Estudio Piloto de Terapia de Cuello con Presión Negativa (NPNT)
Un estudio piloto de prueba de concepto para determinar la seguridad y eficacia de la Terapia de Presión Negativa en el Cuello (NPNT) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar la seguridad y eficacia de la Terapia de Presión Negativa en el Cuello (NPNT) en participantes sanos.
La terapia de presión negativa en el cuello (NPNT) utiliza un dispositivo externo autónomo y no invasivo para aplicar un efecto de tracción suave hacia afuera alrededor de la superficie del cuello.
Hipótesis: Dada la naturaleza exploratoria y el tamaño reducido de la muestra, no se realizarán pruebas de hipótesis formales.
Objetivos:
Objetivo Principal:
1. Determinar si la NPNT puede reducir efectivamente el número de eventos del índice de apnea-hipopnea (IAH) (eventos de trastornos respiratorios del sueño) en participantes sanos.
Objetivos Secundarios:
- Determinar la tolerabilidad de la NPNT
- Determinar el tiempo necesario para aclimatarse al dispositivo
- Determinar los parámetros de la NPNT (ajuste óptimo del dispositivo) basados en las características de los participantes.
- Recopilar comentarios de los participantes sobre el uso del dispositivo, comodidad, ajuste, función, usabilidad, etc.
Objetivos de Seguridad y Eficacia:
- Evaluar la seguridad y efectividad de la NPNT
- Evaluar los posibles efectos secundarios de la NPNT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Manager
- Número de teléfono: 62500 6048754111
- Correo electrónico: Shelley.Abercromby@vch.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6048754122
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6048754122
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≤42 kg/m²
- Capacidad de hablar, leer y escribir inglés
Criterios de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido, como apnea obstructiva del sueño (AOS), narcolepsia, síndrome de las piernas inquietas, hipersomnia idiopática o insomnio crónico
- Sin cirugía, lesión o radiación previa en el cuello
- Exceso de vello o barba en la zona del cuello y/o falta de disposición para afeitar esa zona durante la duración de este estudio
- Condición inflamatoria de la piel, como acné o eczema en la zona del cuello
- Alergia conocida al silicona
- Trabajo nocturno debido a ciclos sueño-vigilia irregulares
- Consumo excesivo de alcohol, definido como aquel que interfiere con el trabajo, la vida familiar o la capacidad de realizar de manera óptima las tareas y deberes cotidianos normales
- Uso de drogas ilícitas actualmente o en los últimos 5 años
- Enfermedad pulmonar grave
- Uso de oxígeno domiciliario o saturación de oxígeno <94%
- Cáncer que ha estado en remisión durante menos de un año
- Cirugía previa por enfermedad arterial periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Una noche de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) con intervención de Terapia de Presión Negativa en el Cuello (NPNT), seguida de un período de lavado de 7 noches, y luego una noche de solo HSAT
|
La terapia de presión negativa en el cuello (NPNT) es un collarín cervical externo autónomo, no invasivo, suave y flexible
|
|
Experimental: Grupo 2
Una noche solo de HSAT, seguida de 7 noches de lavado, luego una noche de HSAT con intervención NPNT.
|
La terapia de presión negativa en el cuello (NPNT) es un collarín cervical externo autónomo, no invasivo, suave y flexible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del número de eventos de trastornos respiratorios del sueño entre las noches de intervención y las noches de control evaluados mediante la Prueba de Apnea del Sueño en el Hogar (HSAT).
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Cambio entre la noche de control y la noche de intervención en las puntuaciones medias del IAH (Índice de Apnea-Hipopnea). Se atribuirá un efecto positivo del tratamiento al dispositivo NPNT si la diferencia entre la puntuación media del IAH en la noche de intervención es menor que la puntuación media del IAH en la noche de control. Una puntuación inferior a 0 es positiva. Herramienta de medición: HSAT (Prueba de Sueño Apnea en el Hogar) Unidad de medida: Puntuaciones del IAH (Índice de Apnea-Hipopnea) |
1 noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del dispositivo NPNT según la duración del tiempo (horas) de uso durante la noche de intervención con NPNT, evaluada mediante el informe del participante y la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Se evaluará el tiempo de uso (horas) del dispositivo NPNT para cada participante durante la noche de intervención NPNT, después de un período de aclimatación de 7 días con NPNT. Se informará la media, la mediana y el rango de las puntuaciones de tolerabilidad. Herramienta de medición: Informado por el participante y HSAT (Prueba de Apnea del Sueño en el Hogar) Unidad de medida: horas |
1 noche
|
|
Las características de los participantes se evaluarán en comparación con el ajuste/forma del dispositivo NPNT basándose en las respuestas de los participantes en el Cuestionario de Evaluación del Dispositivo utilizando puntuaciones Likert.
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Los rasgos descriptivos de los participantes (edad, IMC, marcadores craneofaciales, etc.) se graficarán frente a las puntuaciones Likert de ajuste/forma del dispositivo NPNT del Cuestionario de Evaluación del Dispositivo por encima y por debajo de una puntuación de 3. Por ejemplo, calificación de la puntuación Likert de ajuste/forma por categoría de IMC. Herramienta de medición: Cuestionario de Evaluación del Dispositivo y datos demográficos de los participantes Unidad de medida: Puntuación Likert |
1 noche
|
|
La tolerabilidad del dispositivo reportada por el participante se evaluará utilizando las respuestas de la escala Likert del Cuestionario de Evaluación del Dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Proporción de participantes que califican el dispositivo NPNT como "tolerable" (≥3 en la escala Likert) durante la noche de intervención con NPNT, después de un período de aclimatación de 7 días. Herramienta de medición: Cuestionario de evaluación del dispositivo. Unidad de medida: Escala Likert |
1 noche
|
|
Feedback reportado por el participante sobre la forma y el ajuste del dispositivo NPNT según la evaluación del Cuestionario de Evaluación del Dispositivo utilizando una escala de Likert (≥3 en la escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Proporción de participantes que califican el dispositivo como "Moderado/bueno/excelente" (por ejemplo, ≥3 en la escala Likert). Se evaluará la media, la mediana y el rango de las puntuaciones de forma/ajuste, incluido un desglose por grupo demográfico/IMC, después de la noche de intervención NPNT y el período de aclimatación de 7 días. Herramienta de medición: Cuestionario de evaluación del dispositivo Unidad de medida: Escala Likert |
1 noche
|
|
Comentarios de los participantes sobre la comodidad, usabilidad y función del dispositivo NPNT basados en el Cuestionario de Evaluación del Dispositivo utilizando una escala Likert
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Proporción de participantes que califican la comodidad, usabilidad y funcionalidad del dispositivo como ≥3 en la escala de Likert. Se evaluarán la media, mediana y rango de las puntuaciones de comodidad, usabilidad y funcionalidad del dispositivo, incluyendo un desglose por grupo demográfico/IMC, después de la noche de intervención NPNT y después del período de aclimatación de 7 días. Herramienta de medición: Cuestionario de Evaluación del Dispositivo Unidad de medida: Escala de Likert |
1 noche
|
|
Comentarios de los participantes sobre el dispositivo NPNT basados en datos cualitativos (comentarios abiertos) del Cuestionario de Evaluación del Dispositivo después de la noche de intervención con el dispositivo NPNT.
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Los datos cualitativos se resumirán mediante codificación temática simple basada en la sección de comentarios abiertos de los participantes del Cuestionario de Evaluación del Dispositivo, después de la noche de intervención con el dispositivo NPNT, tras un período de aclimatación de 7 días. Herramienta de Medición: Cuestionario de Evaluación del Dispositivo Unidad de Medida: Datos cualitativos (comentarios abiertos) |
1 noche
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos basados en las respuestas del Cuestionario de Evaluación del Dispositivo a los efectos adversos del dispositivo después de la noche de intervención con NPNT y el periodo de aclimatación de 7 noches.
Periodo de tiempo: 8 noches
|
Los eventos adversos específicos del dispositivo (irritación cutánea, enrojecimiento o erupción, malestar o dolor, hinchazón, otros) se evaluarán utilizando una escala del 1 al 5 (nada, leve, moderado, grave, muy grave) después de la noche de intervención NPNT y el período de aclimatación de 7 noches. Herramienta de medición: Cuestionario de Evaluación del Dispositivo Unidad de medida: Escala de 1 a 5 (1-nada, 2-leve, 3-moderado, 4-grave, 5-muy grave) |
8 noches
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- H25-02563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .