Badanie pilotażowe terapii szyi ujemnym ciśnieniem (NPNT)
Pilotażowe badanie koncepcji w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii szyi z ujemnym ciśnieniem (NPNT) u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii szyi podciśnieniowej (NPNT) u zdrowych uczestników.
Terapia szyi podciśnieniowa (NPNT) wykorzystuje samodzielne, nieinwazyjne urządzenie zewnętrzne, aby wywierać delikatny, zewnętrzny efekt ciągnięcia na powierzchni szyi.
Hipoteza: Ze względu na eksploracyjny charakter i małą wielkość próby nie będzie przeprowadzane formalne testowanie hipotez.
Cele:
Główny cel:
1. Określenie, czy NPNT może skutecznie zmniejszyć liczbę zdarzeń w indeksie bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) (zdarzeń zaburzeń oddychania podczas snu) u zdrowych uczestników.
Cele drugorzędne:
- Określenie tolerancji NPNT
- Określenie czasu potrzebnego na aklimatyzację do urządzenia
- Określenie parametrów NPNT (optymalne dopasowanie urządzenia) na podstawie cech uczestników.
- Zebranie opinii od uczestników dotyczących użytkowania urządzenia, komfortu, dopasowania, funkcjonalności, użyteczności itp.
Cele bezpieczeństwa i skuteczności:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NPNT
- Ocena potencjalnych skutków ubocznych NPNT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Manager
- Numer telefonu: 62500 6048754111
- E-mail: Shelley.Abercromby@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6048754122
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6048754122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≤42 kg/m²
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny (OBS), narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, idiopatyczna hipersomnia lub przewlekła bezsenność
- Brak wcześniejszych operacji, urazów lub naświetlań szyi
- Nadmierne owłosienie lub zarost w okolicy szyi i/lub niechęć do golenia tego obszaru przez czas trwania badania
- Zapalne schorzenia skóry, takie jak trądzik lub egzema w okolicy szyi
- Znana alergia na silikon
- Praca na nocną zmianę ze względu na nieregularne cykle snu i czuwania
- Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako takie, które zakłóca pracę, życie domowe lub zdolność do optymalnego wykonywania normalnych codziennych obowiązków i zadań
- Używanie narkotyków obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna choroba płuc
- Stosowanie tlenu w domu lub saturacja tlenu <94%
- Rak w remisji przez mniej niż rok
- Wcześniejsza operacja z powodu choroby tętnic obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Jedna noc badania bezdechu sennego w domu (HSAT) z interwencją Terapii Szyjnej Niskim Ciśnieniem (NPNT), po której następuje 7-dniowe wypłukanie, a następnie jedna noc tylko HSAT
|
Terapia szyi z ujemnym ciśnieniem (NPNT) to samodzielny, nieinwazyjny, miękki, elastyczny, zewnętrzny kołnierz na szyję
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Jedna noc badania HSAT, następnie 7-dniowy okres wypłukania, a potem jedna noc badania HSAT z interwencją NPNT.
|
Terapia szyi z ujemnym ciśnieniem (NPNT) to samodzielny, nieinwazyjny, miękki, elastyczny, zewnętrzny kołnierz na szyję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby epizodów zaburzeń oddychania podczas snu między nocami interwencyjnymi i kontrolnymi ocenione za pomocą Domowego Testu Bezdechu Sennego (HSAT).
Ramy czasowe: 1 noc
|
Zmiana między nocą kontrolną a nocą interwencyjną w średnich wynikach AHI (Indeks Bezdechów i Spłyceń Oddechu). Pozytywny efekt leczenia zostanie przypisany urządzeniu NPNT, jeśli różnica między średnim wynikiem AHI w nocy interwencyjnej jest mniejsza niż średni wynik AHI w nocy kontrolnej. Wynik poniżej 0 jest pozytywny. Narzędzie pomiarowe: HSAT (Domowy Test na Bezdech Senny) Jednostka miary: wyniki AHI (Indeks Bezdechów i Spłyceń Oddechu) |
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja urządzenia NPNT w oparciu o czas noszenia (w godzinach) podczas nocy interwencji NPNT, oceniana na podstawie raportu uczestnika i domowego testu bezdechu sennego (HSAT)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Czas noszenia (w godzinach) urządzenia NPNT będzie oceniany dla każdego uczestnika podczas nocy interwencji NPNT, po 7-dniowym okresie aklimatyzacji do NPNT. Zostanie podana średnia, mediana i zakres tolerancji wyników. Narzędzie pomiarowe: zgłaszane przez uczestnika oraz HSAT (Domowy Test Bezdechu Sennego) Jednostka miary: godziny |
1 noc
|
|
Charakterystyka uczestników będzie oceniana w porównaniu z dopasowaniem/kształtem urządzenia NPNT na podstawie odpowiedzi uczestników w Kwestionariuszu Oceny Urządzenia z wykorzystaniem skal Likerta.
Ramy czasowe: 1 noc
|
Cechy opisowe uczestników (wiek, BMI, markery twarzoczaszki itp.) zostaną naniesione na wykres w odniesieniu do wyników Likerta dotyczących dopasowania/kształtu urządzenia NPNT z Kwestionariusza Oceny Urządzenia powyżej i poniżej wyniku 3. Na przykład ocena Likerta dotycząca dopasowania/kształtu według kategorii BMI. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Oceny Urządzenia i dane demograficzne uczestnika Jednostka miary: Wynik Likerta |
1 noc
|
|
Tolerancja urządzenia zgłoszona przez uczestnika będzie oceniana za pomocą odpowiedzi w skali Likerta z Kwestionariusza Oceny Urządzenia.
Ramy czasowe: 1 noc
|
Odsetek uczestników oceniających urządzenie NPNT jako „do zaakceptowania” (≥3 w skali Likerta) podczas nocy interwencji NPNT, po 7-dniowym okresie aklimatyzacji. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz oceny urządzenia Jednostka miary: skala Likerta |
1 noc
|
|
Opinie uczestników na temat kształtu i dopasowania urządzenia NPNT, oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Urządzenia przy użyciu skali Likerta (≥3 w skali Likerta)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Proporcja uczestników oceniających urządzenie jako "umiarkowane/dobre/znakomite" (np. ≥3 w skali Likerta). Średnia, mediana, zakres ocen kształtu/dopasowania, w tym podział według grup demograficznych/grup BMI, zostanie oceniona po nocy interwencji NPNT i 7-dniowym okresie aklimatyzacji. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz oceny urządzenia Jednostka miary: Skala Likerta |
1 noc
|
|
Opinia uczestników na temat komfortu, użyteczności i funkcjonalności urządzenia NPNT na podstawie Kwestionariusza Oceny Urządzenia z wykorzystaniem skali Likerta
Ramy czasowe: 1 noc
|
Odsetek uczestników oceniających komfort, użyteczność i funkcjonalność urządzenia na ≥3 w skali Likerta. Średnia, mediana i zakres wyników dotyczących komfortu, użyteczności i funkcjonalności urządzenia, w tym podział według grup demograficznych/BMI, zostaną ocenione po nocy interwencji NPNT oraz po 7-dniowym okresie aklimatyzacji. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz oceny urządzenia Jednostka miary: Skala Likerta |
1 noc
|
|
Opinie uczestników na temat urządzenia NPNT na podstawie danych jakościowych (otwarte komentarze) z Kwestionariusza Oceny Urządzenia po nocy interwencji z urządzeniem NPNT.
Ramy czasowe: 1 noc
|
Dane jakościowe zostaną podsumowane przy użyciu prostej kodowania tematycznego na podstawie sekcji otwartych komentarzy uczestników w Kwestionariuszu Oceny Urządzenia po nocy interwencji urządzeniem NPNT, po 7-dniowym okresie aklimatyzacji. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Oceny Urządzenia Jednostka miary: Dane jakościowe (otwarte komentarze) |
1 noc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane na podstawie odpowiedzi z Kwestionariusza Oceny Urządzenia dotyczących niepożądanych efektów działania urządzenia po nocy z interwencją NPNT i 7-dniowym okresie aklimatyzacji.
Ramy czasowe: 8 nocy
|
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (podrażnienie skóry, zaczerwienienie lub wysypka, dyskomfort lub ból, obrzęk, inne) będą oceniane za pomocą skali od 1 do 5 (w ogóle nie, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo ciężkie) po nocy interwencji NPNT i 7-dniowym okresie aklimatyzacji. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Oceny Urządzenia Jednostka miary: Skala 1-5 (1-w ogóle nie, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie, 5-bardzo ciężkie) |
8 nocy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-02563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .