Pilotní studie negativní tlakové terapie krku (NPNT)
Pilotní studie Proof-of-concept pro stanovení bezpečnosti a účinnosti terapie krku negativním tlakem (NPNT) u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Stanovit bezpečnost a účinnost negativního tlaku na krční terapii (NPNT) u zdravých účastníků.
Negativní tlak na krční terapie (NPNT) využívá samostatné, neinvazivní, vnější zařízení k aplikaci jemného, směrem ven působícího tahu na povrch krku.
Hypotéza: Vzhledem k průzkumné povaze studie a malému vzorku nebude provedeno formální testování hypotéz.
Cíle:
Primární cíl:
1. Stanovit, zda může NPNT účinně snížit počet událostí indexu apnoe-hypopnoe (AHI) (události poruch dýchání ve spánku) u zdravých účastníků.
Sekundární cíle:
- Stanovit snášenlivost NPNT
- Stanovit dobu potřebnou k aklimatizaci na zařízení
- Stanovit parametry NPNT (optimální nasazení zařízení) na základě charakteristik účastníků.
- Shromáždit zpětnou vazbu od účastníků ohledně používání zařízení, pohodlí, nasazení, funkčnosti, použitelnosti atd.
Cíle bezpečnosti a účinnosti:
- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost NPNT
- Posoudit potenciální vedlejší účinky NPNT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Manager
- Telefonní číslo: 62500 6048754111
- E-mail: Shelley.Abercromby@vch.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6048754122
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6048754122
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≤42 kg/m²
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Známá porucha spánku jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), narkolepsie, syndrom neklidných nohou, idiopatická hypersomnie nebo chronická nespavost
- Žádná předchozí operace, poranění nebo ozařování krku
- Nadměrné ochlupení nebo vousy v oblasti krku a/nebo neochota tuto oblast během této studie holit
- Zánětlivé kožní onemocnění, jako je akné nebo ekzém v oblasti krku
- Známá alergie na silikon
- Noční směny kvůli nepravidelným spánkově-bdělým cyklům
- Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako takový, který narušuje práci, osobní život nebo schopnost optimálně plnit běžné každodenní povinnosti a úkoly
- Užívání nelegálních drog v současnosti nebo v posledních 5 letech
- Závažné plicní onemocnění
- Používání domácího kyslíku nebo saturace kyslíkem <94%
- Rakovina, která je v remisi méně než jeden rok
- Předchozí operace pro periferní arteriální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Jedna noc domácího testování spánkové apnoe (HSAT) s intervencí terapie negativním tlakem na krk (NPNT), následovaná 7denním vyplachovacím obdobím, a poté jedna noc pouze HSAT
|
Negativní tlaková krční terapie (NPNT) je samostatný, neinvazivní, měkký, flexibilní, vnější krční límec
|
|
Experimentální: Skupina 2
Jedna noc HSAT, poté 7denní vyplachovací perioda, následovaná jednou nocí HSAT s intervencí NPNT.
|
Negativní tlaková krční terapie (NPNT) je samostatný, neinvazivní, měkký, flexibilní, vnější krční límec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počtu událostí poruch dýchání ve spánku mezi intervenčními a kontrolními nocemi podle hodnocení pomocí domácího testu spánkové apnoe (HSAT).
Časové okno: 1 noc
|
Změna mezi kontrolní nocí a intervenční nocí na průměrných skórech AHI (index apnoe-hypopnoe). Pozitivní léčebný účinek bude připsán zařízení NPNT, pokud rozdíl mezi průměrným skóre AHI v intervenční noci je menší než průměrné skóre AHI v kontrolní noci. Skóre menší než 0 je pozitivní. Měřicí nástroj: HSAT (domácí test spánkové apnoe) Měrná jednotka: skóre AHI (index apnoe-hypopnoe) |
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost zařízení NPNT na základě délky doby (hodiny) nošení během noci s intervencí NPNT, jak bylo hodnoceno prostřednictvím zprávy účastníka a domácího testu spánkové apnoe (HSAT)
Časové okno: 1 noc
|
Doba nošení (hodiny) zařízení NPNT bude hodnocena u každého účastníka během noci s intervencí NPNT, po 7denním aklimatizačním období s NPNT. Bude uveden průměr, medián a rozsah tolerance skóre. Měřicí nástroj: Hlášení účastníka a HSAT (domácí test spánkové apnoe) Jednotka měření: hodiny |
1 noc
|
|
Charakteristiky účastníků budou posouzeny ve srovnání s přizpůsobením/tvarem zařízení NPNT na základě odpovědí účastníků v Dotazníku pro hodnocení zařízení pomocí Likertových skóre.
Časové okno: 1 noc
|
Popisné charakteristiky účastníků (věk, BMI, kraniofaciální markery atd.) budou vyneseny proti hodnotám Likertovy škály pro přizpůsobení/tvar zařízení NPNT z Dotazníku pro hodnocení zařízení nad a pod skóre 3. Například hodnocení Likertovy škály pro přizpůsobení/tvar podle kategorie BMI. Měřicí nástroj: Dotazník pro hodnocení zařízení a demografické údaje účastníků Jednotka měření: Likertovo skóre |
1 noc
|
|
Tolerabilita zařízení nahlášená účastníkem bude hodnocena pomocí odpovědí na Likertově škále v Dotazníku pro hodnocení zařízení.
Časové okno: 1 noc
|
Podíl účastníků hodnotících zařízení NPNT jako "snesitelné" (≥3 na Likertově škále) během noci s intervencí NPNT, po 7denní aklimatizační periodě. Měřicí nástroj: Dotazník pro hodnocení zařízení Jednotka měření: Likertova škála |
1 noc
|
|
Zpětná vazba účastníků týkající se tvaru a padnutí zařízení NPNT hodnocená pomocí Dotazníku pro hodnocení zařízení s použitím Likertovy škály (≥3 na Likertově škále)
Časové okno: 1 noc
|
Podíl účastníků hodnotících zařízení jako „střední/dobré/výborné“ (např. ≥3 na Likertově škále). Průměr, medián, rozpětí skóre tvaru/přizpůsobení, včetně rozčlenění podle demografické skupiny/BMI skupiny, bude hodnocen po NPNT intervenční noci a 7denním aklimatizačním období. Měřicí nástroj: Dotazník pro hodnocení zařízení Měrná jednotka: Likertova škála |
1 noc
|
|
Zpětná vazba účastníků na pohodlí, použitelnost a funkci zařízení NPNT na základě Dotazníku pro hodnocení zařízení pomocí Likertovy škály
Časové okno: 1 noc
|
Podíl účastníků hodnotících pohodlí, použitelnost a funkčnost zařízení jako ≥3 na Likertově škále. Průměr, medián a rozpětí skóre pohodlí, použitelnosti a funkčnosti zařízení, včetně rozdělení podle demografické skupiny/skupiny BMI, budou vyhodnoceny po intervenční noci NPNT a po 7denním aklimatizačním období. Měřicí nástroj: Dotazník pro hodnocení zařízení Jednotka měření: Likertova škála |
1 noc
|
|
Zpětná vazba účastníků na zařízení NPNT na základě kvalitativních údajů (otevřené komentáře) z Dotazníku pro hodnocení zařízení po intervenční noci se zařízením NPNT.
Časové okno: 1 noc
|
Kvalitativní data budou shrnuta pomocí jednoduchého tematického kódování na základě otevřených komentářů účastníků v sekci dotazníku pro hodnocení zařízení po noci s intervencí NPNT zařízení, po 7denním aklimatizačním období. Měřicí nástroj: Dotazník pro hodnocení zařízení Jednotka měření: Kvalitativní data (otevřené komentáře) |
1 noc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na základě odpovědí v Dotazníku hodnocení přístroje týkajících se nežádoucích účinků přístroje po noci se zásah NPNT a po 7denním období aklimatizace.
Časové okno: 8 nocí
|
Nežádoucí účinky specifické pro zařízení (podráždění kůže, zarudnutí nebo vyrážka, nepohodlí nebo bolest, otok, jiné) budou hodnoceny pomocí stupnice 1 až 5 (vůbec ne, mírné, střední, závažné, velmi závažné) po noci s intervencí NPNT a 7denním aklimatizačním období. Měřicí nástroj: Dotazník pro hodnocení zařízení Jednotka měření: Stupnice 1–5 (1–vůbec ne, 2–mírné, 3–střední, 4–závažné, 5–velmi závažné) |
8 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H25-02563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .