Navigointibronkoskopiaohjauksen kryoablaation tutkimuslääkekoe keuhkosyövän hoidossa
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Puli Ark Medical Technology Co., Ltd.
Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan navigointibronkoskooppijärjestelmää ja bronkoskooppia ja tarvikkeita yhdistettynä kryoablatioterapialaitteeseen keuhkosyöpien hoidossa
Tämä kliininen tutkimus on kaksi kohorttia sisältävä eksploratiivinen kliininen tutkimus:
Kohortti 1: tavoitteena on suorittaa alustava arvio Navigational Bronchoscopy System -järjestelmän ja Bronchoscope and Accessories -laitteiden (valmistaja Noah) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä kryoablatioterapialaitteiden kanssa keuhkosyöpien hoidossa.
Kohortti 2: tavoitteena on suorittaa alustava arvio Navigational Bronchoscopy System -järjestelmän ja Bronchoscope and Accessories -laitteiden (valmistaja Puli Ark) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä kryoablatioterapialaitteiden kanssa keuhkosyöpien hoidossa.
Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on suorittaa alustava arvio navigointibronkoskooppiohjautuvan keuhkojen kryoablatioterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta yllä mainittujen kahden kohortin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus noudattaa prospektiivista, kaksikeskuksista, tutkivaa suunnittelua, ja sen tavoitteena on alustava arvio tutkittavien lääketieteellisten laitteiden Navigational Bronchoscopy System ja Bronchoscope and Accessories sekä kryoablatioterapialaitteen yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta keuhkosyöpien hoidossa.
Kliininen tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi kahdessa kliinisessä tutkimuslaitoksessa, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan noin 40 koehenkilöä yhteensä.
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), täyttävät tämän tutkimuksen ehdot, täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat tutkittavat lääketieteelliset laitteet Navigational Bronchoscopy System ja Bronchoscope and Accessories yhdistettynä kryoablatioterapialaitteeseen keuhkosyöpien hoitoon päivänä 0. Koehenkilöt käyvät turvallisuus- ja tehokkuusarvioinneissa seuraavilla aikajaksoilla: 1 päivä hoidon jälkeen (24 tunnin kuluessa hoidosta), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 30 ± 7 päivää hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (päivä 90 ± 14 päivää hoidon jälkeen).
Kun 3 kuukauden seurantakäynti hoidon jälkeen on suoritettu (päivä 90 ± 14 päivää hoidon jälkeen), tutkijat kussakin tutkimuspaikassa tekevät harkintansa mukaan jatkohoitoja perustuen tavanomaisiin lääketieteellisiin käytäntöihin ja jatkavat seurantaa 12 kuukauteen hoidon jälkeen ja tallentavat asiaankuuluvat kliiniset tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Jia
- Puhelinnumero: +86 13436311329
- Sähköposti: dandanjia@pulimed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junko Chan, MD
- Sähköposti: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainbow Lau, MD, MD
- Sähköposti: rainbowlau@surgery.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Calvin Ng, Prof., MD
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Feng
- Puhelinnumero: +86 21 22200000-7081
- Sähköposti: xkyyGCP2021@163.com
-
Päätutkija:
- Jiayuan Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
- Ensisijainen keuhkopään syöpä, jossa esihoidon vaiheittain tutkimus osoittaa kliinisen vaiheen T1N0M0, IA (mukaan lukien uusi puhkeaminen ja useita ensisijaisia leesioita hoidon jälkeen); tai metastaattinen keuhkokasvain, jossa ensisijainen leesio on täysin poistettu tai hyvin hallinnassa;
- Kasvaimen suurin halkaisija on ≤3 cm;
- Kasvainten lukumäärä on ≤3 (ei rajoitusta usean ensisijaisen keuhkosyövän potilaille);
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai joita pidetään soveltumattomina leikkaukseen moniammatillisen tiimin harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät säteilysäilytyshoidosta tai joita pidetään soveltumattomina säteilysäilytyshoitoon tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, joiden ablaatiokohdetta olevat leesiot arvioidaan toteuttamiskelpoiseksi bronkoskooppiohjattuun kryoablaatioon tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diffuusit leesiot molemmissa keuhkoissa ja joiden tilaa ei voida parantaa ablaatiohoidolla;
- Potilaat, joiden tutkimus 1 kuukautta ennen hoitoa viittaa rintakehän imusolmukemetastaseihin tai keuhkojen ulkopuolisiin metastaseihin (paitsi niillä, joiden keuhkojen ulkopuoliset metastasit on hoidettu paikallisella hoidolla);
- Viitaten Aikuisten Diagnostisen Joustavan Bronkoskopian Käyttöohjeisiin (2019 painos) [1], potilaat, joilla on kontraindikaatioita bronkoskoopialle, kuten akuutti sydäninfarkti (4 viikon sisällä), aktiivinen massiivinen hemoptysi, verihiutaleiden määrä < 60×109/L, pahanlaatuinen rytmihäiriö, epävakaa rintakipu, vakava sydän-keuhko-vajaatoiminta, hypertoninen kriisi, vakava keuhkoverenpainetauti, aivopaineen kohotus, akuutit aivoverenkierron häiriöt (esim. aivoinfarkti, aivoverenvuoto, aivokalvonalainen verenvuoto, aivojen laskimotukos jne.), aortan repeämä, aortan aneurysma ja systeeminen äärimmäinen vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkkeitä tai antikoagulantteja eikä niitä voida asianmukaisesti hallita ennen hoitoa (asianmukainen hallinta sisältää klopidogrelin lopettamisen 7 päivää ennen hoitoa, tikagrelorin lopettamisen 5 päivää ennen hoitoa, varfariinin lopettamisen 5 päivää ennen hoitoa, matalan molekyylipainon hepariinin lopettamisen 24 tuntia ennen hoitoa jne.);
- Potilaat, joilla on vakava verenvuototaipumus, korjaamaton hyytymishäiriö;
- Potilaat, joille on implantoitu sähköisesti tai magneettisesti aktivoituja laitteita tai metalli-implantaatteja (ei-titaani);
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia ja laajoja metastaseja, joiden odotettu elinaika on alle 12 kuukautta;
- Huono yleiskunto (esim. systeemiset monimetastasit, vakava infektio, korkea kuume), infektio ja radioaktiivinen tulehdus leesion ympärillä, ilmeinen kakeksia, vakava tärkeiden elinten vajaatoiminta, vakava anemia ja ravitsemusaineenvaihdunnan häiriö, jota ei voida parantaa lyhyessä ajassa;
- Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä on >2 (katso ECOG-pistemääräyskriteerit liitteestä 1);
- Potilaat, jotka ovat saaneet säteilysäilytyshoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ablaatiokohteena olevalle leesiolle;
- Potilaat, joiden odotetaan osallistuvan mihin tahansa muuhun kokeelliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa ablaatiotoimenpiteestä;
- Potilaat, joilla on aktiivisen hepatiitti B:n, aktiivisen hepatiitti C:n, HIV-infektion (tunnettu HIV1/2-vasta-aine positiivinen) historia tai tutkijan arvion mukaan olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan hoitoon;
- Potilaat, joilla on epilepsia, psykiatrinen historia tai kognitiivinen heikentymä;
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kohtuullista ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääkekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä (ei-interventiivisiin tutkimuksiin osallistuneet voidaan sisällyttää), tai jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä (ei-interventiivisiin tutkimuksiin osallistuneet voidaan sisällyttää);
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksellinen kliininen tutkimus kahdella kohortilla
Kohortti 1: Rekisteröityneet koehenkilöt suorittavat bronkoskooppiohjautuvan kryoablaatiohoidan pahanlaatuisten keuhkosolmukkeiden hoitoon Shanghain rintakehäsairaalassa Kiinassa. Kohortti 2: Rekisteröityneet koehenkilöt suorittavat bronkoskooppiohjautuvan kryoablaatiohoidan pahanlaatuisten keuhkosolmukkeiden hoitoon Hongkongin kiinalaisen yliopiston Walesin prinssin sairaalassa. Kahden kohortin välillä on ero käytettyjen bronkoskooppien ja tarvikkeiden valmistajassa kussakin tutkimuspaikassa. |
Navigointibronkoskooppijärjestelmä ja bronkoskooppi sekä tarvikteet yhdessä kryoablatioterapialaitteen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisaste (ablatiovaurio taso)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (korkeintaan 30 minuuttia kaikkien ablatiotoimituksien valmistumisesta)
|
Teknisen onnistumisen määritelmä: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 30 minuuttia kaikkien ablatiotoimitusten suorittamisen jälkeen) kartiopalkkitietokonetomografiakuvaus (CBCT) (arvioitu hoidon vastuuhenkilön toimesta) osoittaa, että kohdekudos on täysin ablatiovyöhykkeen peittämä (eli ablatiovyöhyke peittää täysin tai käsittää kohdetumoren sekä ablatiomarginaalin (vähintään 5 mm ablatiomarginaali).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (korkeintaan 30 minuuttia kaikkien ablatiotoimituksien valmistumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan tehokkuusaste 3 kuukautta hoidon jälkeen (ablatiovaurio-tasolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen
|
Tekniikan tehokkuusasteen määritelmä: 3 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen, prosenttiosuus kohteena olevista kasvaimista, jotka onnistuneesti tuhottiin, suhteessa ablatiivista hoitoa saaneiden leesioiden kokonaismäärään.
|
3 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen
|
|
Sairauden kontrollointiaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus määritellään niiden kohdeablatoitujen leesioiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen ablatoinnin ja epätäydellisen ablatoinnin kuvantamisen arvioimana kaikista ablatoiduista leesioista 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Navigoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kryoablatiotoimenpiteen aikana
|
Onnistuneen navigoinnin kriteerit: Navigointia pidetään onnistuneena, jos navigointijärjestelmä vahvistaa leesion saapumisen ja etäisyys bronchoskoopin ja preoperatiivisen suunnittelukohteen reunan välillä on alle 2 cm, tai tutkija katsoo todellisen etäisyyden riittäväksi ablations suorittamiseen ja ablations onnistuu. Muuten navigointia pidetään epäonnistuneena.
|
Kryoablatiotoimenpiteen aikana
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Seulontajakson/perustason, 1 kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen seuranta-aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) -organisaation Elämänlaatukyselyn Core 30 -asteikolla (QLQ-C30) seulontajakson perusarvona, 1 kuukautta hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeisessä seurannassa. Kunkin vastauksen vähimmäisarvo on 1, mikä tarkoittaa "ei", ja enimmäisarvo on 4, mikä tarkoittaa "erittäin paljon". Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla/kohteilla osoittavat parempaa toiminnallista tilaa. Korkeammat pisteet oireasteikoilla/kohteilla osoittavat vakavampia oireita. Korkeammat pisteet yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikolla osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa/elämänlaatua. |
Seulontajakson/perustason, 1 kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen seuranta-aikana
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Ablaatioleikkauksen päivänä
|
Tutkimuslaitteiden, Navigointibronkoskooppijärjestelmän sekä bronkoskoopin ja tarvikkeiden, laitesuorituskyky arvioidaan hoitavan tutkijan toimesta ablation toimenpiteen päivänä. Korkein pistemäärä on 5, mikä osoittaa erinomaista suorituskykyä, kun taas alin pistemäärä on 1, mikä merkitsee heikkoa suorituskykyä. Korkeammat pistemäärät laitesuorituskyvyn arvioinnissa osoittavat parempaa laitesuorituskykyä. |
Ablaatioleikkauksen päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AEs) / Vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: * Seulontajakso / Perustaso (Päivä -30 - Päivä 0) * Hoitojakso / ablatioproseduurin päivä (Päivä 0) * 1. päivä hoidon jälkeen, 24 tunnin kuluessa hoidosta * 1 kuukausi hoidon jälkeen * 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkkaile, esiintyykö kokeen aikana haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, laske tapausten ja tapahtumien lukumäärä ja laske ilmaantuvuus (%).
|
* Seulontajakso / Perustaso (Päivä -30 - Päivä 0) * Hoitojakso / ablatioproseduurin päivä (Päivä 0) * 1. päivä hoidon jälkeen, 24 tunnin kuluessa hoidosta * 1 kuukausi hoidon jälkeen * 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvät haittavaikutukset / laitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: * Hoitojakso / ablation-toimenpiteen päivä (Päivä 0) * 1. päivä hoidon jälkeen, 24 tunnin kuluessa hoidosta * 1 kuukausi hoidon jälkeen * 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkkaile, onko koko kokeen aikana laiteeseen liittyviä haittatapahtumia (AEs) tai vakavia haittatapahtumia (SAEs), laske tapauksien ja tapahtumien määrä ja laske ilmaantuvuus (%).
|
* Hoitojakso / ablation-toimenpiteen päivä (Päivä 0) * 1. päivä hoidon jälkeen, 24 tunnin kuluessa hoidosta * 1 kuukausi hoidon jälkeen * 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: * Hoitojakso / ablatiotoimenpiteen päivä (Päivä 0) * 1 päivä hoidon jälkeen, 24 tunnin kuluessa hoidosta * 1 kuukausi hoidon jälkeen * 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkkaile, onko kliinisessä tutkimuksessa esiintynyt komplikaatioita, laske tapauksien ja tapahtumien määrä sekä laske ilmaantuvuus (%). Komplikaatioihin sisältyvät muun muassa: pneumotoraksi, pleuraefuusio, verenvuoto (keuhkovuoto/hemotoraksi), keuhkotulehdus, kaviteetin muodostuminen sekä muut harvinaiset komplikaatiot (bronkopleuraalinen fisteli, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, kohdealueen ulkopuolinen paleltuma, kylmäisku, trombosytopenia, kasvaimen siirtyminen neulan reittiä pitkin, hermovamma (hartiapunoksen, kylkiluiden välisen, palleahermon, toistuvan kurkunpuolen hermon jne.), keuhkoembolia, ilmaembolia, sydämen tamponaadi jne.). |
* Hoitojakso / ablatiotoimenpiteen päivä (Päivä 0) * 1 päivä hoidon jälkeen, 24 tunnin kuluessa hoidosta * 1 kuukausi hoidon jälkeen * 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
- Päätutkija: Calvin Ng, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .