Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование терапии шеи с использованием отрицательного давления (NPNT)

10 декабря 2025 г. обновлено: John Fleetham, University of British Columbia

Пилотное исследование по оценке концепции для определения безопасности и эффективности терапии шеи отрицательным давлением (NPNT) у здоровых участников.

Обструктивное апноэ сна (ОАС) — это серьезное хроническое заболевание, связанное с дыханием во время сна, при котором верхние дыхательные пути неоднократно сжимаются во время сна, что приводит к периодической нехватке кислорода. Это пилотное исследование оценит безопасность и эффективность терапии отрицательным давлением в области шеи (NPNT) у до 10 здоровых участников. Участники пройдут 2 отдельных домашних теста на апноэ сна (HSAT) с интервалом примерно в 1 неделю и будут случайным образом распределены на ношение устройства NPNT либо в ночь 1, либо в ночь 2 HSAT. Участие будет включать 5 посещений на месте и 1 телефонный звонок в течение примерно 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Определить безопасность и эффективность терапии отрицательным давлением на шею (NPNT) у здоровых участников.

Терапия отрицательным давлением на шею (NPNT) использует автономное, неинвазивное внешнее устройство для создания мягкого вытягивающего эффекта вокруг поверхности шеи.

Гипотеза: В связи с исследовательским характером и небольшим размером выборки формальное тестирование гипотез проводиться не будет.

Цели:

Основная цель:

1. Определить, может ли NPNT эффективно снизить количество событий индекса апноэ-гипопноэ (AHI) (событий нарушения дыхания во сне) у здоровых участников.

Второстепенные цели:

  1. Определить переносимость NPNT.
  2. Определить время, необходимое для привыкания к устройству.
  3. Определить параметры NPNT (оптимальная посадка устройства) на основе характеристик участников.
  4. Собрать отзывы участников об использовании устройства, комфорте, посадке, функциях, удобстве использования и т.д.

Цели безопасности и эффективности:

  1. Оценить безопасность и эффективность NPNT.
  2. Оценить потенциальные побочные эффекты NPNT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Manager
  • Номер телефона: 62500 6048754111
  • Электронная почта: Shelley.Abercromby@vch.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6048754122
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6048754122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела ≤42 кг/м²
  • Способность говорить, читать и писать на английском языке

Критерии исключения:

  • Известное нарушение сна, такое как обструктивное апноэ сна (ОАС), нарколепсия, синдром беспокойных ног, идиопатическая гиперсомния или хроническая бессонница
  • Отсутствие предшествующих операций, травм или облучения в области шеи
  • Избыточное количество волос или бороды в области шеи и/или нежелание сбривать волосы в этой области на протяжении данного исследования
  • Воспалительное заболевание кожи, такое как акне или экзема в области шеи
  • Известная аллергия на силикон
  • Работа в ночную смену из-за нерегулярных циклов сна-бодрствования
  • Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как такое, которое приводит к нарушению работы, домашней жизни или способности оптимально выполнять обычные повседневные обязанности и задачи
  • Употребление запрещённых наркотиков в настоящее время или в течение последних 5 лет
  • Тяжёлое заболевание лёгких
  • Использование домашнего кислорода или насыщение кислородом <94%
  • Рак, который находится в ремиссии менее одного года
  • Предшествующая операция по поводу заболевания периферических артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Одна ночь домашнего тестирования на апноэ сна (HSAT) с применением терапии отрицательным давлением на шею (NPNT), затем 7-дневный период вымывания, после чего одна ночь только HSAT
Устройство: Терапия отрицательным давлением в области шеи (NPNT)
Негативное давление на шею (NPNT) — это самодостаточная, неинвазивная, мягкая, гибкая, внешняя шейная манжета
Экспериментальный: Группа 2
Одна ночь исследования HSAT, затем 7 ночей отмывки, и одна ночь исследования HSAT с вмешательством NPNT.
Устройство: Терапия отрицательным давлением в области шеи (NPNT)
Негативное давление на шею (NPNT) — это самодостаточная, неинвазивная, мягкая, гибкая, внешняя шейная манжета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества событий дыхательных расстройств во сне между ночами вмешательства и контроля по данным домашнего теста на апноэ сна (HSAT).
Временное ограничение: 1 ночь

Изменение средних показателей AHI (индекса апноэ-гипопноэ) между контрольной ночью и ночью вмешательства. Положительный эффект лечения будет приписан устройству NPNT, если разница между средним показателем AHI в ночь вмешательства будет меньше среднего показателя AHI в контрольную ночь. Показатель менее 0 является положительным.

Инструмент измерения: HSAT (домашний тест на апноэ сна) Единица измерения: показатели AHI (индекс апноэ-гипопноэ)
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость устройства NPNT на основе продолжительности времени (в часах), которое оно носилось во время ночного вмешательства NPNT, оцененная по отчетам участников и домашнему тесту на апноэ во сне (HSAT)
Временное ограничение: 1 ночь

Время ношения (часы) устройства NPNT будет оцениваться для каждого участника во время ночи интервенции NPNT, после 7-дневного периода акклиматизации к NPNT. Будут представлены среднее значение, медиана и диапазон переносимости оценок.

Инструмент измерения: Сообщения участников и HSAT (Домашний тест на апноэ во сне). Единица измерения: часы
1 ночь
Характеристики участников будут оценены в сравнении с соответствием/формой устройства NPNT на основе ответов участников в Анкете оценки устройства с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 ночь

Описательные характеристики участников (возраст, ИМТ, краниофациальные маркеры и т.д.) будут сопоставлены с баллами по шкале Лайкерта для оценки прилегания/формы устройства NPNT из Анкеты оценки устройства выше и ниже значения 3. Например, оценка по шкале Лайкерта для прилегания/формы в зависимости от категории ИМТ.

Инструмент измерения: Анкета оценки устройства и демографические данные участников Единица измерения: Балл по шкале Лайкерта
1 ночь
Переносимость устройства, о которой сообщил участник, будет оцениваться с использованием ответов по шкале Лайкерта в Опроснике оценки устройства.
Временное ограничение: 1 ночь

Доля участников, оценивших устройство НПНТ как «переносимое» (≥3 по шкале Лайкерта) в ночь проведения вмешательства НПНТ после 7-дневного периода акклиматизации.

Инструмент измерения: Опросник оценки устройства Единица измерения: шкала Лайкерта
1 ночь
Отзывы участников о форме и посадке устройства NPNT, оцененные с помощью Опросника оценки устройства с использованием шкалы Лайкерта (≥3 по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 1 ночь

Доля участников, оценивших устройство как «Удовлетворительно/хорошо/отлично» (например, ≥3 по шкале Лайкерта). Среднее значение, медиана, диапазон баллов по форме/подгонке, включая разбивку по демографическим группам/группам ИМТ, будут оценены после ночи вмешательства NPNT и 7-дневного периода акклиматизации.

Инструмент измерения: Анкета оценки устройства Единица измерения: Шкала Лайкерта
1 ночь
Отзывы участников об удобстве, простоте использования и функциональности устройства NPNT на основе опросника оценки устройства с использованием шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 1 ночь

Доля участников, оценивающих комфорт, удобство использования и функциональность устройства как ≥3 по шкале Лайкерта. Среднее значение, медиана, диапазон оценок комфорта, удобства использования и функциональности устройства, включая разбивку по демографическим группам/группам ИМТ, будут оценены после ночи вмешательства НПНТ и после 7-дневного периода акклиматизации.

Инструмент измерения: Опросник оценки устройства Единица измерения: Шкала Лайкерта
1 ночь
Отзывы участников об устройстве NPNT на основе качественных данных (открытые комментарии) из опросника оценки устройства после ночи вмешательства с устройством NPNT.
Временное ограничение: 1 ночь

Качественные данные будут обобщены с использованием простого тематического кодирования на основе раздела для открытых комментариев участников в Опроснике оценки устройства после ночи вмешательства устройства NPNT, после 7-дневного периода акклиматизации.

Инструмент измерения: Опросник оценки устройства Единица измерения: Качественные данные (открытые комментарии)
1 ночь

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления на основе ответов на опросник оценки устройства по нежелательным эффектам устройства после ночи вмешательства НПНТ и 7-дневного периода акклиматизации.
Временное ограничение: 8 ночей

Побочные эффекты, специфичные для устройства (раздражение кожи, покраснение или сыпь, дискомфорт или боль, отек, другие), будут оцениваться по шкале от 1 до 5 (совсем нет, легкие, умеренные, тяжелые, очень тяжелые) после ночи вмешательства NPNT и 7-дневного периода акклиматизации.

Инструмент измерения: Опросник оценки устройства Единица измерения: Шкала от 1 до 5 (1-совсем нет, 2-легкие, 3-умеренные, 4-тяжелые, 5-очень тяжелые)
8 ночей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Vancouver Coastal Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-02563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, поэтому в будущем могут быть предоставлены только ИПД, использованные в публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться