Estudo Piloto da Terapia de Pressão Negativa do Pescoço (NPNT)
Um Estudo Piloto de Prova de Conceito para Determinar a Segurança e Eficácia da Terapia de Pescoço por Pressão Negativa (NPNT) em Participantes Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a segurança e eficácia da Terapia de Pescoço por Pressão Negativa (NPNT) em Participantes Saudáveis.
A terapia de pescoço por pressão negativa (NPNT) utiliza um dispositivo externo, autónomo e não invasivo para aplicar um efeito de tração suave e para fora na superfície do pescoço.
Hipótese: Dada a natureza exploratória e o pequeno tamanho da amostra, não será realizado qualquer teste de hipótese formal.
Objetivos:
Objetivo Principal:
1. Determinar se a NPNT pode reduzir eficazmente o número de eventos do índice de apneia-hipopneia (IAH) (eventos de distúrbio respiratório do sono) em participantes saudáveis.
Objetivos Secundários:
- Determinar a tolerabilidade da NPNT.
- Determinar a duração do tempo necessário para aclimatação ao dispositivo.
- Determinar os parâmetros da NPNT (ajuste ótimo do dispositivo) com base nas características dos participantes.
- Recolher feedback dos participantes relativamente ao uso do dispositivo, conforto, ajuste, função, usabilidade, etc.
Objetivos de Segurança e Eficácia:
- Avaliar a segurança e eficácia da NPNT.
- Avaliar potenciais efeitos secundários da NPNT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Manager
- Número de telefone: 62500 6048754111
- E-mail: Shelley.Abercromby@vch.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Contato:
- Número de telefone: 6048754122
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Leon Judah Blackmore Centre for Sleep Disorders
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Contato:
- Número de telefone: 6048754122
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal ≤42 kg/m2
- Capaz de falar, ler e escrever inglês
Critérios de Exclusão:
- Distúrbio do sono conhecido, como Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, hipersonolência idiopática ou insónia crónica
- Sem cirurgia, lesão ou radiação anterior no pescoço
- Excesso de pelos ou barba na área do pescoço e/ou indisponibilidade para rapar essa área durante a duração deste estudo
- Condição inflamatória da pele, como acne ou eczema na área do pescoço
- Alergia conhecida ao silicone
- Trabalho por turnos noturnos devido a ciclos de sono-vigília irregulares
- Consumo excessivo de álcool, definido como aquele que interfere com o trabalho, vida familiar ou a capacidade de desempenhar de forma ótima as tarefas e deveres quotidianos normais
- Uso de drogas ilícitas atualmente ou nos últimos 5 anos
- Doença pulmonar grave
- Uso de oxigénio domiciliário ou saturação de oxigénio <94%
- Cancro que está em remissão há menos de um ano
- Cirurgia anterior para doença arterial periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Uma noite de teste de apneia do sono em casa (HSAT) com intervenção de Terapia de Pressão Negativa no Pescoço (NPNT), seguida de 7 noites de washout, e depois uma noite apenas de HSAT
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A terapia cervical com pressão negativa (NPNT) é uma coleira cervical externa, autónoma, não invasiva, suave e flexível
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Experimental: Grupo 2
Uma noite apenas de HSAT, seguida de washout de 7 noites, depois uma noite de HSAT com intervenção NPNT.
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A terapia cervical com pressão negativa (NPNT) é uma coleira cervical externa, autónoma, não invasiva, suave e flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do número de eventos de distúrbio respiratório do sono entre as noites de intervenção e de controlo, conforme avaliado pelo Teste de Apneia do Sono em Casa (HSAT).
Prazo: 1 noite
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Alteração entre a noite de controlo e a noite de intervenção nos valores médios do IAH (Índice de Apneia-Hipopneia). Um efeito positivo do tratamento será atribuído ao dispositivo NPNT se a diferença entre o valor médio do IAH na noite de intervenção for inferior ao valor médio do IAH na noite de controlo. Um valor inferior a 0 é positivo. Instrumento de Medição: HSAT (Teste de Apneia do Sono Domiciliário) Unidade de Medida: valores do IAH (Índice de Apneia-Hipopneia) |
1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do dispositivo NPNT com base na duração do tempo (horas) de utilização durante a noite de intervenção NPNT, conforme avaliado pelo Relatório do Participante e pelo Teste de Apneia do Sono em Casa (HSAT)
Prazo: 1 noite
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O tempo de utilização (horas) do dispositivo NPNT será avaliado para cada participante durante a noite de intervenção NPNT, após o período de aclimatação de 7 dias do NPNT. Serão reportados a média, a mediana e a amplitude das pontuações de tolerabilidade. Instrumento de medição: Reportado pelo participante e HSAT (Teste de Apneia do Sono Domiciliário) Unidade de medida: horas |
1 noite
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As Características do Participante serão avaliadas em comparação com o ajuste/forma do dispositivo NPNT com base na resposta do participante no Questionário de Avaliação do Dispositivo utilizando pontuações Likert.
Prazo: 1 noite
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As características descritivas dos participantes (idade, IMC, marcadores craniofaciais, etc.) serão representadas graficamente em relação às pontuações Likert de ajuste/forma do dispositivo NPNT do Questionário de Avaliação do Dispositivo acima e abaixo de uma pontuação de 3. Por exemplo, classificação da pontuação Likert de ajuste/forma por categoria de IMC. Ferramenta de Medição: Questionário de Avaliação do Dispositivo e Dados Demográficos dos Participantes Unidade de Medida: Pontuação Likert |
1 noite
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A tolerabilidade do dispositivo relatada pelo participante será avaliada utilizando as respostas da escala Likert do Questionário de Avaliação do Dispositivo.
Prazo: 1 noite
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Proporção de participantes que classificaram o dispositivo NPNT como "tolerável" (≥3 na escala de Likert) durante a noite de intervenção com NPNT, após um período de aclimatização de 7 dias. Ferramenta de Medição: Questionário de Avaliação do Dispositivo Unidade de Medida: Escala de Likert |
1 noite
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Feedback reportado pelo participante sobre a forma e o ajuste do dispositivo NPNT, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação do Dispositivo utilizando uma escala de Likert (≥3 na escala de Likert)
Prazo: 1 noite
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Proporção de participantes que classificam o dispositivo como "Moderado/bom/excelente" (por exemplo, ≥3 na escala de Likert). Média, mediana, intervalo dos resultados de forma/ajuste, incluindo uma análise por grupo demográfico/IMC, serão avaliados após a noite de intervenção NPNT e o período de aclimatação de 7 dias. Ferramenta de Medição: Questionário de Avaliação do Dispositivo Unidade de Medida: Escala de Likert |
1 noite
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Feedback do Participante sobre o conforto, usabilidade e função do dispositivo NPNT com base no Questionário de Avaliação do Dispositivo utilizando uma escala de Likert
Prazo: 1 noite
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Proporção de participantes que classificam o conforto, a usabilidade e a função do dispositivo como ≥3 na escala de Likert. A média, a mediana e o intervalo das pontuações de conforto, usabilidade e função do dispositivo, incluindo uma análise detalhada por grupo demográfico/IMC, serão avaliadas após a noite de intervenção NPNT e após o período de aclimatação de 7 dias. Ferramenta de medição: Questionário de Avaliação do Dispositivo Unidade de medida: Escala de Likert |
1 noite
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Feedback dos Participantes sobre o dispositivo NPNT com base em dados qualitativos (comentários abertos) do Questionário de Avaliação do Dispositivo após a noite de intervenção com o dispositivo NPNT.
Prazo: 1 noite
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Os dados qualitativos serão resumidos utilizando codificação temática simples com base na secção de comentários abertos dos participantes do Questionário de Avaliação do Dispositivo, após a noite de intervenção com o dispositivo NPNT, após um período de aclimatação de 7 dias. Ferramenta de Medição: Questionário de Avaliação do Dispositivo Unidade de Medida: Dados qualitativos (comentários abertos) |
1 noite
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos com base nas respostas do Questionário de Avaliação do Dispositivo relativas aos efeitos adversos do dispositivo após a noite de intervenção NPNT e o período de aclimatização de 7 noites.
Prazo: 8 noites
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Os eventos adversos específicos do dispositivo (irritação cutânea, vermelhidão ou erupção cutânea, desconforto ou dor, inchaço, outros) serão avaliados utilizando uma escala de 1 a 5 (nada, ligeiro, moderado, grave, muito grave) após a noite de intervenção NPNT e o período de aclimatação de 7 noites. Ferramenta de Medição: Questionário de Avaliação do Dispositivo Unidade de Medida: Escala de 1-5 (1-nada, 2-ligeiro, 3-moderado, 4-grave, 5-muito grave) |
8 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Fleetham, MD, VCHA/UBC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- H25-02563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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