Pilotstudie av negativt trykk på halsbehandling (NPNT)
En pilotstudie for konseptbevis for å fastslå sikkerheten og effektiviteten av Negative Pressure Neck Therapy (NPNT) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å fastslå sikkerheten og effektiviteten av Negative Pressure Neck Therapy (NPNT) hos friske deltakere.
Negative pressure neck therapy (NPNT) bruker en selvstendig, ikke-invasiv, ekstern enhet for å påføre en mild, utadrettet trekkvirkning rundt nakkeoverflaten.
Hypotese: Gitt den utforskende karakteren og den lille utvalgsstørrelsen vil ingen formell hypotesetesting bli gjennomført.
Mål:
Primært mål:
1. Å fastslå om NPNT effektivt kan redusere antallet apnea-hypopnea index (AHI)-hendelser (søvnforstyrrelser) hos friske deltakere.
Sekundære mål:
- Å fastslå tåleligheten av NPNT
- Å fastslå tiden som kreves for å venne seg til enheten
- Å fastslå NPNT-parametrene (optimal enhetspassform) basert på deltakerkarakteristikker.
- Å samle tilbakemeldinger fra deltakere om enhetsbruk, komfort, passform, funksjon, brukervennlighet, etc.
Sikkerhets- og effektivitetsmål:
- Å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NPNT
- Å vurdere potensielle bivirkninger av NPNT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Manager
- Telefonnummer: 62500 6048754111
- E-post: Shelley.Abercromby@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6048754122
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6048754122
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≤42 kg/m2
- Kan snakke, lese og skrive engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Kjent søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné (OSA), narkolepsi, restless legs-syndrom, idiopatisk hypersomni eller kronisk søvnløshet
- Ingen tidligere operasjon, skade eller strålebehandling i nakken
- Overdreven hårvekst eller skjegg i nakkeområdet, og/eller uvillighet til å barbere dette området i studiens varighet
- Betennelsestilstand i huden, som akne eller eksem i nakkeområdet
- Kjent silikoneallergi
- Nattearbeid på grunn av uregelmessige søvn-våken-sykler
- Overdreven alkoholinntak, definert som det som fører til innblanding i arbeid, hjemmeliv eller evnen til å utføre normale daglige plikter og oppgaver optimalt
- Bruk av illegale rusmidler nå eller innen de siste 5 årene
- Alvorlig lungesykdom
- Bruk av hjemmeoksygen eller oksygenmetning <94%
- Kreft som har vært i remisjon i mindre enn ett år
- Tidligere operasjon for perifer arteriell sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
En natt med hjemmesøvnape-testing (HSAT) med Negative Pressure Neck Therapy (NPNT)-intervensjon, etterfulgt av 7 netters utvasking, deretter en natt med kun HSAT
|
Negativtrykk-halsbehandling (NPNT) er en selvstendig, ikke-invasiv, myk, fleksibel, ekstern halskrage
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
En natt med kun HSAT, etterfulgt av 7 netters utvasking, deretter en natt med HSAT med NPNT-intervensjon.
|
Negativtrykk-halsbehandling (NPNT) er en selvstendig, ikke-invasiv, myk, fleksibel, ekstern halskrage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall søvnrelaterte pusteforstyrrelser mellom intervensjons- og kontrollnætter vurdert ved Hjemmesøvnapnetest (HSAT).
Tidsramme: 1 natt
|
Endring mellom kontrollnatt og intervensjonsnatt på gjennomsnittlige AHI (Apnea-Hypopnea Index) poengsummer. En positiv behandlingseffekt vil bli tilskrevet NPNT-enheten hvis forskjellen mellom gjennomsnittlig AHI-poengsum på intervensjonsnatt er mindre enn gjennomsnittlig AHI-poengsum på kontrollnatt. En poengsum på mindre enn 0 er positiv. Måleverktøy: HSAT (Home Sleep Apnea Test) Måleenhet: AHI (Apnea-Hypopnea Index) poengsummer |
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tålelighet av NPNT-enhet basert på varighet (timer) brukt under NPNT-intervensjonsnatt, vurdert ved deltakerrapportering og hjemmesøvnapnetest (HSAT)
Tidsramme: 1 natt
|
Bruksvarighet (timer) for NPNT-enheten vil bli vurdert for hver deltaker under NPNT-intervensjonsnatten, etter en 7-dagers NPNT-tilvenningsperiode. Gjennomsnitt, median og spenn for tolerabilitetsskår vil bli rapportert. Måleverktøy: Deltakerrapportert og HSAT (Hjemmesøvnpneatest) Måleenhet: timer |
1 natt
|
|
Deltakeregenskaper vil bli vurdert sammenlignet med NPNT-enhetens passform/form basert på deltakerens respons på Enhetsevaluasjonsspørreskjemaet ved bruk av Likert-skårer.
Tidsramme: 1 natt
|
Beskrivende deltakertrekk (alder, BMI, kraniofacial markører, etc.) vil bli plottet mot NPNT-enhetens passform/form Likert-poeng fra Enhetsevaluasjonsspørreskjemaet over og under en poengsum på 3. For eksempel, passform/form Likert-poengsum vurdert etter BMI-kategori. Måleverktøy: Enhetsevaluasjonsspørreskjema og deltakerdemografi Måleenhet: Likert-poengsum |
1 natt
|
|
Deltakernes rapporterte bæreevne for enheten vil bli vurdert ved bruk av Enhetsevaluering Spørreskjema Likert-skala svar.
Tidsramme: 1 natt
|
Andel deltakere som vurderer NPNT-enheten som "utholdelig" (≥3 på Likert-skalaen) under NPNT-intervensjonsnatten, etter 7 dagers akklimatiseringstid. Måleverktøy: Enhetsevaluasjonsspørreskjema Måleenhet: Likert-skala |
1 natt
|
|
Deltakerrapportert tilbakemelding på form og passform av NPNT-enheten som vurdert ved enhetsutvurderingsspørreskjemaet ved bruk av en Likert-skala (≥3 på Likert-skalaen)
Tidsramme: 1 natt
|
Andel deltakere som vurderer enheten som "Moderat/god/utmerket" (f.eks., ≥3 på Likert-skalaen). Gjennomsnitt, median, spenn av form/passform-score, inkludert en oppdeling etter demografisk/BMI-gruppe, vil bli vurdert etter NPNT-intervensjonsnatt og 7 dagers tilvenningsperiode. Måleverktøy: Enhetsevaluasjonsspørreskjema Måleenhet: Likert-skala |
1 natt
|
|
Deltakerfeedback om NPNT-enhetens komfort, brukervennlighet og funksjonalitet basert på Spørreskjema for enhetsevaluering ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: 1 natt
|
Andel deltakere som vurderer enhetens komfort, brukervennlighet og funksjonalitet som ≥3 på Likert-skalaen. Gjennomsnitt, median og spenn for skårer for enhetens komfort, brukervennlighet og funksjonalitet, inkludert en oppdeling etter demografisk/BMI-gruppe, vil bli vurdert etter NPNT-intervensjonsnatten og etter en 7-dagers tilvenningsperiode. Måleverktøy: Spørreskjema for enhetsevaluering Måleenhet: Likert-skala |
1 natt
|
|
Deltakerfeedback om NPNT-enheten basert på kvalitative data (åpne kommentarer) fra enhetsevaluasjonsspørreskjemaet etter NPNT-enhetens intervensjonsnatt.
Tidsramme: 1 natt
|
Kvalitative data vil bli oppsummert ved hjelp av enkel tematisk koding basert på deltakernes åpne kommentarer i enhetenevaluasjonsspørreskjema etter NPNT-enhetens intervensjonsnatt, etter en 7-dagers akklimatiseringstid. Måleverktøy: Enhetenevaluasjonsspørreskjema Måleenhet: Kvalitative data (åpne kommentarer) |
1 natt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger basert på enhetsevaluering Spørreskjema svar på uønskede enhetseffekter etter NPNT-intervensjonsnatt og 7 netters akklimatisering.
Tidsramme: 8 netter
|
Enhetsspesifikke bivirkninger (hudirritasjon, rødhet eller utslett, ubehag eller smerte, hevelse, annet) vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 5 (ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) etter NPNT-intervensjonsnatten og 7 netters tilvenningsperiode. Måleverktøy: Enhetsevaluering spørreskjema Måleenhet: Skala 1-5 (1-ikke i det hele tatt, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-svært alvorlig) |
8 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-02563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .