Essai exploratoire de cryoablation guidée par bronchoscopie de navigation dans le traitement du cancer du poumon
Une étude clinique exploratoire évaluant le système de bronchoscopie de navigation, le bronchoscope et ses accessoires en combinaison avec un dispositif de cryoablation pour le traitement des tumeurs malignes du poumon
Cet essai clinique est un essai clinique exploratoire avec deux cohortes :
Cohorte 1 : visant à effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité et de la sécurité du Système de Bronchoscopie Navigationnelle et du Bronchoscope et Accessoires (fabriqués par Noah) en combinaison avec les dispositifs de thérapie par cryoablation pour le traitement des tumeurs malignes du poumon.
Cohorte 2 : visant à effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité et de la sécurité du Système de Bronchoscopie Navigationnelle et du Bronchoscope et Accessoires (fabriqués par Puli Ark) en combinaison avec les dispositifs de thérapie par cryoablation pour le traitement des tumeurs malignes du poumon.
L'objectif global de cette étude est d'effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité et de la sécurité de la thérapie par cryoablation guidée par bronchoscopie navigationnelle des poumons à travers les deux cohortes ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dandan Jia
- Numéro de téléphone: +86 13436311329
- E-mail: dandanjia@pulimed.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Yu Feng
- Numéro de téléphone: +86 21 22200000-7081
- E-mail: xkyyGCP2021@163.com
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Chercheur principal:
- Jiayuan Sun
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Shatin, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Junko Chan, MD
- E-mail: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
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Contact:
- Rainbow Lau, MD, MD
- E-mail: rainbowlau@surgery.cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Calvin Ng, Prof., MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 80 ans (inclus), homme ou femme ;
- Cancer pulmonaire périphérique primaire, avec un examen de stadification pré-traitement indiquant un stade clinique T1N0M0, IA (y compris les nouvelles lésions et les lésions primaires multiples après traitement) ; ou tumeur pulmonaire métastatique, avec la lésion primaire complètement retirée ou bien contrôlée ;
- Le diamètre maximal de la tumeur est ≤ 3 cm ;
- Le nombre de tumeurs est ≤ 3 (aucune limite pour les sujets atteints de cancer du poumon primaire multiple) ;
- Sujets qui refusent ou sont jugés inadaptés à la chirurgie selon l'appréciation de l'équipe multidisciplinaire ;
- Sujets qui refusent ou sont jugés inadaptés à la radiothérapie selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Sujets dont les lésions à ablater sont jugées réalisables par cryoablation guidée par bronchoscopie selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Sujets qui sont disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des lésions diffuses dans les deux poumons dont l'état ne peut être amélioré par un traitement d'ablation ;
- Sujets dont l'examen dans le mois précédant le traitement suggère une métastase ganglionnaire intrathoracique ou une métastase extrapulmonaire (sauf pour ceux dont la métastase extrapulmonaire est contrôlée par un traitement local) ;
- En référence aux Lignes directrices pour l'application de la bronchoscopie flexible diagnostique chez l'adulte (édition 2019) [1], sujets présentant des contre-indications à la bronchoscopie, telles qu'un infarctus du myocarde aigu (dans les 4 semaines), une hémoptysie massive active, un nombre de plaquettes < 60×10⁹/L, une arythmie maligne, une angine instable, une insuffisance cardiopulmonaire sévère, une crise hypertensive, une hypertension pulmonaire sévère, une hypertension intracrânienne, des événements cérébrovasculaires aigus (c'est-à-dire un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une thrombose veineuse intracrânienne, etc.), une dissection aortique, un anévrisme aortique et une défaillance systémique extrême ;
- Sujets qui utilisent des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants et ne peuvent pas être correctement gérés avant le traitement (une gestion appropriée inclut l'arrêt du clopidogrel 7 jours avant le traitement, l'arrêt du ticagrelor 5 jours avant le traitement, l'arrêt de la warfarine 5 jours avant le traitement, l'arrêt de l'héparine de bas poids moléculaire 24 heures avant le traitement, etc.) ;
- Sujets présentant une tendance hémorragique sévère, un trouble de la coagulation non corrigeable ;
- Sujets avec des dispositifs activés électriquement ou magnétiquement implantés ou des implants métalliques (non en titane) ;
- Sujets atteints d'autres tumeurs et de métastases étendues, avec une survie attendue inférieure à 12 mois ;
- État général médiocre (par exemple, métastases multiples systémiques, infection sévère, forte fièvre), inflammation infectieuse et radioactive autour du foyer, cachexie évidente, dysfonctionnement grave des organes importants, anémie sévère et trouble du métabolisme nutritionnel qui ne peuvent être améliorés rapidement ;
- Les sujets avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 (voir l'annexe 1 pour les détails des critères de notation ECOG) ;
- Sujets ayant reçu une radiothérapie dans les 6 mois précédents pour la lésion à ablater ;
- Sujets prévus pour participer à toute autre étude expérimentale ou clinique invasive dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation ;
- Sujets ayant des antécédents d'hépatite B active, d'hépatite C active, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH1/2 positifs connus) ou, selon le jugement de l'investigateur, des conditions pouvant affecter le traitement du sujet ;
- Ceux ayant des antécédents d'épilepsie, des antécédents psychiatriques ou des troubles cognitifs ;
- Femmes enceintes, allaitantes et sujets qui ne souhaitent pas utiliser une contraception raisonnable pendant l'essai clinique ;
- Sujets qui ont participé ou participent à un essai clinique de médicament dans les 3 mois (les participants à des essais non interventionnels peuvent être inclus), ou qui ont participé ou participent à un autre essai clinique de dispositif médical dans le mois (les participants à des essais non interventionnels peuvent être inclus) ;
- Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une étude clinique exploratoire avec deux cohortes
Cohort1 : Les sujets inscrits subiront une procédure de cryoablation guidée par bronchoscopie pour traiter les nodules pulmonaires malins à l'Hôpital Thoracique de Shanghai, en Chine. Cohort2 : Les sujets inscrits subiront une procédure de cryoablation guidée par bronchoscopie pour traiter les nodules pulmonaires malins à l'Hôpital Prince of Wales de l'Université chinoise de Hong Kong. Les deux cohortes diffèrent par le fabricant du bronchoscope et des accessoires utilisés sur chaque site. |
Système de bronchoscopie navigationale, bronchoscope et accessoires en combinaison avec un dispositif de thérapie par cryoablation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique (niveau de la lésion d'ablation)
Délai: Immédiatement après la procédure (pas plus de 30 minutes après la fin de toutes les délivrances d'ablation)
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Définition de la réussite technique : Immédiatement après la procédure (pas plus de 30 minutes après la fin de toutes les délivrances d'ablation), l'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) (évaluée par l'investigateur traitant) montre que la lésion cible est entièrement couverte par la zone d'ablation (c'est-à-dire que la zone d'ablation recouvre ou englobe complètement la tumeur cible plus une marge ablative (une marge ablative d'au moins 5 mm).
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Immédiatement après la procédure (pas plus de 30 minutes après la fin de toutes les délivrances d'ablation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité de la technique à 3 mois après le traitement (niveau de la lésion d'ablation)
Délai: 3 mois après le traitement par ablation
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Définition du taux d'efficacité de la technique : 3 mois après le traitement par ablation, le pourcentage de tumeurs cibles éradiquées avec succès sur le nombre total de lésions ayant reçu un traitement par ablation.
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3 mois après le traitement par ablation
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Lors des suivis à 3 mois.
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de lésions cibles ablatives qui atteignent une ablation complète et une ablation incomplète, évaluées par imagerie, sur le nombre total de lésions ablatives lors des suivis à 3 mois.
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Lors des suivis à 3 mois.
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Taux de réussite de la navigation
Délai: Pendant la procédure de cryoablation
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Critères de navigation réussie : La navigation est considérée comme réussie si l'arrivée sur la lésion est confirmée par le système de navigation et si la distance entre le bronchoscope et la marge de la cible préopératoire planifiée est inférieure à 2 cm, ou si la distance réelle est jugée par l'investigateur suffisante pour réaliser l'ablation et que l'ablation est réussie.
Sinon, la navigation est considérée comme un échec.
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Pendant la procédure de cryoablation
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Score de qualité de vie
Délai: Au cours de la période de sélection/au départ, 1 mois après le traitement et lors du suivi à 3 mois après le traitement
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La qualité de vie est évaluée par l'échelle du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-Core 30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) lors de la période de sélection/ligne de base, à 1 mois après le traitement et au suivi à 3 mois après le traitement. La valeur minimale pour chaque résultat de réponse est 1, indiquant « non », et la valeur maximale est 4, indiquant « beaucoup ». Les scores plus élevés sur les échelles/items fonctionnels indiquent un meilleur état fonctionnel. Les scores plus élevés sur les échelles/items de symptômes indiquent des symptômes plus graves. Les scores plus élevés sur l'échelle de l'état de santé global/QdV indiquent un meilleur état de santé global/QdV. |
Au cours de la période de sélection/au départ, 1 mois après le traitement et lors du suivi à 3 mois après le traitement
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Évaluation des performances des dispositifs
Délai: Le jour de la procédure d'ablation
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Les performances de l'appareil des dispositifs médicaux expérimentaux Système de bronchoscopie de navigation et Bronchoscope et Accessoires sont évaluées par l'investigateur traitant le jour de la procédure d'ablation. Le score le plus élevé est de 5, indiquant des performances excellentes, tandis que le score le plus bas est de 1, signifiant des performances médiocres. Des scores plus élevés dans l'évaluation des performances de l'appareil indiquent de meilleures performances de l'appareil. |
Le jour de la procédure d'ablation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) / Événements indésirables graves (EIG)
Délai: * Période de dépistage / Baseline (Jour -30 à Jour 0) * Période de traitement / le jour de la procédure d'ablation (Jour 0) * Jour 1 post-traitement, dans les 24 heures après le traitement * 1 mois post-traitement * 3 mois post-traitement
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Observer s'il y a des EIs ou des EIG tout au long de l'essai, compter le nombre de cas et d'événements et calculer l'incidence (%).
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* Période de dépistage / Baseline (Jour -30 à Jour 0) * Période de traitement / le jour de la procédure d'ablation (Jour 0) * Jour 1 post-traitement, dans les 24 heures après le traitement * 1 mois post-traitement * 3 mois post-traitement
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AEs liées au dispositif / SAEs liées au dispositif
Délai: * Période de traitement / jour de la procédure d'ablation (Jour 0) * Jour 1 post-traitement, dans les 24 heures après le traitement * 1 mois post-traitement * 3 mois post-traitement
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Observer s'il y a des effets indésirables ou des effets indésirables graves liés au dispositif tout au long de l'essai, compter le nombre de cas et d'événements et calculer l'incidence (%).
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* Période de traitement / jour de la procédure d'ablation (Jour 0) * Jour 1 post-traitement, dans les 24 heures après le traitement * 1 mois post-traitement * 3 mois post-traitement
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Complications
Délai: * Période de traitement / jour de la procédure d'ablation (Jour 0) * Jour 1 post-traitement, dans les 24 heures suivant le traitement * 1 mois post-traitement * 3 mois post-traitement
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Observez s'il y a des complications pendant l'essai clinique, comptez le nombre de cas et d'événements et calculez l'incidence (%). Les complications incluent, sans s'y limiter : pneumothorax, épanchement pleural, hémorragie (hémorragie intrapulmonaire/hémothorax), infection pulmonaire, formation de cavité, et autres complications rares (fistule bronchopleurale, syndrome de détresse respiratoire aiguë, gelure de zone non ciblée, fracture de côte, choc froid, thrombocytopénie, implantation tumorale le long de la voie d'aiguille, lésion nerveuse (plexus brachial, intercostal, phrénique, nerfs laryngés récurrents, etc.), embolie pulmonaire, embolie gazeuse, tamponnade cardiaque, etc.). |
* Période de traitement / jour de la procédure d'ablation (Jour 0) * Jour 1 post-traitement, dans les 24 heures suivant le traitement * 1 mois post-traitement * 3 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
- Chercheur principal: Calvin Ng, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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