健康な男性参加者におけるセネリモドの絶対的生体利用率を評価する試験

対象基準：

1. 試験関連手順の前に、参加者が理解できる言語で署名および日付が記載されたインフォームド・コンセント文書を提出すること。
2. スクリーニング時に18歳以上65歳以下（含む）の健康な男性参加者。 健康とは、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことを指す。
3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0～29.9 kg/m²（含む）。
4. 参加者が理解できる言語で、調査員と良好にコミュニケーションをとり、試験要件を理解して遵守できる能力。
5. スクリーニング時および試験治療投与日の経口投与前、仰臥位5分後に測定した収縮期血圧90～140 mmHg、拡張期血圧60～90 mmHg、脈拍55～100 bpm（含む）。測定はどちらかの腕で行う（スクリーニング時と試験治療投与日は同じ腕を使用）。
6. 12誘導安全性心電図：スクリーニング時および試験治療投与日の経口投与前、仰臥位5分後に測定したQTcF＜450 ms、QRS間隔＜120 ms、PR間隔＜200 ms、心拍数55～100 bpmで、臨床的に重要な異常がないこと。

主な除外基準：

1. セネリモドへの既往曝露歴。
2. 試験介入製剤の添加物に対する既知の過敏症。
3. 天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー。
4. 調査員の判断で、試験介入剤の吸収、分布、代謝、排泄に干渉する可能性のある主要な医学的または外科的疾患の既往歴（虫垂切除術およびヘルニア切開術は可、胆嚢切除術は不可）。
5. 試験結果の評価に干渉しうる急性、進行中、再発性、または慢性の全身疾患。
6. 失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の臨床的に重要な既往歴。
7. スクリーニング時または試験治療投与前日のリンパ球減少症（＜0.9×10^9細胞/L）。
8. 洞不全症候群の家族歴。
9. スクリーニング時の標準12誘導心電図または試験治療投与日の投与前評価に基づき、参加者の心臓リスクを増加させる可能性のある心臓疾患または病状（心電図異常を含む）。
10. 心臓リズム障害の既往歴または現病歴（例：洞房ブロック、洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロック、QT延長症候群、症状性徐脈、心房粗動、心房細動）。
11. 経口投与前2週間または5半減期（いずれか長い方）以内のクラスIaまたはIII抗不整脈薬による既往治療。
12. スクリーニング時または試験治療投与前日の臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査）における臨床的に重要な所見。