Pilotstudie av Negativt Tryck Halsbehandling (NPNT)
En proof-of-concept pilotstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av Negative Pressure Neck Therapy (NPNT) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att fastställa säkerheten och effektiviteten av Negativtrycksbehandling för nacken (NPNT) hos friska deltagare.
Negativtrycksbehandling för nacken (NPNT) använder en självständig, icke-invasiv, extern enhet för att applicera en mild, utåtriktad drageffekt runt nackens yta.
Hypotes: Med tanke på den explorativa karaktären och den lilla urvalsstorleken kommer inga formella hypotesprövningar att genomföras
Mål:
Primärt mål:
1. Att fastställa om NPNT effektivt kan minska antalet apnea-hypopnea-index (AHI) händelser (andningsstörningar under sömn) hos friska deltagare.
Sekundära mål:
- Att fastställa tolerabiliteten av NPNT
- Att fastställa den tid som krävs för att vänja sig vid enheten
- Att fastställa NPNT-parametrar (optimal enhetsanpassning) baserat på deltagarkarakteristika.
- Att samla in feedback från deltagare angående enhetsanvändning, komfort, passform, funktion, användbarhet, etc.
Säkerhets- och effektivitetsmål:
- Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NPNT
- Att bedöma potentiella biverkningar av NPNT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Manager
- Telefonnummer: 62500 6048754111
- E-post: Shelley.Abercromby@vch.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6048754122
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6048754122
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex ≤42 kg/m2
- Kan tala, läsa och skriva engelska
Exklusionskriterier:
- Känd sömnstörning såsom Obstruktiv Sömnapné (OSA), narkolepsi, restless legs-syndrom, idiopatisk hypersomni eller kronisk insomni
- Ingen tidigare operation, skada eller strålbehandling i nacken
- Överdrivet hår- eller skäggväxt i nackområdet, och/eller ovilja att raka området under studiens gång
- Inflammatorisk hudåkomma, såsom akne eller eksem i nackområdet
- Känd silikonallergi
- Nattarbete på grund av oregelbundna sömn-vakencykler
- Överdrivet alkoholintag, definierat som sådant som leder till störningar i arbete, hem- eller familjeliv, eller förmågan att optimalt utföra normala vardagliga plikter och uppgifter
- Användning av illegala droger för närvarande eller inom de senaste 5 åren
- Allvarlig lungsjukdom
- Användning av hemsyretillförsel eller syremättnad <94%
- Cancer som varit i remission i mindre än ett år
- Tidigare operation för perifer arteriell sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
En natt med hemtest för sömnapné (HSAT) med intervention med negativtrycksterapi i nacken (NPNT), följt av 7 nätters utspolningsperiod, sedan en natt med enbart HSAT
|
Negativtrycksbehandling för nacken (NPNT) är ett självständigt, icke-invasivt, mjukt, flexibelt, externt nackband
|
|
Experimentell: Grupp 2
En natt med endast HSAT, följt av 7 nätters utspolningsperiod, sedan en natt med HSAT med NPNT-intervention.
|
Negativtrycksbehandling för nacken (NPNT) är ett självständigt, icke-invasivt, mjukt, flexibelt, externt nackband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antalet sömnrelaterade andningsstörningar mellan interventionsnätter och kontrollnätter enligt bedömning med Home Sleep Apnea Test (HSAT).
Tidsram: 1 natt
|
Förändring mellan kontrollnatt och interventionsnatt på genomsnittliga AHI-poäng (Apné-Hypopné Index). En positiv behandlingseffekt kommer att tillskrivas NPNT-enheten om skillnaden mellan genomsnittlig AHI-poäng på interventionsnatt är mindre än genomsnittlig AHI-poäng på kontrollnatt. Ett resultat under 0 är positivt. Mätinstrument: HSAT (Hemtest för sömnapné) Måttenhet: AHI-poäng (Apné-Hypopné Index) |
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av NPNT-enhet baserad på bärandetid (timmar) under NPNT-interventionsnatten enligt deltagarrapport och hemsömnapnétest (HSAT)
Tidsram: 1 natt
|
Bärningstid (timmar) för NPNT-enheten kommer att bedömas för varje deltagare under NPNT-interventionsnatten, efter 7 dagars NPNT-acklimatisering. Genomsnitt, median och spridning av tolerabilitetspoäng kommer att rapporteras. Mätverktyg: Deltagarrapporterad och HSAT (Hemtest för sömnapné) Måtenhet: timmar |
1 natt
|
|
Deltagarkarakteristika kommer att bedömas jämfört med NPNT-enhetens passform/form baserat på deltagarens svar på Enhetsutvärderingsformuläret med hjälp av Likert-skala poäng.
Tidsram: 1 natt
|
Beskrivande deltagaregenskaper (ålder, BMI, kraniofaciala markörer, etc.) kommer att plottas mot NPNT-enhetens passform/form Likert-poäng från enhetsutvärderingsformuläret ovanför och under poängen 3. Till exempel, Likert-poäng för passform/form efter BMI-kategori. Mätverktyg: Enhetsutvärderingsformulär och deltagardemografi Måttenhet: Likert-poäng |
1 natt
|
|
Deltagarnas rapporterade enhetstolerans kommer att bedömas med hjälp av enhetsevaluationsformulärets Likert-skalasvar.
Tidsram: 1 natt
|
Andel deltagare som bedömer NPNT-enheten som "uthärdlig" (≥3 på Likert-skalan) under NPNT-interventionsnatten, efter en 7-dagars acklimatiseringperiod. Mätverktyg: Enhetsutvärderingsfrågeformulär Måttenhet: Likert-skala |
1 natt
|
|
Deltagaren rapporterade feedback om form och passform för NPNT-enheten enligt utvärderingen med enhetsutvärderingsformuläret med en Likertskala (≥3 på Likertskalan)
Tidsram: 1 natt
|
Andel deltagare som betygsätter enheten som "Måttlig/god/utmärkt" (t.ex., ≥3 på Likert-skalan). Medelvärde, median, variationsbredd för form-/passformsresultat, inklusive en uppdelning efter demografisk/BMI-grupp kommer att bedömas efter NPNT-interventionsnatt och 7-dagars acklimatiseringstid. Mätinstrument: Enhetsutvärderingsfrågeformulär Måttenhet: Likert-skala |
1 natt
|
|
Deltagarfeedback om NPNT-enhetens komfort, användbarhet och funktion baserat på Enhetsutvärderingsfrågeformuläret med en Likert-skala
Tidsram: 1 natt
|
Andel deltagare som betygsätter enhetens komfort, användbarhet och funktion som ≥3 på Likertskalan. Medelvärde, median, spridning av poäng för enhetens komfort, användbarhet och funktion, inklusive en uppdelning efter demografisk/BMI-grupp kommer att bedömas efter NPNT-interventionsnatten och efter 7 dagars acklimatiseringstid. Mätinstrument: Enhetsutvärderingsformulär Måttenhet: Likertskala |
1 natt
|
|
Deltagares feedback på NPNT-enheten baserad på kvalitativa data (öppna kommentarer) från Enhetsutvärderingsformuläret efter NPNT-enhetens interventionsnatt.
Tidsram: 1 natt
|
Kvalitativa data kommer att sammanfattas med enkelt tematisk kodning baserat på deltagarnas öppna kommentarer i enhetsutvärderingsformuläret efter NPNT-enhetens interventionsnatt, efter en 7-dagars acklimatiseringperiod. Mätverktyg: Enhetsutvärderingsformulär Måttenhet: Kvalitativa data (öppna kommentarer) |
1 natt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar baserade på enhetens utvärderingsformulärsvar på biverkningar av enheten efter NPNT-interventionsnatt och 7-nätters anpassningsperiod.
Tidsram: 8 nätter
|
Enhetsspecifika biverkningar (hudirritation, rodnad eller utslag, obehag eller smärta, svullnad, annat) kommer att bedömas med hjälp av en skala från 1 till 5 (inte alls, lindrig, måttlig, svår, mycket svår) efter NPNT-interventionsnatten och 7 nätters acklimatiseringstid. Mätverktyg: Enkät för utvärdering av enhet Måttenhet: Skala 1-5 (1-inte alls, 2-lindrig, 3-måttlig, 4-svår, 5-mycket svår) |
8 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-02563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .