En studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av cenerimod hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

1. Underskrivet och daterat informerat samtycke på ett språk som deltagaren förstår innan några försöksmandatprocedurer.
2. Frisk manlig deltagare i åldern 18–65 år (inklusive) vid screening. Friskt definieras som inga kliniskt relevanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-leds elektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
3. Kroppsmassaindex 18,0–29,9 kg/m² (inklusive) vid screening.
4. Förmåga att kommunicera väl med undersökaren, på ett språk som deltagaren förstår, samt att förstå och följa försökskraven.
5. Systoliskt blodtryck 90–140 mmHg, diastoliskt blodtryck 60–90 mmHg och pulsfrekvens 55–100 slag/min (inklusive), mätt på antingen vänster eller höger arm (samma arm används för både screening och på dagen för studibehandlingsadministration), efter 5 minuter i liggande position vid screening och före oral dosering på dagen för studibehandlingsadministration.
6. 12-leds säkerhets-EKG: QTcF < 450 ms, QRS-intervall < 120 ms, PR-intervall < 200 ms och hjärtfrekvens 55–100 slag/min, och utan kliniskt relevanta avvikelser, mätt efter 5 minuter i liggande position vid screening och före oral dosering på dagen för studibehandlingsadministration.

Huvudsakliga exklusionskriterier:

1. Tidigare exponering för cenerimod.
2. Känd överkänslighet mot något hjälpämne i försöksinterventionsformuleringarna.
3. Känd överkänslighet eller allergi mot naturlatex.
4. Historia av större medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt undersökarens bedömning, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av försöksinterventionerna (appendektomi och herniotomi tillåts, kolecystektomi tillåts inte).
5. Akut, pågående, återkommande eller kronisk systemisk sjukdom som kan störa utvärderingen av försöksresultaten.
6. Kliniskt relevant historia av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagala reaktioner.
7. Lymfopeni (< 0,9 × 10⁹ celler/L) vid screening eller dagen före studibehandlingsadministration.
8. Familjehistoria av sick-sinus-syndrom.
9. Allt hjärtillstånd eller sjukdom (inklusive EKG-avvikelser) med potential att öka deltagarens hjärtrisk baserat på standard 12-leds EKG vid screening eller före dosering på dagen för studibehandlingsadministration.
10. Historia eller förekomst av hjärtrytmrubbningar (t.ex. sinoatriellt block, sick-sinus-syndrom, 2:a eller 3:e grads atrioventrikulärt block, långt QT-syndrom, symtomatisk bradykardi, atrieflimmer eller atrieflimr).
11. Tidigare behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller III inom 2 veckor eller 5 eliminationshalveringstider, beroende på vilket som är längre, före oral dosering.
12. Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorieprov (hematologi, klinisk kemi och urinanalys) vid screening eller dagen före studibehandlingsadministration.