Negatiivisen paineen kaulahoito (NPNT) -pilottitutkimus
Konseptin todentamiseen tarkoitettu pilottitutkimus negatiivisen paineen kaulaterapian (NPNT) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Määrittää Negatiivipaineen Kaulaterapian (NPNT) turvallisuus ja tehokkuus terveillä osallistujilla.
Negatiivipaineen kaulaterapia (NPNT) käyttää itsenäistä, ei-invasiivista, ulkoista laitetta kohdistaakseen kevyen, ulospäin vetävän vaikutuksen kaulan pinnan ympärille.
Hypoteesi: Tutkimuksen luonteen ja pienen otoskoon vuoksi muodollista hypoteesien testausta ei suoriteta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
1. Määrittää, voiko NPNT tehokkaasti vähentää apnean-hypopnean indeksin (AHI) tapahtumien määrää (uneen liittyvät hengityshäiriöt) terveillä osallistujilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää NPNT:n siedettävyys
- Määrittää laitteeseen tottumiseen tarvittava aika
- Määrittää NPNT-parametrit (optimaalinen laitteen sovitus) osallistujien ominaisuuksien perusteella.
- Kerätä palautetta osallistujilta laitteen käytöstä, mukavuudesta, sopivuudesta, toiminnasta, käytettävyydestä jne.
Turvallisuus- ja tehokkuustavoitteet:
- Arvioida NPNT:n turvallisuus ja tehokkuus
- Arvioida NPNT:n mahdollisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Manager
- Puhelinnumero: 62500 6048754111
- Sähköposti: Shelley.Abercromby@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 6048754122
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 6048754122
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi ≤42 kg/m²
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu unihäiriö kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, idiopaattinen hypersomnia tai krooninen unettomuus
- Ei aiempaa leikkaushoitoa, vammaa tai sädehoitoa kaulan alueella
- Liiallinen karvoitus tai parta kaulan alueella ja/tai haluttomuus ajaa kyseinen alue tutkimuksen aikana
- Tulehduksellinen ihotila, kuten akne tai ekseema kaulan alueella
- Tunnettu silikoniallergia
- Yötyöskentely epäsäännöllisten unen ja valveen syklien vuoksi
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään sellaiseksi, että se häiritsee työskentelyä, kotielämää tai kykyä suoriutua optimaalisesti normaaleista arkipäivän tehtävistä
- Huumausaineiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakava keuhkosairaus
- Kotihappikäyttö tai happikyllästys <94 %
- Syyppä, joka on ollut remissiossa alle vuoden
- Aiempi leikkaushoito ääreisvaltimotaudin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksi yö kotona tehtävää uniapneatestaus (HSAT) Negatiivipaine-kaulaterapia (NPNT) -interventiolla, jota seuraa 7 yön pesu- ja tasapainotusjakso, sitten yksi yö pelkkää HSAT-testiä
|
Negatiivipaineen kaulahoito (NPNT) on itsenäinen, leikkaamaton, pehmeä, joustava ulkoinen kaulus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksi yö HSAT:ta vain, jota seuraa 7 yön pesu, sitten yksi yö HSAT:ta NPNT-interventiolla.
|
Negatiivipaineen kaulahoito (NPNT) on itsenäinen, leikkaamaton, pehmeä, joustava ulkoinen kaulus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja kontrolliyöiden unihäiriöiden määrän vertailu Home Sleep Apnea Test (HSAT) -testillä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Muutos kontrolliyön ja interventioyön välillä keskimääräisissä AHI (Apnea-Hypopnea Index) -pisteissä. Positiivinen hoitovaikutus liitetään NPNT-laitteeseen, jos ero interventioyön keskimääräisen AHI-pisteen ja kontrolliyön keskimääräisen AHI-pisteen välillä on alle nolla. Alle 0:n pistemäärä on positiivinen. Mittausväline: HSAT (Home Sleep Apnea Test) Mittayksikkö: AHI (Apnea-Hypopnea Index) -pisteet |
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPNT-laitteen siedettävyys käyttöajan (tuntien) perusteella NPNT-interventioyön aikana, kuten arvioitiin osallistujan raportilla ja kotisähköuniapneatestillä (HSAT)
Aikaikkuna: 1 yö
|
NPNT-laitteen käyttöaikaa (tunteina) arvioidaan jokaiselle osallistujalle NPNT-interventioyön aikana 7 päivän NPNT-sopeutumisjakson jälkeen. Toleranssipisteiden keskiarvo, mediaani ja vaihteluväli raportoidaan. Mittausväline: Osallistujan raportoima ja HSAT (kotona tehty uniapneatesti) Mittayksikkö: tuntia |
1 yö
|
|
Osallistujien ominaisuuksia arvioidaan verrattuna NPNT-laitteen soveltuvuuteen/muotoon perustuen osallistujan vastauksiin Laitearviointikyselyssä Likert-pisteitä käyttäen.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Kuvaavat osallistujien ominaisuudet (ikä, BMI, kraniofasiaaliset merkit jne.) esitetään graafisesti NPNT-laitteen sopivuuden/muodon Likert-pisteitä vastaan Laitteen arviointikyselystä pisteiden 3 ylä- ja alapuolella. Esimerkiksi sopivuuden/muodon Likert-pisteytys BMI-kategorian mukaan. Mittausväline: Laitteen arviointikysely ja osallistujien demografia Mittayksikkö: Likert-pisteet |
1 yö
|
|
Osallistujan raportoima laitteen siedettävyys arvioidaan käyttämällä Device Evaluation Questionnaire Likert-asteikon vastauksia.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Osallistujien osuus, joka arvioi NPNT-laitteen "siedettäväksi" (≥3 Likert-asteikolla) NPNT-interventioyön aikana 7 päivän sopeutumisjakson jälkeen. Mittausmenetelmä: Laitearviointikysely Mittayksikkö: Likert-asteikko |
1 yö
|
|
Osallistujan raportoima palaute NPNT-laitteen muodosta ja sopivuudesta arvioituna Laitteen arviointikyselyllä käyttäen Likert-asteikkoa (≥3 Likert-asteikolla)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Osallistujien osuus, jotka arvioivat laitteen "kohtalaisen/hyvän/erinomaiseksi" (esim., ≥3 Likert-asteikolla). Keskiarvo, mediaani ja muodon/sovituksen pistemääräalue, mukaan lukien erittely demografisen/BMI-ryhmän mukaan, arvioidaan NPNT-interventioyön ja 7 päivän tottumisjakson jälkeen. Mittausväline: Laitearviointikysely Mittayksikkö: Likert-asteikko |
1 yö
|
|
Osallistujien palaute NPNT-laitteen mukavuudesta, käytettävyydestä ja toiminnasta laitteen arviointikyselyn perusteella Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 yö
|
Osallistujien osuus, joka arvioi laitteen mukavuuden, käytettävyyden ja toiminnan vähintään 3:ksi Likert-asteikolla. Laitteen mukavuuden, käytettävyyden ja toiminnan pistemäärät keskiarvona, mediaanina ja vaihteluvälinä, mukaan lukien erittely demografisen ryhmän/ BMI-ryhmän mukaan, arvioidaan NPNT-intervention yön jälkeen ja 7 päivän totuttelujakson jälkeen. Mittausväline: Laitteen arviointikysely Mittayksikkö: Likert-asteikko |
1 yö
|
|
Osallistujien palaute NPNT-laitteesta perustuen kvalitatiiviseen dataan (avoimet kommentit) Laitearviointikyselystä NPNT-laitteen interventioyön jälkeen.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laadulliset tiedot tiivistetään käyttämällä yksinkertaista teemakoodausta perustuen osallistujien avoimeen kommenttiosioon Laitteen Arviointikyselyssä NPNT-laitteen interventioyön jälkeen, seitsemän päivän tottumisjakson jälkeen. Mittausväline: Laitteen Arviointikysely Mittayksikkö: Laadulliset tiedot (avoimet kommentit) |
1 yö
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat laitearviointikyselyn vastausten perusteella laitteen haittavaikutuksista NPNT-interventioyön ja 7 yön mukautumisjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (ihoärsytykset, punoitus tai ihottuma, epämukavuus tai kipu, turvotus, muut) arvioidaan asteikolla 1–5 (ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vakava, erittäin vakava) NPNT-interventioyön ja seitsemän yön sopeutumisjakson jälkeen. Mittausmenetelmä: Laitearviointikysely Mittayksikkö: Asteikko 1–5 (1–ei lainkaan, 2–lievä, 3–kohtalainen, 4–vakava, 5–erittäin vakava) |
8 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-02563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .