Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Cenerimod bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor allen studienbedingten Verfahren.
2. Gesunder männlicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Messungen der Vitalparameter und klinischen Laboruntersuchungen.
3. Body-Mass-Index 18,0–29,9 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
4. Fähigkeit, sich gut mit dem Prüfarzt in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache zu verständigen sowie die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
5. Systolischer Blutdruck 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg und Pulsfrequenz 55–100 Schläge/min (einschließlich), gemessen an einem Arm (derselbe Arm wurde sowohl beim Screening als auch am Tag der Studienmedikamentenverabreichung verwendet), nach 5 Minuten in liegender Position beim Screening und vor der oralen Verabreichung am Tag der Studienmedikamentenverabreichung.
6. 12-Kanal-Sicherheits-EKG: QTcF < 450 ms, QRS-Intervall < 120 ms, PR-Intervall < 200 ms und Herzfrequenz 55–100 Schläge/min, ohne klinisch relevante Abweichungen, gemessen nach 5 Minuten in liegender Position beim Screening und vor der oralen Verabreichung am Tag der Studienmedikamentenverabreichung.

Hauptausschlusskriterien:

1. Frühere Exposition gegenüber Cenerimod.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studieninterventionsformulierungen.
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex.
4. Anamnese schwerwiegender medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studieninterventionen beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
5. Akute, andauernde, wiederkehrende oder chronische systemische Erkrankungen, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
6. Klinisch relevante Anamnese von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
7. Lymphopenie (< 0,9 × 10⁹ Zellen/L) beim Screening oder am Tag vor der Studienmedikamentenverabreichung.
8. Familienanamnese von Sick-Sinus-Syndrom.
9. Jegliche kardiale Erkrankung oder Beschwerden (einschließlich EKG-Abweichungen) mit potenziellem Risiko für den Teilnehmer basierend auf dem Standard-12-Kanal-EKG beim Screening oder vor der Verabreichung am Tag der Studienmedikamentenverabreichung.
10. Anamnese oder Vorliegen von Herzrhythmusstörungen (z. B. Sinusatrialblock, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades, Long-QT-Syndrom, symptomatische Bradykardie, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern).
11. Vorherige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III innerhalb von 2 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der oralen Verabreichung.
12. Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) beim Screening oder am Tag vor der Studienmedikamentenverabreichung.