Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Negatieve Druk Nektherapie (NPNT)

10 december 2025 bijgewerkt door: John Fleetham, University of British Columbia

Een proof-of-concept pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van de negatieve druk nektherapie (NPNT) bij gezonde deelnemers te bepalen.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige, chronische slaapgerelateerde ademhalingsziekte waarbij de bovenste luchtweg tijdens de slaap herhaaldelijk instort, wat leidt tot intermitterende zuurstofdeprivatie. Deze pilotstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van negatieve druk nektherapie (NPNT) evalueren bij maximaal 10 gezonde deelnemers. Deelnemers zullen 2 afzonderlijke thuisslaapapneutests (HSAT) ondergaan met ongeveer 1 week tussenpoos en zullen willekeurig worden toegewezen om het NPNT-apparaat te dragen op nacht 1 of nacht 2 van de HSAT. Deelname omvat 5 bezoeken op locatie en 1 telefoongesprek gedurende ongeveer 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de Negative Pressure Neck Therapy (NPNT) bij gezonde deelnemers.

Negative pressure neck therapy (NPNT) maakt gebruik van een zelfstandig, niet-invasief, extern apparaat om een zachte, naar buiten trekkende werking op het oppervlak van de nek uit te oefenen.

Hypothese: Gezien het verkennende karakter en de kleine steekproefomvang zal er geen formele hypothesetoetsing worden uitgevoerd.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling:

1. Bepalen of NPNT het aantal apneu-hypopneu-index (AHI) gebeurtenissen (slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen) bij gezonde deelnemers effectief kan verminderen.

Secundaire doelstellingen:

  1. De verdraagzaamheid van de NPNT bepalen
  2. De benodigde tijd voor gewenning aan het apparaat bepalen
  3. De NPNT-parameters (optimale pasvorm van het apparaat) bepalen op basis van deelnemerskenmerken.
  4. Feedback van deelnemers verzamelen over het gebruik, comfort, pasvorm, functie, bruikbaarheid, enz. van het apparaat.

Veiligheids- en werkzaamheidsdoelstellingen:

  1. De veiligheid en effectiviteit van NPNT evalueren
  2. Mogelijke bijwerkingen van NPNT beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 6048754122
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 6048754122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index ≤42 kg/m2
  • In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven

Exclusiecriteria:

  • Bekende slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu (OSA), narcolepsie, rustelozebenensyndroom, idiopathische hypersomnie of chronische slapeloosheid
  • Geen eerdere operatie, verwonding of bestraling in de nek
  • Overmatig haar of baardgroei in het nekgebied, en/of onwil om dat gebied gedurende deze studie te scheren
  • Ontstekingshuidaandoening, zoals acne of eczeem in het nekgebied
  • Bekende siliconenallergie
  • Nachtdienstwerk vanwege onregelmatige slaap-waakritmes
  • Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als zodanig dat het interfereert met werk, gezinsleven of het optimaal uitvoeren van normale dagelijkse taken en verplichtingen
  • Huidig of in de afgelopen 5 jaar gebruik van illegale drugs
  • Ernstige longziekte
  • Gebruik van thuistherapie met zuurstof of zuurstofsaturatie <94%
  • Kanker die minder dan één jaar in remissie is
  • Eerdere operatie voor perifeer arterieel vaatlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eén nacht van thuis slaapapneu testen (HSAT) met Negative Pressure Neck Therapy (NPNT) interventie, gevolgd door 7 nachten washout, daarna één nacht van alleen HSAT
Apparaat: Negatieve druk nektherapie (NPNT)
Negatieve druk nektherapie (NPNT) is een zelfstandige, niet-invasieve, zachte, flexibele, externe nekkraag
Experimenteel: Groep 2
Eén nacht alleen HSAT, gevolgd door 7 nachten wash-out, daarna één nacht HSAT met NPNT-interventie.
Apparaat: Negatieve druk nektherapie (NPNT)
Negatieve druk nektherapie (NPNT) is een zelfstandige, niet-invasieve, zachte, flexibele, externe nekkraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen tussen interventie- en controle-nachten zoals beoordeeld door de Home Sleep Apnea Test (HSAT).
Tijdsspanne: 1 nacht

Verschil tussen controle-nacht en interventie-nacht op gemiddelde AHI (Apneu-Hypopneu Index) scores. Een positief behandelingseffect wordt toegeschreven aan het NPNT-apparaat als het verschil tussen de gemiddelde AHI-score op de interventienacht kleiner is dan de gemiddelde AHI-score op de controlenacht. Een score van minder dan 0 is positief.

Meetinstrument: HSAT (Home Sleep Apnea Test) Eenheid van meting: AHI (Apneu-Hypopneu Index) scores
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van NPNT-apparaat op basis van draagtijd (uren) tijdens NPNT-interventienacht zoals beoordeeld door deelnemersrapport en thuis slaapapneu-test (HSAT)
Tijdsspanne: 1 nacht

De draagtijd (uren) van het NPNT-apparaat wordt voor elke deelnemer beoordeeld tijdens de NPNT-interventienacht, na een acclimatisatieperiode van 7 dagen met NPNT. Het gemiddelde, de mediaan en het bereik van de tolerantiescores worden gerapporteerd.

Meetinstrument: Door deelnemer gerapporteerd en HSAT (Home Sleep Apnea Test) Meeteenheid: uren
1 nacht
Participantkenmerken worden beoordeeld in vergelijking met de pasvorm/vorm van het NPNT-apparaat op basis van de respons van de deelnemer op de Apparaatevaluatievragenlijst met behulp van Likert-scores.
Tijdsspanne: 1 nacht

Beschrijvende deelnemerskenmerken (leeftijd, BMI, craniofaciale markers, etc.) worden uitgezet tegen NPNT-apparaat pasvorm/vorm Likert-scores van de Apparaat Evaluatie Vragenlijst boven en onder een score van 3. Bijvoorbeeld, pasvorm/vorm Likert-score beoordeling per BMI-categorie.

Meetinstrument: Apparaat Evaluatie Vragenlijst en Demografie van deelnemers Meeteenheid: Likert Score
1 nacht
De door de deelnemer gerapporteerde draagbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld met behulp van de Likert-schaalantwoorden van de Apparaat Evaluatie Vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 nacht

Aandeel deelnemers dat het NPNT-apparaat als "draaglijk" beoordeelt (≥3 op de Likert-schaal) tijdens de NPNT-interventienacht, na een acclimatisatieperiode van 7 dagen.

Meetinstrument: Apparaatevaluatievragenlijst Meeteenheid: Likert-schaal
1 nacht
Deelnemer rapporteerde feedback over vorm en pasvorm van NPNT-apparaat zoals beoordeeld door de Apparaat Evaluatie Vragenlijst met behulp van een Likert-schaal (≥3 op Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1 nacht

Proportie van deelnemers die het apparaat beoordelen als "Matig/goed/uitstekend" (bijv., ≥3 op de Likert-schaal). Gemiddelde, mediaan, bereik van vorm/past-scores, inclusief een uitsplitsing per demografische/BMI-groep, wordt beoordeeld na de NPNT-interventienacht en 7 dagen acclimatisatieperiode.

Meetinstrument: Apparaat Evaluatie Vragenlijst Eenheid van meting: Likert-schaal
1 nacht
Deelnemersfeedback over het comfort, de bruikbaarheid en functie van het NPNT-apparaat op basis van de Apparaat Evaluatie Vragenlijst met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 1 nacht

Proportie deelnemers die het comfort, de bruikbaarheid en functionaliteit van het apparaat beoordelen als ≥3 op de Likert-schaal. Gemiddelde, mediaan en bereik van de scores voor comfort, bruikbaarheid en functionaliteit van het apparaat, inclusief een uitsplitsing per demografische/BMI-groep, worden beoordeeld na de NPNT-interventienacht en na de acclimatisatieperiode van 7 dagen.

Meetinstrument: Apparaatevaluatievragenlijst Meeteenheid: Likert-schaal
1 nacht
Deelnemersfeedback over het NPNT-apparaat op basis van kwalitatieve gegevens (open opmerkingen) uit de Apparaatevaluatievragenlijst na de NPNT-apparaatinterventienacht.
Tijdsspanne: 1 nacht

Kwalitatieve gegevens zullen worden samengevat met behulp van eenvoudige thematische codering op basis van de open commentaarsectie van de deelnemers in de Apparatuurevaluatievragenlijst na de NPNT-apparatuurinterventienacht, na een acclimatisatieperiode van 7 dagen.

Meetinstrument: Apparatuurevaluatievragenlijst Eenheid van meting: Kwalitatieve gegevens (open commentaren)
1 nacht

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op basis van Device Evaluation Questionnaire-reacties op bijwerkingen van het apparaat na NPNT-interventienacht en 7 nachten acclimatisatieperiode.
Tijdsspanne: 8 nachten

Apparaatspecifieke bijwerkingen (huidirritatie, roodheid of uitslag, ongemak of pijn, zwelling, andere) worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (helemaal niet, mild, matig, ernstig, zeer ernstig) na de NPNT-interventienacht en de acclimatisatieperiode van 7 nachten.

Meetinstrument: Apparaatevaluatievragenlijst Meeteenheid: Schaal van 1-5 (1-helemaal niet, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig, 5-zeer ernstig)
8 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Vancouver Coastal Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-02563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie, dus alleen IPD die in de resultatenpublicatie wordt gebruikt, kan in de toekomst worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren