Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Unterdruck-Nackentherapie (NPNT)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: John Fleetham, University of British Columbia

Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Negativdruck-Nackentherapie (NPNT) bei gesunden Teilnehmern.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwerwiegende, chronische schlafbezogene Atemwegserkrankung, bei der die oberen Atemwege während des Schlafs wiederholt kollabieren, was zu intermittierendem Sauerstoffmangel führt. Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Negativdruck-Halstherapie (NPNT) bei bis zu 10 gesunden Teilnehmern bewerten. Die Teilnehmer werden 2 separate Heim-Schlafapnoe-Tests (HSAT) im Abstand von etwa 1 Woche durchführen und werden zufällig zugeteilt, das NPNT-Gerät entweder in Nacht 1 oder Nacht 2 des HSAT zu tragen. Die Teilnahme umfasst 5 Vor-Ort-Besuche und 1 Telefonanruf über etwa 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Negativdruck-Nackentherapie (NPNT) bei gesunden Teilnehmern.

Die Negativdruck-Nackentherapie (NPNT) verwendet ein eigenständiges, nicht-invasives, externes Gerät, um einen sanften, nach außen ziehenden Effekt auf der Nackenoberfläche zu erzeugen.

Hypothese: Aufgrund des explorativen Charakters und der geringen Stichprobengröße wird keine formale Hypothesenprüfung durchgeführt.

Ziele:

Primäres Ziel:

1. Bestimmung, ob NPNT die Anzahl der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Ereignisse (schlafbezogene Atmungsstörungen) bei gesunden Teilnehmern wirksam reduzieren kann.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der Verträglichkeit der NPNT
  2. Bestimmung der benötigten Eingewöhnungszeit für das Gerät
  3. Bestimmung der NPNT-Parameter (optimale Gerätepassung) basierend auf Teilnehmercharakteristika.
  4. Erhebung von Feedback der Teilnehmer bezüglich Gerätenutzung, Komfort, Passform, Funktion, Benutzerfreundlichkeit usw.

Sicherheits- und Wirksamkeitsziele:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NPNT
  2. Erfassung potenzieller Nebenwirkungen von NPNT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6048754122
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6048754122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≤42 kg/m²
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schlafstörung wie obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, idiopathische Hypersomnie oder chronische Schlaflosigkeit
  • Keine vorherige Operation, Verletzung oder Bestrahlung im Halsbereich
  • Übermäßige Behaarung oder Bart im Halsbereich und/oder Unwilligkeit, diesen Bereich für die Dauer dieser Studie zu rasieren
  • Entzündliche Hauterkrankung wie Akne oder Ekzem im Halsbereich
  • Bekannte Silikonallergie
  • Nachtschichtarbeit aufgrund unregelmäßiger Schlaf-Wach-Zyklen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als solcher, der die Arbeit, das Familienleben oder die Fähigkeit zur optimalen Erfüllung normaler alltäglicher Pflichten und Aufgaben beeinträchtigt
  • Gegenwärtiger oder in den letzten 5 Jahren erfolgter Konsum illegaler Drogen
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Heimsauerstofftherapie oder Sauerstoffsättigung <94%
  • Krebserkrankung, die seit weniger als einem Jahr in Remission ist
  • Vorherige Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Eine Nacht Heim-Schlafapnoe-Testung (HSAT) mit Negativdruck-Halstherapie (NPNT)-Intervention, gefolgt von 7 Nächten Auswaschphase, dann eine Nacht HSAT allein
Gerät: Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)
Negative-Druck-Nackentherapie (NPNT) ist ein eigenständiges, nicht-invasives, weiches, flexibles, externes Nackenkragen
Experimental: Gruppe 2
Eine Nacht nur mit HSAT, gefolgt von einer siebentägigen Auswaschphase, dann eine Nacht mit HSAT und NPNT-Intervention.
Gerät: Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)
Negative-Druck-Nackentherapie (NPNT) ist ein eigenständiges, nicht-invasives, weiches, flexibles, externes Nackenkragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl schlafbezogener Atmungsstörungen zwischen Interventions- und Kontrollnächten, gemessen durch den Home Sleep Apnea Test (HSAT).
Zeitfenster: 1 Nacht

Unterschied zwischen Kontrollnacht und Interventionsnacht bei den mittleren AHI-Werten (Apnoe-Hypopnoe-Index). Ein positiver Behandlungseffekt wird dem NPNT-Gerät zugeschrieben, wenn die Differenz zwischen dem mittleren AHI-Wert in der Interventionsnacht geringer ist als der mittleren AHI-Wert in der Kontrollnacht. Ein Wert von weniger als 0 ist positiv.

Messinstrument: HSAT (Heimschlafapnoe-Test) Maßeinheit: AHI-Werte (Apnoe-Hypopnoe-Index)
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des NPNT-Geräts basierend auf der Tragedauer (Stunden) während der NPNT-Interventionsnacht, bewertet durch Teilnehmerbericht und Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT)
Zeitfenster: 1 Nacht

Die Tragedauer (Stunden) des NPNT-Geräts wird für jeden Teilnehmer während der NPNT-Interventionsnacht nach einer 7-tägigen NPNT-Akklimatisierungsphase bewertet. Mittelwert, Median und Spanne der Tolerierbarkeitswerte werden angegeben.

Messinstrument: Teilnehmerangaben und HSAT (Home Sleep Apnea Test) Maßeinheit: Stunden
1 Nacht
Die Teilnehmercharakteristika werden im Vergleich zur Passform/Form des NPNT-Geräts auf Grundlage der Teilnehmerantworten im Gerätebewertungsfragebogen unter Verwendung von Likert-Skalen bewertet.
Zeitfenster: 1 Nacht

Beschreibende Teilnehmermerkmale (Alter, BMI, kraniofaziale Marker usw.) werden gegen die NPNT-Gerätepassform/-form-Likert-Skalenwerte aus dem Gerätebewertungsfragebogen oberhalb und unterhalb eines Wertes von 3 aufgetragen. Zum Beispiel: Bewertung der Passform/Form auf der Likert-Skala nach BMI-Kategorie.

Messinstrument: Gerätebewertungsfragebogen und Teilnehmerdemografie Maßeinheit: Likert-Wert
1 Nacht
Die vom Teilnehmer berichtete Gerätetoleranz wird mithilfe der Likert-Skalen-Antworten des Gerätebewertungsfragebogens bewertet.
Zeitfenster: 1 Nacht

Anteil der Teilnehmer, die das NPNT-Gerät während der NPNT-Interventionsnacht nach einer 7-tägigen Akklimatisierungsphase als "tolerierbar" (≥3 auf der Likert-Skala) bewerten.

Messinstrument: Gerätebewertungsfragebogen Maßeinheit: Likert-Skala
1 Nacht
Vom Teilnehmer gemeldetes Feedback zu Form und Passform des NPNT-Geräts, bewertet mit dem Gerätebewertungsfragebogen unter Verwendung einer Likert-Skala (≥3 auf der Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Nacht

Anteil der Teilnehmer, die das Gerät als "Mäßig/gut/ausgezeichnet" bewerten (z. B., ≥3 auf der Likert-Skala). Mittelwert, Median, Spannweite der Form-/Passform-Bewertungen, einschließlich einer Aufschlüsselung nach demografischen/BMI-Gruppen, werden nach der NPNT-Interventionsnacht und der 7-tägigen Akklimatisierungsphase bewertet.

Messinstrument: Gerätebewertungs-Fragebogen Maßeinheit: Likert-Skala
1 Nacht
Teilnehmerfeedback zu Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Funktion des NPNT-Geräts basierend auf dem Gerätebewertungsfragebogen unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Nacht

Anteil der Teilnehmer, die den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Funktionalität des Geräts mit ≥3 auf der Likert-Skala bewerten. Mittelwert, Median und Spannweite der Bewertungen für Gerätekomfort, Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität, einschließlich einer Aufschlüsselung nach demografischen/BMI-Gruppen, werden nach der NPNT-Interventionsnacht und nach der 7-tägigen Akklimatisierungsphase bewertet.

Messinstrument: Gerätebewertungsfragebogen Maßeinheit: Likert-Skala
1 Nacht
Teilnehmerfeedback zum NPNT-Gerät basierend auf qualitativen Daten (offene Kommentare) aus dem Gerätebewertungsfragebogen nach der NPNT-Geräteinterventionsnacht.
Zeitfenster: 1 Nacht

Qualitative Daten werden mittels einfacher thematischer Codierung auf Basis des offenen Kommentarbereichs des Gerätebewertungsfragebogens nach der NPNT-Geräteinterventionsnacht, nach einer 7-tägigen Akklimatisierungsphase, zusammengefasst.

Messinstrument: Gerätebewertungsfragebogen Maßeinheit: Qualitative Daten (offene Kommentare)
1 Nacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse basierend auf den Antworten des Gerätebewertungsfragebogens zu unerwünschten Gerätewirkungen nach der NPNT-Interventionsnacht und der 7-tägigen Akklimatisierungsphase.
Zeitfenster: 8 Nächte

Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse (Hautreizung, Rötung oder Ausschlag, Unbehagen oder Schmerzen, Schwellung, andere) werden nach der NPNT-Interventionsnacht und der 7-tägigen Eingewöhnungsphase anhand einer Skala von 1 bis 5 (überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) bewertet.

Messinstrument: Gerätebewertungsfragebogen Maßeinheit: Skala von 1-5 (1-überhaupt nicht, 2-leicht, 3-mäßig, 4-schwer, 5-sehr schwer)
8 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-02563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, daher können nur IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden, in Zukunft geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrom, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren