Разведывательное исследование навигационной бронхоскопии с криоабляцией в лечении рака легкого

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет (включительно), мужчины или женщины;
2. Первичный периферический рак легкого, с предлечебным стадированием, указывающим на клиническую стадию T1N0M0, IA (включая вновь возникшие и множественные первичные очаги после лечения); или метастатическая опухоль легкого, при которой первичный очаг полностью удален или хорошо контролируется;
3. Максимальный диаметр опухоли ≤3 см;
4. Количество опухолей ≤3 (для пациентов с множественным первичным раком легкого ограничений нет);
5. Пациенты, которые отказываются от операции или признаны неподходящими для нее по решению мультидисциплинарной команды;
6. Пациенты, которые отказываются от лучевой терапии или признаны неподходящими для нее по мнению исследователя;
7. Пациенты, у которых очаги, подлежащие абляции, оцениваются как подходящие для криоабляции под контролем бронхоскопии по мнению исследователя;
8. Пациенты, которые готовы участвовать в исследовании и подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Пациенты с диффузными поражениями в обоих легких, состояние которых не может быть улучшено с помощью абляционного лечения;
2. Пациенты, у которых обследование в течение 1 месяца до лечения указывает на метастазы во внутригрудных лимфатических узлах или внелегочные метастазы (за исключением тех, у кого внелегочные метастазы контролируются местным лечением);
3. Согласно Руководству по применению диагностической гибкой бронхоскопии у взрослых (издание 2019 г.) [1], пациенты с противопоказаниями для бронхоскопии, такими как острый инфаркт миокарда (в течение 4 недель), активное массивное кровохарканье, количество тромбоцитов < 60×10⁹/л, злокачественная аритмия, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечно-легочная недостаточность, гипертонический криз, тяжелая легочная гипертензия, внутричерепная гипертензия, острые цереброваскулярные события (т.е. инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, внутричерепный венозный тромбоз и др.), расслоение аорты, аневризма аорты и системная крайняя недостаточность;
4. Пациенты, принимающие антиагрегантные или антикоагулянтные препараты и не могущие быть должным образом подготовленными к лечению (должная подготовка включает прекращение приема клопидогреля за 7 дней до лечения, тикагрелора — за 5 дней до лечения, варфарина — за 5 дней до лечения, низкомолекулярного гепарина — за 24 часа до лечения и т.д.);
5. Пациенты с тяжелой склонностью к кровотечениям, некорригируемыми нарушениями свертываемости крови;
6. Пациенты с имплантированными электрическими или магнитными устройствами или металлическими имплантатами (не титановыми);
7. Пациенты с другими опухолями и обширными метастазами, с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев;
8. Плохое общее состояние (например, системные множественные метастазы, тяжелая инфекция, высокая температура), инфекционное и радиоактивное воспаление вокруг очага, явная кахексия, серьезная дисфункция важных органов, тяжелая анемия и нарушения метаболизма питания, которые не могут быть улучшены в короткое время;
9. Пациенты с показателем статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2 (подробности критериев оценки ECOG см. в Приложении 1);
10. Пациенты, получавшие лучевую терапию в течение последних 6 месяцев для очага, подлежащего абляции;
11. Пациенты, которые, как ожидается, будут участвовать в любом другом экспериментальном или инвазивном клиническом исследовании в течение 12 месяцев после процедуры абляции;
12. Пациенты с анамнезом активного гепатита B, активного гепатита C, инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (известные положительные антитела к ВИЧ1/2) или, по мнению исследователя, состояниями, которые могут повлиять на лечение пациента;
13. Лица с эпилепсией, психиатрическим анамнезом или когнитивными нарушениями;
14. Беременные, кормящие женщины и пациенты, которые не желают использовать разумные методы контрацепции во время клинического испытания;
15. Пациенты, которые участвовали или участвуют в клиническом испытании лекарственного средства в течение последних 3 месяцев (участники неинтервенционных испытаний могут быть включены), или которые участвовали или участвуют в другом клиническом испытании медицинского изделия в течение последнего месяца (участники неинтервенционных испытаний могут быть включены);
16. Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.