Explorative Studie zur navigationsbronchoskopisch geführten Kryoablation in der Lungenkrebsbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;
2. Primärer peripherer Lungenkrebs, mit prätherapeutischer Staging-Untersuchung, die das klinische Stadium T1N0M0, IA anzeigt (einschließlich Neubeginn und multipler Primärläsionen nach Behandlung); oder metastatischer Lungentumor, bei dem die Primärläsion vollständig entfernt oder gut kontrolliert ist;
3. Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt ≤3 cm;
4. Die Anzahl der Tumoren beträgt ≤3 (keine Begrenzung für Probanden mit multiplen primären Lungenkrebserkrankungen);
5. Probanden, die eine Operation ablehnen oder nach Ermessen des multidisziplinären Teams als ungeeignet dafür eingestuft werden;
6. Probanden, die eine Strahlentherapie ablehnen oder nach Ermessen des Prüfers als ungeeignet dafür eingestuft werden;
7. Probanden, bei denen die zu behandelnden Läsionen nach Ermessen des Prüfers für eine bronchoskopiegesteuerte Kryoablation als durchführbar eingeschätzt werden;
8. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit diffusen Läsionen in beiden Lungen, deren Zustand durch Ablationsbehandlung nicht verbessert werden kann;
2. Probanden, deren Untersuchung innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung auf intrathorakale Lymphknotenmetastasen oder extrapulmonale Metastasen hindeutet (außer bei denen, deren extrapulmonale Metastasen durch lokale Behandlung kontrolliert sind);
3. In Anlehnung an die Leitlinien zur Anwendung der diagnostischen flexiblen Bronchoskopie bei Erwachsenen (Ausgabe 2019) [1] Probanden mit Kontraindikationen für die Bronchoskopie, wie akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen), aktive massive Hämoptyse, Thrombozytenzahl < 60×10⁹/L, maligne Arrhythmie, instabile Angina pectoris, schwere kardiopulmonale Insuffizienz, hypertensive Krise, schwere pulmonale Hypertonie, intrakranielle Hypertonie, akute zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, intrakranielle Venenthrombose usw.), Aortendissektion, Aortenaneurysma und systemisches extremes Versagen;
4. Probanden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien verwenden und vor der Behandlung nicht angemessen behandelt werden können (angemessene Behandlung umfasst: Clopidogrel 7 Tage vor Behandlung abgesetzt, Ticagrelor 5 Tage vor Behandlung abgesetzt, Warfarin 5 Tage vor Behandlung abgesetzt, niedermolekulares Heparin 24 Stunden vor Behandlung abgesetzt usw.);
5. Probanden mit schwerer Blutungsneigung, nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung;
6. Probanden mit implantierten elektrisch oder magnetisch aktivierten Geräten oder metallischen Implantaten (nicht Titan);
7. Probanden mit anderen Tumoren und ausgedehnter Metastasierung, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten;
8. Schlechter Allgemeinzustand (z.B. systemische multiple Metastasen, schwere Infektion, hohes Fieber), infektiöse und radioaktive Entzündung um den Fokus, deutliche Kachexie, schwerwiegende Funktionsstörung wichtiger Organe, schwere Anämie und Ernährungsstoffwechselstörung, die kurzfristig nicht verbessert werden können;
9. Probanden mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score >2 (Einzelheiten zu den ECOG-Bewertungskriterien siehe Anhang 1);
10. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie für die zu behandelnde Läsion erhalten haben;
11. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren an einer anderen experimentellen oder invasiven klinischen Studie teilnehmen;
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannt HIV1/2-Antikörper positiv) oder nach Ermessen des Prüfers Zustände, die die Behandlung des Probanden beeinflussen könnten;
13. Personen mit Epilepsie, psychiatrischer Vorgeschichte oder kognitiver Beeinträchtigung;
14. Schwangere, stillende Frauen und Probanden, die während des klinischen Versuchs keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden möchten;
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an einem Arzneimittelklinischen Versuch teilgenommen haben oder teilnehmen (Teilnehmer an nicht-interventionellen Versuchen können eingeschlossen werden), oder die innerhalb von 1 Monat an einem anderen Medizinprodukt-Klinischen Versuch teilgenommen haben oder teilnehmen (Teilnehmer an nicht-interventionellen Versuchen können eingeschlossen werden);
16. Andere Umstände, die nach Ermessen des Prüfers eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet erscheinen lassen.