ネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）のパイロット研究
健康な参加者におけるネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）の安全性と有効性を確認するための概念実証パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的：健康な参加者におけるネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）の安全性と有効性を評価する。
ネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）は、独立型の非侵襲的な外部デバイスを使用し、首の表面周囲に優しい外側への引っ張り効果を適用します。
仮説：探索的な性質と小規模なサンプルサイズを考慮し、正式な仮説検定は実施されません。
目標：
主要目標：
1. NPNTが健康な参加者において無呼吸低呼吸指数（AHI）イベント（睡眠時呼吸障害イベント）の数を効果的に減少させることができるかどうかを評価する。
副次目標：
- NPNTの耐容性を評価する
- デバイスに慣れるために必要な時間を評価する
- 参加者の特性に基づいてNPNTパラメータ（最適なデバイスフィット）を決定する
- デバイスの使用、快適性、フィット感、機能、使いやすさなどに関する参加者からのフィードバックを収集する
安全性と有効性の目標：
- NPNTの安全性と有効性を評価する
- NPNTの潜在的な副作用を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Manager
- 電話番号：62500 6048754111
- メール：Shelley.Abercromby@vch.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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コンタクト：
- 電話番号：6048754122
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
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コンタクト：
- 電話番号：6048754122
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- ボディマス指数が42 kg/m2以下
- 英語の話す、読む、書く能力がある
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、ナルコレプシー、レストレスレッグス症候群、特発性過眠症、または慢性不眠症などの既知の睡眠障害
- 頸部への既往手術、外傷、または放射線治療がない
- 頸部領域の過剰な毛髪やひげ、および/または本研究期間中にその領域を剃ることを望まない
- 頸部領域の炎症性皮膚疾患、例えばにきびや湿疹
- 既知のシリコンアレルギー
- 不規則な睡眠覚醒リズムによる夜間勤務
- 仕事、家庭生活、または日常の職務やタスクを最適に遂行する能力に支障をきたす過剰なアルコール摂取
- 現在または過去5年以内の違法薬物の使用
- 重篤な肺疾患
- 在宅酸素療法の使用または酸素飽和度が94%未満
- 寛解後1年未満のがん
- 末梢動脈疾患の既往手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）介入を伴う一晩の在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）を行い、その後7晩のウォッシュアウト期間を経て、HSATのみの一晩検査を行う
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ネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）は、自己完結型、非侵襲性、柔らかく柔軟な外部ネックカラーです
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実験的：グループ2
一晩のみのHSATの後、7晩のウォッシュアウト期間を経て、NPNT介入を伴う一晩のHSATを行います。
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ネガティブプレッシャーネックセラピー（NPNT）は、自己完結型、非侵襲性、柔らかく柔軟な外部ネックカラーです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームスリープアプニアテスト（HSAT）によって評価された介入夜と対照夜の睡眠呼吸障害イベント数の比較。
時間枠：1泊
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コントロール夜と介入夜の平均AHI（無呼吸低呼吸指数）スコアの変化。 介入夜の平均AHIスコアがコントロール夜の平均AHIスコアよりも低い場合、その差はNPNTデバイスによる治療効果と見なされます。 0未満のスコアは良好とされます。 測定ツール：HSAT（家庭用睡眠時無呼吸検査）測定単位：AHI（無呼吸低呼吸指数）スコア |
1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者報告および在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）により評価されたNPNT介入夜における装着時間（時間）に基づくNPNTデバイスの耐容性
時間枠：1泊
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NPNTデバイスの装着時間（時間）は、7日間のNPNT順応期間後、NPNT介入夜に各参加者について評価されます。 スコアの耐容性の平均値、中央値、範囲が報告されます。 測定ツール：参加者報告およびHSAT（在宅睡眠時無呼吸検査）測定単位：時間 |
1泊
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参加者の特性は、NPNTデバイスのフィット感／形状と比較して、参加者がデバイス評価アンケートでリッカート尺度を用いて回答した内容に基づき評価されます。
時間枠：1泊
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記述的参加者特性（年齢、BMI、頭蓋顔面マーカーなど）は、デバイス評価アンケートのNPNTデバイスのフィット感／形状のリッカートスコアを3点を境にして上下にプロットされます。 例えば、BMIカテゴリー別のフィット感／形状のリッカートスコア評価。 測定ツール：デバイス評価アンケートおよび参加者人口統計 測定単位：リッカートスコア |
1泊
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参加者によるデバイスの忍容性は、デバイス評価アンケートのリッカート尺度の回答を使用して評価されます。
時間枠：1泊
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7日間の順応期間後、NPNT介入夜にNPNTデバイスを「許容できる」（リッカート尺度で3以上）と評価した参加者の割合。 測定ツール：デバイス評価アンケート 測定単位：リッカート尺度 |
1泊
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参加者がNPNTデバイスの形状とフィット感について報告したフィードバック（リッカート尺度で評価、リッカート尺度で3以上）
時間枠：1泊
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参加者がデバイスを「中程度/良好/優れている」と評価する割合（例：リッカート尺度で3以上）。 NPNT介入夜および7日間の順応期間後に、形状/適合性スコアの平均、中央値、範囲を評価し、人口統計/BMIグループ別の内訳を含む。 測定ツール：デバイス評価アンケート 測定単位：リッカート尺度 |
1泊
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デバイス評価質問票を用いたリッカート尺度に基づくNPNTデバイスの快適性、使用性、機能に関する参加者フィードバック
時間枠：1泊
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リッカート尺度でデバイスの快適性、使用性、機能性を3以上と評価した参加者の割合。NPNT介入夜および7日間の順応期間後、デバイスの快適性、使用性、機能性スコアの平均値、中央値、範囲を評価します。これには、人口統計／BMIグループ別の内訳も含まれます。 測定ツール：デバイス評価アンケート 測定単位：リッカート尺度 |
1泊
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NPNTデバイス介入夜後のデバイス評価アンケートにおける定性データ（自由記述）に基づくNPNTデバイスに関する参加者フィードバック。
時間枠：1泊
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質的データは、NPNTデバイス介入夜後、7日間の順応期間後のデバイス評価アンケートの参加者自由記入欄に基づく簡易テーマ別コーディングを用いて要約されます。 測定ツール：デバイス評価アンケート 測定単位：質的データ（自由記述） |
1泊
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPNT介入夜および7夜順応期間後の有害機器影響に関するデバイス評価アンケート回答に基づく有害事象。
時間枠：8泊
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装置特有の有害事象（皮膚刺激、発赤または発疹、不快感または痛み、腫れ、その他）は、NPNT介入夜および7夜の順応期間後に、1から5の尺度（全くない、軽度、中等度、重度、非常に重度）を使用して評価されます。 測定ツール：装置評価質問票 測定単位：1-5の尺度（1-全くない、2-軽度、3-中等度、4-重度、5-非常に重度） |
8泊
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John A Fleetham, MD、VCHA/UBC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H25-02563
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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