Studio Pilota sulla Terapia del Collo a Pressione Negativa (NPNT)
Uno studio pilota di proof-of-concept per determinare la sicurezza e l'efficacia della Terapia a Pressione Negativa del Collo (NPNT) in partecipanti sani.
Questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia a pressione negativa del collo (NPNT) in fino a 10 partecipanti sani.
I partecipanti si sottoporranno a 2 test separati per l'apnea del sonno a domicilio (HSAT) a circa 1 settimana di distanza e saranno assegnati in modo casuale a indossare il dispositivo NPNT nella notte 1 o nella notte 2 dell'HSAT.
La partecipazione includerà 5 visite in sede e 1 telefonata nell'arco di circa 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Determinare la sicurezza e l'efficacia della Terapia a Pressione Negativa del Collo (NPNT) in partecipanti sani.
La terapia a pressione negativa del collo (NPNT) utilizza un dispositivo esterno autonomo e non invasivo per applicare un delicato effetto di trazione verso l'esterno sulla superficie del collo.
Ipotesi: Data la natura esplorativa e le dimensioni ridotte del campione, non verrà condotto alcun test formale di ipotesi.
Obiettivi:
Obiettivo Primario:
1. Determinare se l'NPNT può ridurre efficacemente il numero di eventi dell'indice apnea-ipopnea (AHI) (eventi di disturbi respiratori del sonno) in partecipanti sani.
Obiettivi Secondari:
- Determinare la tollerabilità dell'NPNT
- Determinare il tempo necessario per l'adattamento al dispositivo
- Determinare i parametri dell'NPNT (adattamento ottimale del dispositivo) in base alle caratteristiche dei partecipanti.
- Raccogliere feedback dai partecipanti riguardo all'uso del dispositivo, comfort, adattamento, funzionalità, usabilità, ecc.
Obiettivi di Sicurezza ed Efficacia:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'NPNT
- Valutare i potenziali effetti collaterali dell'NPNT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Manager
- Numero di telefono: 62500 6048754111
- Email: Shelley.Abercromby@vch.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Contatto:
- Numero di telefono: 6048754122
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6048754122
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea ≤42 kg/m²
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo del sonno noto come Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA), narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, ipersonnolenza idiopatica o insonnia cronica
- Nessun precedente intervento chirurgico, lesione o radioterapia al collo
- Eccessiva peluria o barba nell'area del collo e/o indisponibilità a radere tale area per la durata di questo studio
- Condizione cutanea infiammatoria, come acne o eczema nell'area del collo
- Allergia nota al silicone
- Lavoro notturno a turni a causa di cicli sonno-veglia irregolari
- Consumo eccessivo di alcol, definito come tale quando interferisce con il lavoro, la vita domestica o la capacità di svolgere al meglio i normali compiti e doveri quotidiani
- Uso di droghe illecite attualmente o nei precedenti 5 anni
- Grave malattia polmonare
- Uso di ossigeno domiciliare o saturazione di ossigeno <94%
- Cancro in remissione da meno di un anno
- Precedente intervento chirurgico per malattia arteriosa periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Una notte di test dell'apnea del sonno domiciliare (HSAT) con intervento di Terapia con Pressione Negativa del Collo (NPNT), seguita da 7 notti di washout, quindi una notte di solo HSAT
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La terapia del collo a pressione negativa (NPNT) è un collare cervicale esterno autonomo, non invasivo, morbido e flessibile
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Sperimentale: Gruppo 2
Una notte di HSAT soltanto, seguita da 7 notti di washout, poi una notte di HSAT con intervento NPNT.
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La terapia del collo a pressione negativa (NPNT) è un collare cervicale esterno autonomo, non invasivo, morbido e flessibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del numero di eventi di respirazione disordinata durante il sonno tra le notti di intervento e le notti di controllo, valutato mediante il test dell'apnea del sonno domiciliare (HSAT).
Lasso di tempo: 1 notte
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Variazione tra la notte di controllo e la notte di intervento sui punteggi medi dell'IAI (Indice di Apnea-Ipopnea). Un effetto positivo del trattamento sarà attribuito al dispositivo NPNT se la differenza tra il punteggio medio dell'IAI nella notte di intervento è inferiore al punteggio medio dell'IAI nella notte di controllo. Un punteggio inferiore a 0 è positivo. Strumento di misurazione: HSAT (Test dell'Apnea del Sonno Domiciliare) Unità di misura: punteggi IAI (Indice di Apnea-Ipopnea) |
1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del dispositivo NPNT basata sulla durata del tempo (ore) di utilizzo durante la notte di intervento NPNT valutata tramite Report del Partecipante e Test di Apnea del Sonno a Domicilio (HSAT)
Lasso di tempo: 1 notte
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Il tempo di utilizzo (ore) del dispositivo NPNT sarà valutato per ciascun partecipante durante la notte di intervento NPNT, dopo un periodo di acclimatamento di 7 giorni con NPNT. Verranno riportati la media, la mediana e l'intervallo di tollerabilità dei punteggi. Strumento di misurazione: Segnalato dal partecipante e HSAT (Test di Apnea del Sonno a Domicilio) Unità di misura: ore |
1 notte
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Le caratteristiche dei partecipanti saranno valutate in confronto all'adattamento/forma del dispositivo NPNT in base alle risposte dei partecipanti al Questionario di Valutazione del Dispositivo utilizzando punteggi Likert.
Lasso di tempo: 1 notte
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Le caratteristiche descrittive dei partecipanti (età, IMC, marcatori craniofacciali, ecc.) saranno tracciate rispetto ai punteggi Likert di adattamento/forma del dispositivo NPNT dal Questionario di Valutazione del Dispositivo sopra e sotto un punteggio di 3. Ad esempio, punteggio Likert di adattamento/forma valutato per categoria di IMC. Strumento di misurazione: Questionario di Valutazione del Dispositivo e dati demografici dei partecipanti Unità di misura: Punteggio Likert |
1 notte
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La tollerabilità del dispositivo riportata dal partecipante sarà valutata utilizzando le risposte alla scala Likert del Questionario di Valutazione del Dispositivo.
Lasso di tempo: 1 notte
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Percentuale di partecipanti che valutano il dispositivo NPNT come "tollerabile" (≥3 sulla scala Likert) durante la notte di intervento con NPNT, dopo un periodo di acclimatamento di 7 giorni. Strumento di misurazione: Questionario di valutazione del dispositivo Unità di misura: Scala Likert |
1 notte
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Feedback riportato dal partecipante sulla forma e l'adattamento del dispositivo NPNT valutato tramite il Questionario di Valutazione del Dispositivo utilizzando una Scala Likert (≥3 sulla scala Likert)
Lasso di tempo: 1 notte
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Proporzione di partecipanti che valutano il dispositivo come "Moderato/buono/eccellente" (ad esempio, ≥3 sulla scala Likert). Strumento di misurazione: Questionario di valutazione del dispositivo |
1 notte
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Feedback dei partecipanti sul comfort, usabilità e funzionalità del dispositivo NPNT basato sul Questionario di Valutazione del Dispositivo utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 1 notte
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Proporzione di partecipanti che valutano il comfort, l'usabilità e la funzionalità del dispositivo come ≥3 sulla scala Likert. Media, mediana, intervallo dei punteggi di comfort, usabilità e funzionalità del dispositivo, inclusa una suddivisione per gruppo demografico/IMC, verranno valutati dopo la notte di intervento NPNT e dopo il periodo di acclimatamento di 7 giorni. Strumento di misurazione: Questionario di valutazione del dispositivo Unità di misura: Scala Likert |
1 notte
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Feedback dei partecipanti sul dispositivo NPNT basato su dati qualitativi (commenti aperti) dal Questionario di Valutazione del Dispositivo dopo la notte di intervento con il dispositivo NPNT.
Lasso di tempo: 1 notte
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I dati qualitativi verranno riassunti utilizzando una codifica tematica semplice basata sulla sezione di commenti aperti dei partecipanti del Questionario di Valutazione del Dispositivo, dopo la notte di intervento con il dispositivo NPNT, dopo un periodo di acclimatamento di 7 giorni. Strumento di misurazione: Questionario di Valutazione del Dispositivo Unità di misura: Dati qualitativi (commenti aperti) |
1 notte
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi basati sulle risposte al Questionario di Valutazione del Dispositivo riguardanti gli effetti avversi del dispositivo dopo la notte di intervento NPNT e il periodo di acclimatazione di 7 notti.
Lasso di tempo: 8 notti
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Gli eventi avversi specifici del dispositivo (irritazione cutanea, arrossamento o eruzione cutanea, disagio o dolore, gonfiore, altri) saranno valutati utilizzando una scala da 1 a 5 (per nulla, lieve, moderato, grave, molto grave) dopo la notte di intervento NPNT e il periodo di acclimatazione di 7 notti. Strumento di misurazione: Questionario di valutazione del dispositivo Unità di misura: Scala da 1 a 5 (1-per nulla, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5-molto grave) |
8 notti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-02563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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