네거티브 프레셔 목 치료법(NPNT)의 파일럿 연구
건강한 참가자에서 네거티브 프레셔 목 치료(NPNT)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 개념 증명 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 건강한 참가자를 대상으로 Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)는 비침습적이고 독립형의 외부 장치를 사용하여 목 주위 표면에 부드러운 외부 당김 효과를 적용합니다.
가설: 탐색적 성격과 작은 표본 크기를 고려하여 공식적인 가설 검정은 수행되지 않습니다.
목표:
주요 목표:
1. NPNT가 건강한 참가자에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) 사건(수면 장애 호흡 사건)의 수를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
보조 목표:
- NPNT의 내약성을 평가합니다.
- 장치에 적응하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
- 참가자 특성에 기반한 NPNT 매개변수(최적의 장치 적합성)를 평가합니다.
- 장치 사용, 편안함, 적합성, 기능, 사용성 등에 관한 참가자 피드백을 수집합니다.
안전성 및 유효성 목표:
- NPNT의 안전성과 효과를 평가합니다.
- NPNT의 잠재적 부작용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Manager
- 전화번호: 62500 6048754111
- 이메일: Shelley.Abercromby@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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연락하다:
- 전화번호: 6048754122
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
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연락하다:
- 전화번호: 6048754122
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≤42 kg/m²
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 사람
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 기면증, 하지 불안 증후군, 특발성 과다수면 또는 만성 불면증과 같은 알려진 수면 장애
- 목 부위에 이전 수술, 부상 또는 방사선 치료 경험이 없는 사람
- 목 부위에 과도한 털이나 수염이 있고/또는 이 연구 기간 동안 해당 부위를 면도하는 것을 원하지 않는 사람
- 목 부위에 여드름 또는 습진과 같은 염증성 피부 질환
- 실리콘 알레르기로 알려진 사람
- 불규칙한 수면-각성 주기로 인한 야간 근무
- 업무, 가정 생활 또는 일상 업무와 과제를 최적으로 수행하는 능력에 방해가 되는 과도한 알코올 섭취
- 현재 또는 지난 5년 이내 불법 약물 사용
- 심각한 폐질환
- 가정용 산소 사용 또는 산소 포화도 <94%
- 완화된 지 1년 미만인 암
- 말초 동맥 질환에 대한 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
네거티브 프레셔 넥 테라피(NPNT) 중재와 함께 가정 수면 무호흡 검사(HSAT) 1박 실시 후, 7박의 워시아웃 기간을 거쳐 HSAT만을 이용한 1박 실시
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네거티브 프레셔 목 치료(NPNT)는 자체 포함형, 비침습적, 부드럽고 유연한 외부 목 칼라입니다.
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실험적: 그룹 2
HSAT를 단 하룻밤만 실시한 후, 7일간의 워시아웃(washout) 기간을 거쳐, NPNT 중재와 함께 HSAT를 하룻밤 더 실시합니다.
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네거티브 프레셔 목 치료(NPNT)는 자체 포함형, 비침습적, 부드럽고 유연한 외부 목 칼라입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정용 수면 무호흡 검사(HSAT)를 통해 평가한 중재군과 대조군의 수면 호흡 장애 이벤트 횟수 비교.
기간: 1박
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대조군 밤과 중재군 밤 간의 평균 AHI(무호흡-저호흡 지수) 점수 변화. 중재군 밤의 평균 AHI 점수가 대조군 밤의 평균 AHI 점수보다 낮을 경우, NPNT 장치에 긍정적인 치료 효과가 있는 것으로 판단합니다. 0 미만의 점수는 긍정적입니다. 측정 도구: HSAT(가정 수면 무호흡 검사) 측정 단위: AHI(무호흡-저호흡 지수) 점수 |
1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 보고서와 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)를 통해 평가된 NPNT 중재 밤 동안 착용 시간(시간)에 기반한 NPNT 장치의 내약성
기간: 1박
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NPNT 장치의 착용 시간(시간)은 7일간의 NPNT 적응 기간 이후, NPNT 중재 야간 동안 각 참가자에 대해 평가될 것입니다. 점수의 내약성에 대한 평균, 중앙값, 범위가 보고될 것입니다. 측정 도구: 참가자 보고 및 HSAT(가정 수면 무호흡 검사) 측정 단위: 시간 |
1박
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참가자 특성은 Likert 점수를 사용한 기기 평가 설문지에 대한 참가자 응답을 기반으로 NPNT 기기 적합성/형상과 비교하여 평가됩니다.
기간: 1박
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참가자의 기술적 특성(연령, BMI, 두개안면 표지자 등)은 NPNT 장치 적합성/형상 리커트 점수 3을 기준으로 위와 아래로 나누어 장치 평가 설문지의 점수와 비교하여 도식화됩니다. 예를 들어, BMI 범주별 적합성/형상 리커트 점수 등급입니다. 측정 도구: 장치 평가 설문지 및 참가자 인구통계학적 정보 측정 단위: 리커트 점수 |
1박
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참가자가 보고한 장치 내약성은 장치 평가 설문지의 리커트 척도 응답을 사용하여 평가됩니다.
기간: 1박
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7일간의 적응 기간 후, NPNT 중재 야간 동안 NPNT 장치를 "참을 수 있는" (리커트 척도에서 ≥3점)으로 평가한 참가자의 비율. 측정 도구: 장치 평가 설문지 측정 단위: 리커트 척도 |
1박
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참가자가 장치 평가 설문지를 이용해 리커트 척도(리커트 척도에서 ≥3)로 평가한 NPNT 장치의 형태와 착용감에 대한 보고된 피드백
기간: 1박
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참가자가 장치를 "보통/좋음/우수"로 평가한 비율(예: 리커트 척도에서 3점 이상). NPNT 중재 후 밤과 7일간의 적응 기간 후에 인구통계학적/체질량지수(BMI) 그룹별 분류를 포함한 형태/적합도 점수의 평균, 중앙값, 범위가 평가됩니다. 측정 도구: 장치 평가 설문지 측정 단위: 리커트 척도 |
1박
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참가자 피드백: NPNT 장치의 편안함, 사용성 및 기능에 대한 리커트 척도를 사용한 장치 평가 설문지 기반
기간: 1박
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참가자가 리커트 척도에서 장치 편안함, 사용성 및 기능을 3 이상으로 평가한 비율. NPNT 중재 후 밤과 7일 적응 기간 후 장치 편안함, 사용성 및 기능 점수의 평균, 중앙값, 범위를 인구 통계학적/BMI 그룹별로 분류하여 평가할 것입니다. 측정 도구: 장치 평가 설문지 측정 단위: 리커트 척도 |
1박
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참가자 피드백: NPNT 장치 중재 밤 이후 장치 평가 설문지의 질적 데이터(자유 코멘트)를 기반으로 한 NPNT 장치에 관한 의견
기간: 1박
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NPNT 장치 중재 밤 이후, 7일간의 적응 기간 후에 장치 평가 설문지의 참가자 자유 의견 섹션을 기반으로 한 간단한 주제 코딩을 통해 정성적 데이터가 요약될 것입니다. 측정 도구: 장치 평가 설문지 측정 단위: 정성적 데이터 (자유 의견) |
1박
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPNT 중재 후 및 7일 적응 기간 후 장치 부작용에 대한 장치 평가 설문지 응답을 기반으로 한 이상반응.
기간: 8박
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기기 특이적 이상반응(피부 자극, 발적 또는 발진, 불편감 또는 통증, 부종, 기타)은 NPNT 중재 후 밤과 7일간의 적응 기간 이후 1에서 5까지의 척도(전혀 없음, 경미함, 보통, 심함, 매우 심함)를 사용하여 평가됩니다. 측정 도구: 기기 평가 설문지 측정 단위: 1-5 척도 (1-전혀 없음, 2-경미함, 3-보통, 4-심함, 5-매우 심함) |
8박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H25-02563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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