śledczy:
- Jiayuan Sun
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Junko Chan, MD
- E-mail: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Rainbow Lau, MD, MD
- E-mail: rainbowlau@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Calvin Ng, Prof., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–80 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska;
- Pierwotny obwodowy rak płuca, z badaniem przed leczeniem wskazującym na stadium kliniczne T1N0M0, IA (w tym nowy początek i wieloogniskowe zmiany pierwotne po leczeniu); lub przerzutowy guz płuca, z pierwotnym ogniskiem całkowicie usuniętym lub dobrze kontrolowanym;
- Maksymalna średnica guza wynosi ≤3 cm;
- Liczba guzów wynosi ≤3 (brak ograniczeń dla osób z wieloogniskowym pierwotnym rakiem płuca);
- Osoby, które odmawiają lub są uznane za nieodpowiednie do operacji według uznania zespołu wielodyscyplinarnego;
- Osoby, które odmawiają lub są uznane za nieodpowiednie do radioterapii według uznania badacza;
- Osoby, u których zmiany do ablacji są oceniane jako możliwe do krioablacji pod kontrolą bronchoskopii według uznania badacza;
- Osoby, które są gotowe uczestniczyć w badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozlanymi zmianami w obu płucach, których stan nie może być poprawiony przez leczenie ablacyjne;
- Osoby, u których badanie w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem sugeruje przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia lub przerzuty pozapłucne (z wyjątkiem tych, u których przerzuty pozapłucne są kontrolowane przez leczenie miejscowe);
- W odniesieniu do Wytycznych stosowania diagnostycznej elastycznej bronchoskopii u dorosłych (wydanie 2019) [1], osoby z przeciwwskazaniami do bronchoskopii, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4 tygodni), czynne masywne krwioplucie, liczba płytek krwi < 60×10⁹/L, złośliwe zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność sercowo-płucna, przełom nadciśnieniowy, ciężkie nadciśnienie płucne, nadciśnienie śródczaszkowe, ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe (tj. zawał mózgu, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica żył wewnątrzczaszkowych itp.), rozwarstwienie aorty, tętniak aorty i skrajna niewydolność ogólnoustrojowa;
- Osoby stosujące leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe, które nie mogą być odpowiednio przygotowane przed leczeniem (odpowiednie przygotowanie obejmuje przerwanie klopidogrelu 7 dni przed leczeniem, przerwanie tykagreloru 5 dni przed leczeniem, przerwanie warfaryny 5 dni przed leczeniem, przerwanie heparyny drobnocząsteczkowej 24 godziny przed leczeniem itp.);
- Osoby z ciężką skłonnością do krwawień, niekorygowalnymi zaburzeniami krzepnięcia;
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami aktywowanymi elektrycznie lub magnetycznie lub implantami metalowymi (nie tytanowymi);
- Osoby z innymi nowotworami i rozległymi przerzutami, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy;
- Zły stan ogólny (np. liczne przerzuty ogólnoustrojowe, ciężka infekcja, wysoka gorączka), zapalenie zakaźne i popromienne wokół ogniska, wyraźna wyniszczenie, poważna dysfunkcja ważnych narządów, ciężka anemia i zaburzenia metabolizmu odżywczego, które nie mogą być poprawione w krótkim czasie;
- Osoby ze wskaźnikiem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (szczegóły kryteriów oceny ECOG patrz Załącznik 1);
- Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla zmiany przeznaczonej do ablacji;
- Osoby, które oczekuje się, że wezmą udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym lub inwazyjnym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy od zabiegu ablacji;
- Osoby z historią aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (znane dodatnie przeciwciała HIV1/2) lub, według oceny badacza, schorzeniami, które mogą wpływać na leczenie osoby;
- Osoby z padaczką, historią psychiatryczną lub zaburzeniami poznawczymi;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania klinicznego;
- Osoby, które uczestniczyły lub uczestniczą w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy (uczestnicy badań nieinterwencyjnych mogą być włączone), lub które uczestniczyły lub uczestniczą w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca (uczestnicy badań nieinterwencyjnych mogą być włączone);
- Inne okoliczności, które według badacza nie kwalifikują do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracyjne badanie kliniczne z dwoma kohortami
Kohorta 1: Uczestnicy badania przejdą procedurę krioablacji pod kontrolą bronchoskopii w celu leczenia złośliwych guzków płuc w Szpitalu Klatki Piersiowej w Szanghaju w Chinach. Kohorta 2: Uczestnicy badania przejdą procedurę krioablacji pod kontrolą bronchoskopii w celu leczenia złośliwych guzków płuc w Szpitalu Księcia Walii przy Chińskim Uniwersytecie w Hongkongu. Kohorty różnią się producentem używanego bronchoskopu i akcesoriów w każdej lokalizacji. |
System Nawigacyjnej Bronchoskopii oraz Bronchoskop i Akcesoria w Kombinacji z Urządzeniem Terapii Kriochirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (poziom zmiany po ablacji)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (nie później niż 30 minut po zakończeniu wszystkich aplikacji ablacji)
|
Definicja sukcesu technicznego: Bezpośrednio po zabiegu (nie później niż 30 minut po zakończeniu wszystkich aplikacji ablacyjnych), obrazowanie tomografii komputerowej stożkowej (CBCT) (ocenione przez prowadzącego badacza) wykazuje, że zmiana docelowa jest całkowicie pokryta strefą ablacji (tj. strefa ablacji całkowicie nakłada się na lub obejmuje guz docelowy plus margines ablacyjny (minimalny margines ablacyjny wynoszący 5 mm).
|
Natychmiast po zabiegu (nie później niż 30 minut po zakończeniu wszystkich aplikacji ablacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność techniki po 3 miesiącach od leczenia (poziom zmian ablacyjnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu ablacją
|
Definicja wskaźnika skuteczności techniki: 3 miesiące po leczeniu ablacyjnym, odsetek docelowych guzów skutecznie zniszczonych w całkowitej liczbie zmian poddanych leczeniu ablacyjnemu.
|
3 miesiące po leczeniu ablacją
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Na 3-miesięcznych wizytach kontrolnych.
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek docelowych zmian poddanych ablacji, które osiągnęły całkowitą ablację i niecałkowitą ablację, ocenianych za pomocą obrazowania, w całkowitej liczbie zmian poddanych ablacji podczas 3-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na 3-miesięcznych wizytach kontrolnych.
|
|
Wskaźnik powodzenia nawigacji
Ramy czasowe: Podczas procedury krioablacji
|
Kryteria pomyślnej nawigacji: Nawigację uznaje się za pomyślną, jeśli dotarcie do zmiany zostanie potwierdzone przez system nawigacyjny i odległość między bronchoskopem a granicą planowanego celu przedoperacyjnego wynosi mniej niż 2 cm, lub rzeczywista odległość zostanie uznana przez badacza za wystarczającą do przeprowadzenia ablacji i ablacja zakończy się sukcesem.
W przeciwnym razie nawigacja jest uznawana za nieudaną.
|
Podczas procedury krioablacji
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Podczas okresu przesiewowego/punktu wyjściowego, 1 miesiąc po leczeniu oraz w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
|
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 scale (QLQ-C30) w okresie badań przesiewowych/punkt wyjściowy, 1 miesiąc po leczeniu oraz w czasie 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu. Minimalna wartość dla każdej odpowiedzi wynosi 1, co oznacza "nie", a maksymalna wartość wynosi 4, co oznacza "bardzo". Wyższe wyniki na skalach/funkcjach wskazują na lepszy stan funkcjonalny. Wyższe wyniki na skalach/objawach wskazują na cięższe objawy. Wyższe wyniki na skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia/jakość życia. |
Podczas okresu przesiewowego/punktu wyjściowego, 1 miesiąc po leczeniu oraz w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu ablacji
|
Wydajność urządzeń medycznych będących przedmiotem badań, takich jak System Nawigacyjnej Bronchoskopii oraz Bronchoskop i Akcesoria, jest oceniana przez prowadzącego badanie w dniu zabiegu ablacji. Najwyższa ocena to 5, co wskazuje na doskonałą wydajność, podczas gdy najniższa ocena to 1, oznaczająca słabą wydajność. Wyższe wyniki w ocenie wydajności urządzenia wskazują na lepszą wydajność urządzenia. |
W dniu zabiegu ablacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) / Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: * Okres badań przesiewowych / Linia bazowa (Dzień -30 do Dzień 0) * Okres leczenia / dzień zabiegu ablacji (Dzień 0) * Dzień 1 po leczeniu, w ciągu 24 godzin po leczeniu * 1 miesiąc po leczeniu * 3 miesiące po leczeniu
|
Obserwuj, czy w trakcie badania występują niepożądane zdarzenia (AEs) lub poważne niepożądane zdarzenia (SAEs), policz liczbę przypadków i zdarzeń oraz oblicz częstość występowania (%).
|
* Okres badań przesiewowych / Linia bazowa (Dzień -30 do Dzień 0) * Okres leczenia / dzień zabiegu ablacji (Dzień 0) * Dzień 1 po leczeniu, w ciągu 24 godzin po leczeniu * 1 miesiąc po leczeniu * 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem / poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: * Okres leczenia / dzień zabiegu ablacji (Dzień 0) * 1 dzień po leczeniu, w ciągu 24 godzin po leczeniu * 1 miesiąc po leczeniu * 3 miesiące po leczeniu
|
Obserwuj, czy w trakcie badania występują zdarzenia niepożądane (AEs) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) związane z urządzeniem, policz liczbę przypadków i zdarzeń oraz oblicz częstość występowania (%).
|
* Okres leczenia / dzień zabiegu ablacji (Dzień 0) * 1 dzień po leczeniu, w ciągu 24 godzin po leczeniu * 1 miesiąc po leczeniu * 3 miesiące po leczeniu
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: * Okres leczenia / dzień zabiegu ablacji (Dzień 0) * 1 dzień po leczeniu, w ciągu 24 godzin po leczeniu * 1 miesiąc po leczeniu * 3 miesiące po leczeniu
|
Obserwuj, czy podczas badania klinicznego występują powikłania, policz liczbę przypadków i zdarzeń oraz oblicz częstość występowania (%). Powikłania obejmują, ale nie są ograniczone do: odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, krwotok (krwotok śródmiąższowy płuc/hemothorax), zakażenie płuc, tworzenie się jam oraz inne rzadkie powikłania (przetoka oskrzelowo-opłucnowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, odmrożenie obszaru nietargetowego, złamanie żebra, wstrząs hipotermiczny, małopłytkowość, wszczepienie guza wzdłuż toru igły, uszkodzenie nerwów (splot ramienny, międzyżebrowy, przeponowy, nerwy krtaniowe wsteczne itp.), zatorowość płucna, zator powietrzny, tamponada serca itp.). |
* Okres leczenia / dzień zabiegu ablacji (Dzień 0) * 1 dzień po leczeniu, w ciągu 24 godzin po leczeniu * 1 miesiąc po leczeniu * 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
- Główny śledczy: Calvin Ng, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .