负压颈部疗法（NPNT）试点研究
一项概念验证先导研究，旨在确定负压颈部疗法（NPNT）在健康参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目的：确定负压颈部疗法（NPNT）在健康参与者中的安全性和有效性。
负压颈部疗法（NPNT）使用一种独立、非侵入性的外部设备，在颈部表面施加温和的向外牵引效果。
假设：鉴于探索性研究性质和小样本量，将不进行正式的假设检验。
目标：
主要目标：
1. 确定NPNT是否能有效减少健康参与者的呼吸暂停低通气指数（AHI）事件（睡眠呼吸障碍事件）数量。
次要目标：
- 确定NPNT的耐受性
- 确定适应设备所需的时间
- 根据参与者特征确定NPNT参数（最佳设备适配度）
- 收集参与者关于设备使用、舒适度、适配度、功能、可用性等方面的反馈
安全性和有效性目标：
- 评估NPNT的安全性和有效性
- 评估NPNT的潜在副作用
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Research Manager
- 电话号码：62500 6048754111
- 邮箱：Shelley.Abercromby@vch.ca
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
接触：
- 电话号码：6048754122
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
-
接触：
- 电话号码：6048754122
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数≤42 kg/m²
- 能够说、读和写英语
排除标准：
- 已知睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、发作性睡病、不宁腿综合征、特发性嗜睡症或慢性失眠
- 颈部无既往手术、损伤或放射治疗史
- 颈部区域毛发或胡须过多，和/或不愿在研究期间剃除该区域毛发
- 颈部区域存在炎症性皮肤状况，如痤疮或湿疹
- 已知对硅胶过敏
- 因轮班工作导致睡眠-觉醒周期不规律
- 过量饮酒（定义为影响工作、家庭生活或正常日常职责和任务最佳执行能力的饮酒量）
- 当前或过去5年内使用非法药物
- 严重肺部疾病
- 使用家庭吸氧或血氧饱和度＜94%
- 癌症缓解期不足一年
- 既往接受过外周动脉疾病手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
一晚家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT）配合负压颈部治疗（NPNT）干预，随后进行7晚洗脱期，再单独进行一晚HSAT
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负压颈部疗法（NPNT）是一种独立的、非侵入性的、柔软、灵活的外部颈圈
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实验性的：第2组
仅一晚HSAT检测，随后进行7天清除期，接着进行一晚带有NPNT干预的HSAT检测。
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负压颈部疗法（NPNT）是一种独立的、非侵入性的、柔软、灵活的外部颈圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT）评估的干预夜与对照夜之间睡眠呼吸障碍事件数量的比较。
大体时间：1 晚
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比较对照夜与干预夜平均AHI（呼吸暂停低通气指数）评分的变化。 如果干预夜平均AHI评分与对照夜平均AHI评分的差值小于0，则将积极治疗效果归因于NPNT设备。 评分小于0为阳性结果。 测量工具：HSAT（家庭睡眠呼吸暂停测试） 测量单位：AHI（呼吸暂停低通气指数）评分 |
1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于NPNT干预夜佩戴时长（小时）的NPNT设备耐受性，依据参与者报告和家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT）评估
大体时间：1 晚
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将在NPNT干预夜期间，经过7天NPNT适应期后，评估每位参与者的NPNT设备佩戴时间（小时）。 将报告耐受性评分的平均值、中位数和范围。 测量工具：参与者报告和HSAT（家庭睡眠呼吸暂停测试）测量单位：小时 |
1 晚
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将根据参与者对设备评估问卷的Likert评分，评估参与者特征与非治疗设备适配度/形状的对比情况。
大体时间：1晚
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描述性参与者特征（年龄、BMI、颅面标记等）将根据设备评估问卷中NPNT设备适配/形状的李克特评分，在评分3以上和以下进行绘制。 例如，按BMI类别划分的适配/形状李克特评分。 测量工具：设备评估问卷和参与者人口统计资料 测量单位：李克特评分 |
1晚
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参与者报告的设备耐受性将使用设备评估问卷李克特量表反应进行评估。
大体时间：1 晚
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在NPNT干预夜中，经过7天适应期后，将NPNT设备评为“可耐受”（李克特量表≥3分）的参与者比例。 测量工具：设备评估问卷 测量单位：李克特量表 |
1 晚
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参与者根据设备评估问卷中的李克特量表（李克特量表得分≥3）对NPNT设备的形状和贴合度进行了反馈
大体时间：1 晚
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参与者将设备评为“中等/良好/优秀”的比例（例如，李克特量表≥3分）。 在NPNT干预夜及7天适应期后，将评估形状/贴合度评分的均值、中位数和范围，包括按人口统计学/BMI组别进行细分。 测量工具：设备评估问卷 测量单位：李克特量表 |
1 晚
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基于Likert量表的设备评估问卷，参与者对NPNT设备舒适度、可用性和功能的反馈
大体时间：1晚
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参与者对设备舒适度、可用性和功能在李克特量表上评分≥3的比例。 在NPNT干预夜和7天适应期后，将评估设备舒适度、可用性和功能评分的平均值、中位数、范围，包括按人口统计学/ BMI组的细分。 测量工具：设备评估问卷 测量单位：李克特量表 |
1晚
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基于NPNT设备干预夜后设备评估问卷的定性数据（开放式评论）的参与者反馈。
大体时间：1晚
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定性数据将基于参与者在NPNT设备干预夜间后、7天适应期后设备评估问卷的开放式评论部分，采用简单的主题编码进行总结。 测量工具：设备评估问卷 测量单位：定性数据（开放式评论） |
1晚
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于设备评估问卷对NPNT干预夜和7夜适应期后不良器械效应的不良反应。
大体时间：8 晚
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在NPNT干预夜和7夜适应期后，将使用1至5级（完全没有、轻度、中度、重度、非常重度）评估设备特异性不良事件（皮肤刺激、发红或皮疹、不适或疼痛、肿胀、其他）。 测量工具：设备评估问卷 测量单位：1-5级（1-完全没有，2-轻度，3-中度，4-重度，5-非常重度） |
8 晚
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John A Fleetham, MD、VCHA/UBC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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