Étude pilote de la thérapie cervicale par pression négative (NPNT)
Étude pilote de preuve de concept visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cervicale par pression négative (NPNT) chez des participants en bonne santé.
Cette étude pilote évaluera la sécurité et l'efficacité de la thérapie par pression négative au cou (NPNT) chez jusqu'à 10 participants en bonne santé.
Les participants subiront 2 tests d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) distincts à environ 1 semaine d'intervalle et seront assignés au hasard pour porter le dispositif NPNT soit la nuit 1, soit la nuit 2 du HSAT.
La participation comprendra 5 visites sur site et 1 appel téléphonique sur environ 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la Thérapie par Pression Négative sur le Cou (NPNT) chez des participants en bonne santé.
La thérapie par pression négative sur le cou (NPNT) utilise un dispositif externe autonome et non invasif pour appliquer un effet de traction doux vers l'extérieur autour de la surface du cou.
Hypothèse : Étant donné la nature exploratoire et la petite taille de l'échantillon, aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.
Objectifs :
Objectif Principal :
1. Déterminer si la NPNT peut réduire efficacement le nombre d'événements de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) (événements de troubles respiratoires du sommeil) chez des participants en bonne santé.
Objectifs Secondaires :
- Déterminer la tolérabilité de la NPNT.
- Déterminer la durée nécessaire pour s'acclimater au dispositif.
- Déterminer les paramètres de la NPNT (ajustement optimal du dispositif) en fonction des caractéristiques des participants.
- Recueillir les retours des participants concernant l'utilisation, le confort, l'ajustement, la fonction, la facilité d'utilisation, etc. du dispositif.
Objectifs d'Innocuité et d'Efficacité :
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la NPNT.
- Évaluer les effets secondaires potentiels de la NPNT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Manager
- Numéro de téléphone: 62500 6048754111
- E-mail: Shelley.Abercromby@vch.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Contact:
- Numéro de téléphone: 6048754122
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
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Contact:
- Numéro de téléphone: 6048754122
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle ≤ 42 kg/m²
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais
Critères d'exclusion :
- Trouble du sommeil connu tel que l'apnée obstructive du sommeil (AOS), la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos, l'hypersomnie idiopathique ou l'insomnie chronique
- Aucune chirurgie, blessure ou radiothérapie antérieure au cou
- Poils ou barbe excessifs dans la région du cou, et/ou refus de raser cette zone pendant la durée de cette étude
- Affection cutanée inflammatoire, telle que l'acné ou l'eczéma dans la région du cou
- Allergie connue au silicone
- Travail de nuit en raison de cycles veille-sommeil irréguliers
- Consommation excessive d'alcool, définie comme celle entraînant une interférence avec le travail, la vie familiale ou la capacité d'accomplir de manière optimale les tâches et devoirs quotidiens normaux
- Usage de drogues illicites actuellement ou au cours des 5 dernières années
- Maladie pulmonaire grave
- Utilisation d'oxygène à domicile ou saturation en oxygène < 94 %
- Cancer en rémission depuis moins d'un an
- Chirurgie antérieure pour maladie artérielle périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Une nuit de test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) avec intervention par thérapie de pression négative au cou (NPNT), suivie d'une période de washout de 7 nuits, puis une nuit de HSAT uniquement
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La thérapie cervicale à pression négative (NPNT) est un collier cervical externe autonome, non invasif, souple et flexible
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Expérimental: Groupe 2
Une nuit de HSAT seulement, suivie d'une période de washout de 7 nuits, puis une nuit de HSAT avec intervention NPNT.
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La thérapie cervicale à pression négative (NPNT) est un collier cervical externe autonome, non invasif, souple et flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du nombre d'événements de troubles respiratoires du sommeil entre les nuits d'intervention et les nuits de contrôle, évaluée par Test d'Apnée du Sommeil à Domicile (HSAT).
Délai: 1 nuit
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Variation entre la nuit de contrôle et la nuit d'intervention sur les scores moyens d'IAH (Indice d'Apnée-Hypopnée). Un effet positif du traitement sera attribué au dispositif NPNT si la différence entre le score moyen d'IAH lors de la nuit d'intervention est inférieur au score moyen d'IAH lors de la nuit de contrôle. Un score inférieur à 0 est positif. Outil de mesure : HSAT (Test d'Apnée du Sommeil à Domicile) Unité de mesure : Scores d'IAH (Indice d'Apnée-Hypopnée) |
1 nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité du dispositif NPNT en fonction de la durée (heures) de port pendant la nuit d'intervention NPNT telle qu'évaluée par le Rapport du Participant et le Test d'Apnée du Sommeil à Domicile (HSAT)
Délai: 1 nuit
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La durée de port (en heures) du dispositif NPNT sera évaluée pour chaque participant pendant la nuit d'intervention NPNT, après une période d'acclimatation de 7 jours au NPNT. La moyenne, la médiane et l'étendue des scores de tolérance seront rapportées. Outil de mesure : Rapporté par le participant et HSAT (Test d'Apnée du Sommeil à Domicile) Unité de mesure : heures |
1 nuit
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Les caractéristiques des participants seront évaluées par rapport à l'ajustement/la forme du dispositif NPNT sur la base des réponses des participants au Questionnaire d'évaluation du dispositif en utilisant les scores de Likert.
Délai: 1 nuit
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Les caractéristiques descriptives des participants (âge, IMC, marqueurs craniofaciaux, etc.) seront tracées par rapport aux scores Likert d'ajustement/forme de l'appareil NPNT du Questionnaire d'évaluation de l'appareil au-dessus et en dessous d'un score de 3. Par exemple, évaluation du score Likert d'ajustement/forme par catégorie d'IMC. Outil de mesure : Questionnaire d'évaluation de l'appareil et données démographiques des participants Unité de mesure : Score Likert |
1 nuit
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La tolérabilité du dispositif rapportée par le participant sera évaluée à l'aide des réponses sur l'échelle de Likert du Questionnaire d'évaluation du dispositif.
Délai: 1 nuit
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Proportion des participants évaluant le dispositif NPNT comme "tolérable" (≥3 sur l'échelle de Likert) pendant la nuit d'intervention NPNT, après une période d'acclimatation de 7 jours. Outil de mesure : Questionnaire d'évaluation du dispositif Unité de mesure : Échelle de Likert |
1 nuit
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Retour d'expérience des participants sur la forme et l'ajustement du dispositif NPNT évalué par le Questionnaire d'Évaluation du Dispositif utilisant une échelle de Likert (≥3 sur l'échelle de Likert)
Délai: 1 nuit
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Proportion de participants évaluant l'appareil comme "Modéré/bon/excellent" (par exemple, ≥3 sur l'échelle de Likert). La moyenne, la médiane et l'étendue des scores de forme/ajustement, y compris une ventilation par groupe démographique/IMC, seront évaluées après la nuit d'intervention NPNT et la période d'acclimatation de 7 jours. Outil de mesure : Questionnaire d'évaluation de l'appareil Unité de mesure : Échelle de Likert |
1 nuit
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Retours des participants sur le confort, la facilité d'utilisation et la fonctionnalité du dispositif NPNT, basés sur le Questionnaire d'Évaluation du Dispositif utilisant une échelle de Likert
Délai: 1 nuit
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Proportion de participants évaluant le confort, la facilité d'utilisation et la fonction de l'appareil à ≥3 sur l'échelle de Likert. La moyenne, la médiane et l'étendue des scores de confort, de facilité d'utilisation et de fonction de l'appareil, y compris une ventilation par groupe démographique/IMC, seront évaluées après la nuit d'intervention NPNT et après la période d'acclimatation de 7 jours. Outil de mesure : Questionnaire d'évaluation de l'appareil Unité de mesure : Échelle de Likert |
1 nuit
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Retours des participants sur le dispositif NPNT basés sur des données qualitatives (commentaires ouverts) du questionnaire d'évaluation du dispositif après la nuit d'intervention avec le dispositif NPNT.
Délai: 1 nuit
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Les données qualitatives seront résumées à l'aide d'un codage thématique simple basé sur la section de commentaires ouverts des participants du Questionnaire d'Évaluation du Dispositif, après la nuit d'intervention avec le dispositif NPNT, après une période d'acclimatation de 7 jours. Outil de Mesure : Questionnaire d'Évaluation du Dispositif Unité de Mesure : Données qualitatives (commentaires ouverts) |
1 nuit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables basés sur les réponses au Questionnaire d'évaluation de l'appareil concernant les effets indésirables de l'appareil après la nuit d'intervention NPNT et la période d'acclimatation de 7 nuits.
Délai: 8 nuits
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Les événements indésirables spécifiques au dispositif (irritation cutanée, rougeur ou éruption cutanée, inconfort ou douleur, gonflement, autres) seront évalués sur une échelle de 1 à 5 (pas du tout, léger, modéré, sévère, très sévère) après la nuit d'intervention NPNT et la période d'acclimatation de 7 nuits. Outil de mesure : Questionnaire d'évaluation du dispositif Unité de mesure : Échelle de 1 à 5 (1-pas du tout, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère, 5-très sévère) |
8 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles du sommeil et de l'éveil
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-02563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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