Studio Esplorativo sulla Criochirurgia Guidata da Broncoscopia Navigazionale nel Trattamento del Tumore Polmonare

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), maschio o femmina;
2. Carcinoma polmonare periferico primario, con esame di stadiazione pre-trattamento che indica stadio clinico T1N0M0, IA (compresi nuovi esordi e lesioni multiple primarie dopo trattamento); o tumore polmonare metastatico, con lesione primaria completamente rimossa o ben controllata;
3. Il diametro massimo del tumore è ≤3 cm;
4. Il numero di tumori è ≤3 (nessun limite per soggetti con carcinoma polmonare multiplo primario);
5. Soggetti che rifiutano o sono considerati non idonei per l'intervento chirurgico secondo la discrezione del team multidisciplinare;
6. Soggetti che rifiutano o sono considerati non idonei per la radioterapia secondo la discrezione dello sperimentatore;
7. Soggetti le cui lesioni da ablare sono valutate come fattibili per crioablazione guidata da broncoscopia secondo la discrezione dello sperimentatore;
8. Soggetti disposti a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con lesioni diffuse in entrambi i polmoni la cui condizione non può essere migliorata dal trattamento di ablazione;
2. Soggetti il cui esame entro 1 mese prima del trattamento suggerisce metastasi linfonodali intratoraciche o metastasi extrapolmonari (eccetto quelli le cui metastasi extrapolmonari sono controllate da trattamento locale);
3. Con riferimento alle Linee guida per l'applicazione della broncoscopia flessibile diagnostica per adulti (Edizione 2019) [1], soggetti con controindicazioni alla broncoscopia, come infarto miocardico acuto (entro 4 settimane), emottisi massiva attiva, conta piastrinica < 60×109/L, aritmia maligna, angina instabile, grave insufficienza cardiopolmonare, crisi ipertensiva, grave ipertensione polmonare, ipertensione intracranica, eventi cerebrovascolari acuti (cioè infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi venosa intracranica, ecc.), dissezione aortica, aneurisma aortico e insufficienza sistemica estrema;
4. Soggetti che stanno utilizzando farmaci antiaggreganti o anticoagulanti e non possono essere gestiti adeguatamente prima del trattamento (gestione adeguata include clopidogrel interrotto 7 giorni prima del trattamento, ticagrelor interrotto 5 giorni prima del trattamento, warfarin interrotto 5 giorni prima del trattamento, eparina a basso peso molecolare interrotta 24 ore prima del trattamento, ecc.);
5. Soggetti con grave tendenza emorragica, disfunzione della coagulazione non correggibile;
6. Soggetti con dispositivi attivati elettricamente o magneticamente impiantati o impianti metallici (non in titanio);
7. Soggetti con altri tumori ed estese metastasi, con una sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi;
8. Condizioni generali scadenti (ad esempio metastasi multiple sistemiche, infezione grave, febbre alta), infiammazione infettiva e radioattiva attorno al focolaio, cachessia evidente, grave disfunzione di organi importanti, anemia grave e disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere migliorati in breve tempo;
9. Soggetti con punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (vedere Appendice 1 per i dettagli dei criteri di punteggio ECOG);
10. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia negli ultimi 6 mesi per la lesione da ablare;
11. Soggetti che si prevede partecipino a qualsiasi altro studio clinico sperimentale o invasivo entro 12 mesi dalla procedura di ablazione;
12. Soggetti con anamnesi di epatite B attiva, epatite C attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV1/2 noti positivi) o, a giudizio dello sperimentatore, condizioni che possono influenzare il trattamento del soggetto;
13. Soggetti con epilessia, anamnesi psichiatrica o compromissione cognitiva;
14. Donne in gravidanza, in allattamento e soggetti che non sono disposti a utilizzare una contraccezione ragionevole durante la sperimentazione clinica;
15. Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando a una sperimentazione clinica farmacologica entro 3 mesi (i partecipanti a sperimentazioni non interventistiche possono essere inclusi), o che hanno partecipato o stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica di dispositivi medici entro 1 mese (i partecipanti a sperimentazioni non interventistiche possono essere inclusi);
16. Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione allo studio.